Super-Mini Perkutan Nefrolitotomi versus Fleksibel Ureteroskopi for Nyresten ≤20 mm: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
SUPER-MINI PERKUTAN NEFROLITOTOMI VERSUS FLEKSIBEL URETEROSKOPI FOR NYRESTEN ≤20 MM: EN ENKELTCENTERS RANDOMISERET KONTROLLERET UNDERSØGELSE AF OMKOSTNINGER OG SIKKERHED I NORDVIETNAM
Nyresten på 20 mm eller mindre behandles almindeligvis med minimalt invasive kirurgiske teknikker. To bredt anvendte tilgange er Super-mini Percutaneous Nephrolithotomy (SMP) og Flexible Ureteroscopy (fURS). Selvom begge teknikker anses for effektive og sikre, adskiller de sig i kirurgisk tilgang, brug af engangsudstyr, postoperativ genopretning og behandlingsomkostninger. I ressourcestærkt begrænsede omgivelser kan økonomiske overvejelser spille en vigtig rolle i behandlingsvalget.
Denne enkeltcenter-randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på Bach Mai Hospital i Hanoi, Vietnam, for at sammenligne kliniske resultater, sikkerhed og direkte medicinske omkostninger ved SMP versus fURS hos patienter med nyresten ≤20 mm. Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten SMP eller fURS.
Det primære resultat var stenfriheden vurderet ved postoperativ billeddannelse. Sekundære resultater inkluderede operationstid, postoperative komplikationer, længden af hospitalsopholdet, hæmoglobinfald og samlede direkte behandlingsomkostninger pr. case. Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at give evidens til at støtte klinisk beslutningstagning for behandling af nyresten, især i sundhedssektorer med begrænsede ressourcer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai Hospital, Department of Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år).
- Patienter med nyresten på ≥20 mm i maksimal diameter på præoperativ billeddiagnostik.
- Ingen tidligere kirurgisk eller interventionel procedure under samme hospitalsindlæggelse.
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Graviditet.
- Koagulationsforstyrrelser eller blødningstilbøjelighed, der kontraindicerer kirurgi.
- Kontraindikationer over for enten Super-mini Percutan Nephrolithotomi (SMP) eller Fleksibel Ureteroskopi (fURS).
- Patienter, der gennemgår SMP eller fURS for urinstens, der er migreret tilbage til nyren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMP-gruppe
|
Kirurgisk fjernelse af nyresten ved brug af super-mini PCNL-teknik
|
|
Eksperimentel: fURS-gruppen
|
Endoskopisk behandling af nyresten ved brug af fleksibel uréteroskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sten-fri rate (SFR)
Tidsramme: 1 måned efter operation
|
Steinfri rate blev defineret som fravær af resterende stenfragmenter >4 mm i maksimal diameter på postoperativ billeddiagnostik.
Steinfri status blev vurderet ved hjælp af almindelig abdominal radiografi (KUB) på postoperativ dag 1 og ikke-kontrast computertomografi (CT) 1 måned efter operationen.
Steinfri raten blev fastlagt på baggrund af 1-måneders CT-fundene.
|
1 måned efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Nephrolithiasis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyre Calculi
Andre undersøgelses-id-numre
- No. 876/GCN-HĐĐĐNCYSH-ĐHYHN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .