Супер-мини перкутанная нефролитотрипсия против гибкой уретероскопии для почечных камней ≤20 мм: Рандомизированное контролируемое исследование
СУПЕР-МИНИ ПЕРКУТАННАЯ НЕФРОЛИТОТОМИЯ ПРОТИВ ГИБКОЙ УРЕТЕРОСКОПИИ ПРИ ПОЧЕЧНЫХ КАМНЯХ 20 ММ ИЛИ МЕНЕЕ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ В ОДНОМ ЦЕНТРЕ С ОЦЕНКОЙ ЗАТРАТ, АНАЛИЗОМ И БЕЗОПАСНОСТЬЮ В СЕВЕРНОМ ВЬЕТНАМЕ
Камни в почках размером 20 мм или менее обычно лечат с помощью малоинвазивных хирургических методов. Два широко используемых подхода — это супермини-чрескожная нефролитотомия (SMP) и гибкая уретероскопия (fURS). Хотя обе техники считаются эффективными и безопасными, они различаются по хирургическому доступу, использованию одноразового оборудования, послеоперационному восстановлению и стоимости лечения. В условиях ограниченных ресурсов экономические соображения могут играть важную роль при выборе лечения.
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование проводилось в больнице Бакмай в Ханое, Вьетнам, для сравнения клинических исходов, безопасности и прямых медицинских расходов SMP и fURS у пациентов с камнями в почках ≤20 мм. Подходящие пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для проведения либо SMP, либо fURS.
Основным результатом была частота отсутствия камней, оцененная с помощью послеоперационной визуализации. Вторичные результаты включали время операции, послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в стационаре, снижение гемоглобина и общую прямую стоимость лечения на случай. Результаты этого исследования направлены на предоставление доказательств для поддержки принятия клинических решений по лечению камней в почках, особенно в условиях здравоохранения с ограниченными ресурсами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Bach Mai Hospital, Department of Urology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет).
- Пациенты с камнями в почках размером ≥20 мм в максимальном диаметре по данным предоперационной визуализации.
- Отсутствие предшествующих хирургических или интервенционных процедур во время той же госпитализации.
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременность.
- Нарушения свертываемости крови или геморрагический диатез, являющиеся противопоказанием к операции.
- Противопоказания к проведению как супер-мини перкутанной нефролитотрипсии (SMP), так и гибкой уретероскопии (fURS).
- Пациенты, которым SMP или fURS проводятся по поводу камней мочеточника, мигрировавших обратно в почку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SMP группа
|
Хирургическое удаление почечных камней с использованием техники супер-мини PCNL
|
|
Экспериментальный: группа fURS
|
Эндоскопическое лечение камней почек с помощью гибкого уретероскопа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсутствия камней (ЧОК)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Свободный от камней статус определялся как отсутствие остаточных фрагментов камней размером более 4 мм по максимальному диаметру на послеоперационной визуализации.
Статус свободного от камней оценивался с помощью обзорной рентгенографии брюшной полости (KUB) на 1-й день после операции и бесконтрастной компьютерной томографии (КТ) через 1 месяц после операции.
Частота свободного от камней статуса определялась на основании результатов КТ через 1 месяц.
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
Другие идентификационные номера исследования
- No. 876/GCN-HĐĐĐNCYSH-ĐHYHN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .