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Super-Mini Nefrolitotomia Percutanea Versus Ureteroscopia Flessibile per Calcoli Renali ≤20 mm: Uno Studio Controllato Randomizzato

19 gennaio 2026 aggiornato da: Hanoi Medical University

SUPER-MINI NEFROLITOTOMIA PERCUTANEA VERSUS URETEROSCOPIA FLESSIBILE PER CALCOLI RENALI DI 20 MM O INFERIORI: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO MONOCENTRICO CHE VALUTA COSTI - ANALISI E SICUREZZA NEL NORD DEL VIETNAM

I calcoli renali di dimensioni pari o inferiori a 20 mm sono comunemente trattati mediante tecniche chirurgiche minimamente invasive. Due approcci ampiamente utilizzati sono la Nefrolitotomia Percutanea Super-mini (SMP) e l'Ureteroscopia Flessibile (fURS). Sebbene entrambe le tecniche siano considerate efficaci e sicure, differiscono per approccio chirurgico, utilizzo di attrezzature monouso, recupero postoperatorio e costo del trattamento. In contesti con risorse limitate, le considerazioni economiche possono svolgere un ruolo importante nella selezione del trattamento.

Questo studio randomizzato controllato a centro singolo è stato condotto presso l'Ospedale Bach Mai di Hanoi, in Vietnam, per confrontare gli esiti clinici, la sicurezza e i costi medici diretti della SMP rispetto alla fURS in pazienti con calcoli renali ≤20 mm. I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a sottoporsi a SMP o fURS.

L'esito primario era il tasso di pazienti liberi da calcoli valutato mediante imaging postoperatorio. Gli esiti secondari includevano il tempo operatorio, le complicanze postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera, la riduzione dell'emoglobina e il costo diretto totale del trattamento per caso. I risultati di questo studio mirano a fornire evidenze a supporto del processo decisionale clinico per la gestione dei calcoli renali, in particolare nei contesti sanitari con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital, Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni di età).
  • Pazienti con calcoli renali che misurano ≥20 mm di diametro massimo all'imaging preoperatorio.
  • Nessun precedente intervento chirurgico o procedura interventistica durante lo stesso ricovero ospedaliero.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Disturbi della coagulazione o diatesi emorragica che controindicano l'intervento chirurgico.
  • Controindicazioni alla Nefrolitotomia Percutanea Super-mini (SMP) o all'Ureteroscopia Flessibile (fURS).
  • Pazienti sottoposti a SMP o fURS per calcoli ureterali che sono migrati nuovamente nel rene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SMP
Rimozione chirurgica dei calcoli renali mediante tecnica super-mini PCNL
Sperimentale: gruppo fURS
Trattamento endoscopico dei calcoli renali mediante ureteroscopio flessibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di liberazione dai calcoli (SFR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di assenza di calcoli è stato definito come l'assenza di frammenti di calcoli residui >4 mm nel diametro massimo all'imaging postoperatorio. Lo stato di assenza di calcoli è stato valutato utilizzando la radiografia addominale semplice (KUB) il giorno 1 postoperatorio e la tomografia computerizzata (TC) senza mezzo di contrasto a 1 mese dall'intervento. Il tasso di assenza di calcoli è stato determinato in base ai risultati della TC a 1 mese.
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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