Super-Mini Nefrolitotomia Percutânea Versus Ureteroscopia Flexível para Cálculos Renais ≤20 mm: Um Ensaio Clínico Randomizado
NEFROLITOTOMIA PERCUTÂNEA SUPER-MINI VERSUS URETEROSCOPIA FLEXÍVEL PARA CÁLCULOS RENAIS DE 20 MM OU MENOS: UM ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO DE CENTRO ÚNICO AVALIANDO ANÁLISE DE CUSTOS E SEGURANÇA NO NORTE DO VIETNAME
Os cálculos renais com 20 mm ou menos são geralmente tratados com técnicas cirúrgicas minimamente invasivas. Duas abordagens amplamente utilizadas são a Nefrolitotomia Percutânea Super-mini (SMP) e a Ureteroscopia Flexível (fURS). Embora ambas as técnicas sejam consideradas eficazes e seguras, diferem na abordagem cirúrgica, no uso de equipamento descartável, na recuperação pós-operatória e no custo do tratamento. Em contextos com recursos limitados, as considerações económicas podem desempenhar um papel importante na seleção do tratamento.
Este ensaio clínico randomizado de centro único foi realizado no Hospital Bach Mai, Hanói, Vietname, para comparar os resultados clínicos, a segurança e os custos médicos diretos da SMP versus fURS em doentes com cálculos renais ≤20 mm. Os doentes elegíveis foram aleatoriamente distribuídos numa proporção 1:1 para submeterem-se a SMP ou fURS.
O desfecho primário foi a taxa de ausência de cálculo avaliada por imagiologia pós-operatória. Os desfechos secundários incluíram tempo operatório, complicações pós-operatórias, duração da estadia hospitalar, queda de hemoglobina e custo total direto do tratamento por caso. Os resultados deste estudo visam fornecer evidências para apoiar a tomada de decisão clínica no tratamento de cálculos renais, particularmente em contextos de saúde com recursos limitados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Bach Mai Hospital, Department of Urology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos de idade).
- Pacientes com cálculos renais medindo ≥20 mm no diâmetro máximo em exames de imagem pré-operatórios.
- Sem procedimento cirúrgico ou intervencional prévio durante a mesma admissão hospitalar.
- Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez.
- Distúrbios de coagulação ou diáteses hemorrágicas que contraindiquem a cirurgia.
- Contraindicações para Nefrolitotomia Percutânea Super-mini (SMP) ou Ureteroscopia Flexível (fURS).
- Pacientes submetidos a SMP ou fURS para cálculos ureterais que migraram de volta para o rim.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SMP
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Remoção cirúrgica de cálculos renais utilizando a técnica super-mini PCNL
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Experimental: grupo fURS
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Tratamento endoscópico de cálculos renais utilizando ureteroscópio flexível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa livre de cálculos (SFR)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A taxa de isenção de cálculos foi definida como a ausência de fragmentos de cálculo residuais >4 mm no diâmetro máximo na imagem pós-operatória.
O estado de isenção de cálculos foi avaliado usando radiografia abdominal simples (KUB) no dia 1 pós-operatório e tomografia computadorizada sem contraste (TC) 1 mês após a cirurgia.
A taxa de isenção de cálculos foi determinada com base nos resultados da TC de 1 mês.
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1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
Outros números de identificação do estudo
- No. 876/GCN-HĐĐĐNCYSH-ĐHYHN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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