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Néphrolithotomie percutanée super-mini versus urétéroscopie flexible pour les calculs rénaux ≤20 mm : un essai contrôlé randomisé

19 janvier 2026 mis à jour par: Hanoi Medical University

SUPER-MINI NÉPHROLITHOTOMIE PERCUTANÉE CONTRE URÉTÉROSCOPIE SOUPLE POUR LES CALCULS RÉNAUX DE 20 MM OU MOINS : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ MONOCENTRIQUE ÉVALUANT L'ANALYSE DES COÛTS ET LA SÉCURITÉ DANS LE NORD DU VIETNAM

Les calculs rénaux mesurant 20 mm ou moins sont généralement pris en charge par des techniques chirurgicales mini-invasives. Deux approches largement utilisées sont la néphrolithotomie percutanée super-mini (SMP) et l'urétéroscopie flexible (fURS). Bien que ces deux techniques soient considérées comme efficaces et sûres, elles diffèrent par l'approche chirurgicale, l'utilisation d'équipement jetable, la récupération postopératoire et le coût du traitement. Dans les contextes à ressources limitées, les considérations économiques peuvent jouer un rôle important dans le choix du traitement.

Cet essai contrôlé randomisé monocentrique a été mené à l'hôpital Bach Mai, à Hanoï, au Vietnam, pour comparer les résultats cliniques, la sécurité et les coûts médicaux directs de la SMP par rapport à la fURS chez les patients présentant des calculs rénaux ≤20 mm. Les patients éligibles ont été répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour subir soit la SMP, soit la fURS.

Le critère d'évaluation principal était le taux d'absence de calculs évalué par imagerie postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la durée opératoire, les complications postopératoires, la durée d'hospitalisation, la baisse d'hémoglobine et le coût direct total du traitement par cas. Les résultats de cette étude visent à fournir des preuves pour étayer la prise de décision clinique dans la prise en charge des calculs rénaux, en particulier dans les contextes de soins de santé aux ressources limitées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Bach Mai Hospital, Department of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (≥18 ans).
  • Patients présentant des calculs rénaux mesurant ≥20 mm de diamètre maximal sur l'imagerie préopératoire.
  • Aucune intervention chirurgicale ou procédure interventionnelle antérieure au cours de la même hospitalisation.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Grossesse.
  • Troubles de la coagulation ou diathèse hémorragique contre-indiquant la chirurgie.
  • Contre-indications à la néphrolithotomie percutanée super-mini (SMP) ou à l'urétéroscopie flexible (fURS).
  • Patients subissant une SMP ou une fURS pour des calculs urétéraux ayant migré dans le rein.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SMP
Ablation chirurgicale de calculs rénaux par technique de PCNL super-mini
Expérimental: groupe fURS
Traitement endoscopique des calculs rénaux à l'aide d'un urétéroscope flexible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'élimination des calculs (SFR)
Délai: 1 mois après la chirurgie
Le taux d'absence de calculs était défini comme l'absence de fragments résiduels de calculs >4 mm de diamètre maximal sur les examens d'imagerie postopératoires. Le statut d'absence de calculs a été évalué par radiographie abdominale simple (KUB) au premier jour postopératoire et par tomodensitométrie (TDM) sans injection de contraste à 1 mois après la chirurgie. Le taux d'absence de calculs a été déterminé sur la base des résultats de la TDM à 1 mois.
1 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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