- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07371494
Néphrolithotomie percutanée super-mini versus urétéroscopie flexible pour les calculs rénaux ≤20 mm : un essai contrôlé randomisé
SUPER-MINI NÉPHROLITHOTOMIE PERCUTANÉE CONTRE URÉTÉROSCOPIE SOUPLE POUR LES CALCULS RÉNAUX DE 20 MM OU MOINS : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ MONOCENTRIQUE ÉVALUANT L'ANALYSE DES COÛTS ET LA SÉCURITÉ DANS LE NORD DU VIETNAM
Les calculs rénaux mesurant 20 mm ou moins sont généralement pris en charge par des techniques chirurgicales mini-invasives. Deux approches largement utilisées sont la néphrolithotomie percutanée super-mini (SMP) et l'urétéroscopie flexible (fURS). Bien que ces deux techniques soient considérées comme efficaces et sûres, elles diffèrent par l'approche chirurgicale, l'utilisation d'équipement jetable, la récupération postopératoire et le coût du traitement. Dans les contextes à ressources limitées, les considérations économiques peuvent jouer un rôle important dans le choix du traitement.
Cet essai contrôlé randomisé monocentrique a été mené à l'hôpital Bach Mai, à Hanoï, au Vietnam, pour comparer les résultats cliniques, la sécurité et les coûts médicaux directs de la SMP par rapport à la fURS chez les patients présentant des calculs rénaux ≤20 mm. Les patients éligibles ont été répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour subir soit la SMP, soit la fURS.
Le critère d'évaluation principal était le taux d'absence de calculs évalué par imagerie postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la durée opératoire, les complications postopératoires, la durée d'hospitalisation, la baisse d'hémoglobine et le coût direct total du traitement par cas. Les résultats de cette étude visent à fournir des preuves pour étayer la prise de décision clinique dans la prise en charge des calculs rénaux, en particulier dans les contextes de soins de santé aux ressources limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Bach Mai Hospital, Department of Urology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥18 ans).
- Patients présentant des calculs rénaux mesurant ≥20 mm de diamètre maximal sur l'imagerie préopératoire.
- Aucune intervention chirurgicale ou procédure interventionnelle antérieure au cours de la même hospitalisation.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Grossesse.
- Troubles de la coagulation ou diathèse hémorragique contre-indiquant la chirurgie.
- Contre-indications à la néphrolithotomie percutanée super-mini (SMP) ou à l'urétéroscopie flexible (fURS).
- Patients subissant une SMP ou une fURS pour des calculs urétéraux ayant migré dans le rein.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe SMP
|
Ablation chirurgicale de calculs rénaux par technique de PCNL super-mini
|
|
Expérimental: groupe fURS
|
Traitement endoscopique des calculs rénaux à l'aide d'un urétéroscope flexible
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'élimination des calculs (SFR)
Délai: 1 mois après la chirurgie
|
Le taux d'absence de calculs était défini comme l'absence de fragments résiduels de calculs >4 mm de diamètre maximal sur les examens d'imagerie postopératoires.
Le statut d'absence de calculs a été évalué par radiographie abdominale simple (KUB) au premier jour postopératoire et par tomodensitométrie (TDM) sans injection de contraste à 1 mois après la chirurgie.
Le taux d'absence de calculs a été déterminé sur la base des résultats de la TDM à 1 mois.
|
1 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Néphrolithiase
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Calculs rénaux
Autres numéros d'identification d'étude
- No. 876/GCN-HĐĐĐNCYSH-ĐHYHN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .