- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07371494
Super-Mini Przezskórna Nefrolitotomia a Elastyczna Ureterorenoskopia dla Kamieni Nerkowych ≤20 mm: Badanie Kontrolowane Randomizowane
SUPER-MINI PERKUTANEICZNA NEFROLITOTOMIA A FLEKSYBLNA URETEROSKOPIA DLA KAMIENI NERKOWYCH 20 MM LUB MNIEJ: JEDNOOŚRODKOWE RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE OCENIAJĄCE ANALIZĘ KOSZTÓW I BEZPIECZEŃSTWO W PÓŁNOCNYM WIETNAMIE
Kamienie nerkowe o średnicy 20 mm lub mniejszej są powszechnie leczone przy użyciu małoinwazyjnych technik chirurgicznych. Dwie szeroko stosowane metody to Super-mini Przezskórna Nefrolitotrypsja (SMP) oraz Elastyczna Ureteroskopia (fURS). Chociaż obie techniki są uważane za skuteczne i bezpieczne, różnią się podejściem chirurgicznym, użyciem sprzętu jednorazowego, okresem rekonwalescencji pooperacyjnej oraz kosztami leczenia. W warunkach ograniczonych zasobów, aspekty ekonomiczne mogą odgrywać ważną rolę w wyborze metody leczenia.
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone w jednym ośrodku (Bach Mai Hospital, Hanoi, Wietnam) miało na celu porównanie wyników klinicznych, bezpieczeństwa oraz bezpośrednich kosztów medycznych metod SMP i fURS u pacjentów z kamieniami nerkowymi ≤20 mm. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do poddania się zabiegowi SMP lub fURS.
Głównym punktem końcowym był odsetek pacjentów wolnych od kamieni oceniany na podstawie badań obrazowych pooperacyjnych. Dodatkowe punkty końcowe obejmowały czas trwania operacji, powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu, spadek poziomu hemoglobiny oraz całkowity bezpośredni koszt leczenia na przypadek. Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie dowodów wspierających podejmowanie decyzji klinicznych w leczeniu kamieni nerkowych, szczególnie w systemach opieki zdrowotnej o ograniczonych zasobach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Bach Mai Hospital, Department of Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat).
- Pacjenci z kamieniami nerkowymi o maksymalnej średnicy ≥20 mm w badaniach obrazowych przedoperacyjnych.
- Brak wcześniejszych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych podczas tego samego przyjęcia do szpitala.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża.
- Zaburzenia krzepnięcia lub skaza krwotoczna stanowiące przeciwwskazanie do operacji.
- Przeciwwskazania do przezskórnej nefrolitotomii super-mini (SMP) lub elastycznej ureterorenoskopii (fURS).
- Pacjenci poddawani SMP lub fURS z powodu kamieni moczowodowych, które przemieściły się z powrotem do nerki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SMP
|
Chirurgiczne usunięcie kamieni nerkowych przy użyciu techniki super-mini PCNL
|
|
Eksperymentalny: grupa fURS
|
Endoskopowe leczenie kamieni nerkowych przy użyciu giętkiego ureterorenoskopu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wolny od kamieni (SFR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Wskaźnik całkowitego usunięcia kamieni definiowano jako brak pozostałych fragmentów kamieni o maksymalnej średnicy >4 mm w obrazowaniu pooperacyjnym.
Stan całkowitego usunięcia kamieni oceniano za pomocą zwykłej radiografii jamy brzusznej (KUB) w 1. dniu po operacji oraz niekontrastowej tomografii komputerowej (TK) w 1. miesiącu po operacji.
Wskaźnik całkowitego usunięcia kamieni określano na podstawie wyników TK po 1. miesiącu.
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- No. 876/GCN-HĐĐĐNCYSH-ĐHYHN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .