Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Super-Mini Przezskórna Nefrolitotomia a Elastyczna Ureterorenoskopia dla Kamieni Nerkowych ≤20 mm: Badanie Kontrolowane Randomizowane

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hanoi Medical University

SUPER-MINI PERKUTANEICZNA NEFROLITOTOMIA A FLEKSYBLNA URETEROSKOPIA DLA KAMIENI NERKOWYCH 20 MM LUB MNIEJ: JEDNOOŚRODKOWE RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE OCENIAJĄCE ANALIZĘ KOSZTÓW I BEZPIECZEŃSTWO W PÓŁNOCNYM WIETNAMIE

Kamienie nerkowe o średnicy 20 mm lub mniejszej są powszechnie leczone przy użyciu małoinwazyjnych technik chirurgicznych. Dwie szeroko stosowane metody to Super-mini Przezskórna Nefrolitotrypsja (SMP) oraz Elastyczna Ureteroskopia (fURS). Chociaż obie techniki są uważane za skuteczne i bezpieczne, różnią się podejściem chirurgicznym, użyciem sprzętu jednorazowego, okresem rekonwalescencji pooperacyjnej oraz kosztami leczenia. W warunkach ograniczonych zasobów, aspekty ekonomiczne mogą odgrywać ważną rolę w wyborze metody leczenia.

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone w jednym ośrodku (Bach Mai Hospital, Hanoi, Wietnam) miało na celu porównanie wyników klinicznych, bezpieczeństwa oraz bezpośrednich kosztów medycznych metod SMP i fURS u pacjentów z kamieniami nerkowymi ≤20 mm. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do poddania się zabiegowi SMP lub fURS.

Głównym punktem końcowym był odsetek pacjentów wolnych od kamieni oceniany na podstawie badań obrazowych pooperacyjnych. Dodatkowe punkty końcowe obejmowały czas trwania operacji, powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu, spadek poziomu hemoglobiny oraz całkowity bezpośredni koszt leczenia na przypadek. Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie dowodów wspierających podejmowanie decyzji klinicznych w leczeniu kamieni nerkowych, szczególnie w systemach opieki zdrowotnej o ograniczonych zasobach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital, Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat).
  • Pacjenci z kamieniami nerkowymi o maksymalnej średnicy ≥20 mm w badaniach obrazowych przedoperacyjnych.
  • Brak wcześniejszych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych podczas tego samego przyjęcia do szpitala.
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub skaza krwotoczna stanowiące przeciwwskazanie do operacji.
  • Przeciwwskazania do przezskórnej nefrolitotomii super-mini (SMP) lub elastycznej ureterorenoskopii (fURS).
  • Pacjenci poddawani SMP lub fURS z powodu kamieni moczowodowych, które przemieściły się z powrotem do nerki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SMP
Chirurgiczne usunięcie kamieni nerkowych przy użyciu techniki super-mini PCNL
Eksperymentalny: grupa fURS
Endoskopowe leczenie kamieni nerkowych przy użyciu giętkiego ureterorenoskopu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wolny od kamieni (SFR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wskaźnik całkowitego usunięcia kamieni definiowano jako brak pozostałych fragmentów kamieni o maksymalnej średnicy >4 mm w obrazowaniu pooperacyjnym. Stan całkowitego usunięcia kamieni oceniano za pomocą zwykłej radiografii jamy brzusznej (KUB) w 1. dniu po operacji oraz niekontrastowej tomografii komputerowej (TK) w 1. miesiącu po operacji. Wskaźnik całkowitego usunięcia kamieni określano na podstawie wyników TK po 1. miesiącu.
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj