Super-Mini Nefrolitotomía Percutánea Versus Ureteroscopia Flexible para Cálculos Renales ≤20 mm: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
SUPER-MINI NEFROLITOTOMÍA PERCUTÁNEA VERSUS URETEROSCOPIA FLEXIBLE PARA CÁLCULOS RENALES DE 20 MM O MENOS: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO DE UN SOLO CENTRO QUE EVALÚA EL ANÁLISIS DE COSTOS Y LA SEGURIDAD EN EL NORTE DE VIETNAM
Los cálculos renales de 20 mm o menos se manejan comúnmente mediante técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas. Dos enfoques ampliamente utilizados son la Nefrolitotomía Percutánea Super-mini (SMP) y la Ureteroscopia Flexible (fURS). Aunque ambas técnicas se consideran efectivas y seguras, difieren en el abordaje quirúrgico, el uso de equipos desechables, la recuperación postoperatoria y el costo del tratamiento. En entornos con recursos limitados, las consideraciones económicas pueden desempeñar un papel importante en la selección del tratamiento.
Este ensayo controlado aleatorizado de un solo centro se llevó a cabo en el Hospital Bach Mai, Hanoi, Vietnam, para comparar los resultados clínicos, la seguridad y los costos médicos directos de la SMP frente a la fURS en pacientes con cálculos renales ≤20 mm. Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para someterse a SMP o fURS.
El resultado principal fue la tasa libre de cálculos evaluada mediante imágenes postoperatorias. Los resultados secundarios incluyeron el tiempo operatorio, las complicaciones postoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria, la caída de hemoglobina y el costo total directo del tratamiento por caso. Los resultados de este estudio tienen como objetivo proporcionar evidencia para respaldar la toma de decisiones clínicas para el manejo de cálculos renales, particularmente en entornos de atención médica con recursos limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai Hospital, Department of Urology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años de edad).
- Pacientes con cálculos renales que midan ≥20 mm de diámetro máximo en la imagen preoperatoria.
- Sin procedimiento quirúrgico o intervencionista previo durante el mismo ingreso hospitalario.
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Embarazo.
- Trastornos de la coagulación o diátesis hemorrágica que contraindiquen la cirugía.
- Contraindicaciones para la nefrolitotomía percutánea super-mini (SMP) o la ureteroscopia flexible (fURS).
- Pacientes sometidos a SMP o fURS por cálculos ureterales que hayan migrado de vuelta al riñón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SMP
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Extirpación quirúrgica de cálculos renales mediante la técnica PCNL super-mini
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Experimental: grupo fURS
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Tratamiento endoscópico de cálculos renales mediante ureteroscopio flexible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa libre de cálculos (SFR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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La tasa libre de cálculos se definió como la ausencia de fragmentos de cálculo residuales >4 mm de diámetro máximo en las imágenes postoperatorias.
El estado libre de cálculos se evaluó mediante radiografía abdominal simple (KUB) el día 1 postoperatorio y tomografía computarizada (TC) sin contraste al mes de la cirugía.
La tasa libre de cálculos se determinó en base a los hallazgos de la TC al mes.
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1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
Otros números de identificación del estudio
- No. 876/GCN-HĐĐĐNCYSH-ĐHYHN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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