Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Super-Mini Perkutan Nefrolitotomi versus Fleksibel Ureteroskopi for nyresteiner ≤20 mm: En randomisert kontrollert studie

19. januar 2026 oppdatert av: Hanoi Medical University

SUPER-MINI PERKUTAN NEFROLITOTOMI VERSUS FLEKSIBEL URETEROSKOPI FOR NYRESTEINER 20 MM ELLER MINDRE: EN ENKELTSENTER RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE SOM VURDERER KOSTNADSANALYSE OG SIKKERHET I NORD-VIETNAM

Nyresten som måler 20 mm eller mindre, behandles vanligvis med minimalt invasive kirurgiske teknikker. To mye brukte tilnærminger er Super-mini Percutaneous Nephrolithotomy (SMP) og fleksibel urteroskopi (fURS). Selv om begge teknikkene anses som effektive og trygge, skiller de seg ut i kirurgisk tilnærming, bruk av engangsutstyr, postoperativ rekonvalesens og behandlingskostnad. I ressursbegrensede omgivelser kan økonomiske hensyn spille en viktig rolle i behandlingsvalg.

Denne enkelt-senter randomiserte kontrollerte studien ble utført på Bach Mai-sykehuset i Hanoi, Vietnam, for å sammenligne kliniske resultater, sikkerhet og direkte medisinske kostnader ved SMP kontra fURS hos pasienter med nyresten ≤20 mm. Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å gjennomgå enten SMP eller fURS.

Det primære resultatet var stenfri rate vurdert ved postoperativ avbildning. Sekundære resultater inkluderte operasjonstid, postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, hemoglobinfall og totale direkte behandlingskostnader per tilfelle. Resultatene av denne studien har som mål å gi bevis for å støtte klinisk beslutningstaking for behandling av nyresten, spesielt i helsevesen med begrensede ressurser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital, Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år).
  • Pasienter med nyrestein som måler ≥20 mm i største diameter på preoperativ avbildning.
  • Ingen tidligere kirurgisk eller intervensjonell prosedyre under samme sykehusinnleggelse.
  • Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet.
  • Koagulasjonsforstyrrelser eller blødningsdiatese som kontraindiserer kirurgi.
  • Kontraindikasjoner mot enten Super-mini Percutan Nephrolithotomi (SMP) eller Fleksibel Ureteroskopi (fURS).
  • Pasienter som gjennomgår SMP eller fURS for urinrørstein som har migrert tilbake til nyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMP-gruppe
Kirurgisk fjerning av nyresteiner ved bruk av super-mini PCNL-teknikk
Eksperimentell: fURS-gruppen
Endoskopisk behandling av nyresteiner ved bruk av fleksibel ureterskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri rate (SFR)
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Steinfri rate ble definert som fravær av resterende steinfragmenter >4 mm i maksimal diameter på postoperativ avbildning. Steinfri status ble vurdert ved hjelp av vanlig abdominal radiografi (KUB) på postoperativ dag 1 og ikke-kontrast datortomografi (CT) 1 måned etter operasjon. Steinfri raten ble bestemt basert på 1-måneders CT-funn.
1 måned etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere