- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07371494
Super-Mini Perkutan Nefrolitotomi versus Fleksibel Ureteroskopi for nyresteiner ≤20 mm: En randomisert kontrollert studie
SUPER-MINI PERKUTAN NEFROLITOTOMI VERSUS FLEKSIBEL URETEROSKOPI FOR NYRESTEINER 20 MM ELLER MINDRE: EN ENKELTSENTER RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE SOM VURDERER KOSTNADSANALYSE OG SIKKERHET I NORD-VIETNAM
Nyresten som måler 20 mm eller mindre, behandles vanligvis med minimalt invasive kirurgiske teknikker. To mye brukte tilnærminger er Super-mini Percutaneous Nephrolithotomy (SMP) og fleksibel urteroskopi (fURS). Selv om begge teknikkene anses som effektive og trygge, skiller de seg ut i kirurgisk tilnærming, bruk av engangsutstyr, postoperativ rekonvalesens og behandlingskostnad. I ressursbegrensede omgivelser kan økonomiske hensyn spille en viktig rolle i behandlingsvalg.
Denne enkelt-senter randomiserte kontrollerte studien ble utført på Bach Mai-sykehuset i Hanoi, Vietnam, for å sammenligne kliniske resultater, sikkerhet og direkte medisinske kostnader ved SMP kontra fURS hos pasienter med nyresten ≤20 mm. Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å gjennomgå enten SMP eller fURS.
Det primære resultatet var stenfri rate vurdert ved postoperativ avbildning. Sekundære resultater inkluderte operasjonstid, postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, hemoglobinfall og totale direkte behandlingskostnader per tilfelle. Resultatene av denne studien har som mål å gi bevis for å støtte klinisk beslutningstaking for behandling av nyresten, spesielt i helsevesen med begrensede ressurser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai Hospital, Department of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år).
- Pasienter med nyrestein som måler ≥20 mm i største diameter på preoperativ avbildning.
- Ingen tidligere kirurgisk eller intervensjonell prosedyre under samme sykehusinnleggelse.
- Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet.
- Koagulasjonsforstyrrelser eller blødningsdiatese som kontraindiserer kirurgi.
- Kontraindikasjoner mot enten Super-mini Percutan Nephrolithotomi (SMP) eller Fleksibel Ureteroskopi (fURS).
- Pasienter som gjennomgår SMP eller fURS for urinrørstein som har migrert tilbake til nyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMP-gruppe
|
Kirurgisk fjerning av nyresteiner ved bruk av super-mini PCNL-teknikk
|
|
Eksperimentell: fURS-gruppen
|
Endoskopisk behandling av nyresteiner ved bruk av fleksibel ureterskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri rate (SFR)
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Steinfri rate ble definert som fravær av resterende steinfragmenter >4 mm i maksimal diameter på postoperativ avbildning.
Steinfri status ble vurdert ved hjelp av vanlig abdominal radiografi (KUB) på postoperativ dag 1 og ikke-kontrast datortomografi (CT) 1 måned etter operasjon.
Steinfri raten ble bestemt basert på 1-måneders CT-funn.
|
1 måned etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Nefrolitiasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
Andre studie-ID-numre
- No. 876/GCN-HĐĐĐNCYSH-ĐHYHN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .