Super-Mini Percutane Nefrolithotomie versus Flexibele Ureteroscopie voor Nierstenen ≤20 mm: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
SUPER-MINI PERCUTANE NEFROLITHOTOMIE VERSUS FLEXIBELE URETEROSCOPIE VOOR NIERSTENEN VAN 20 MM OF MINDER: EEN GERANDOMISEERDE CONTROLEPROEF IN ÉÉN CENTRUM DIE KOSTENANALYSE EN VEILIGHEID IN NOORD-VIETNAM ONDERZOEKT
Nierstenen van 20 mm of kleiner worden meestal behandeld met minimaal invasieve chirurgische technieken. Twee veelgebruikte benaderingen zijn Super-mini Percutane Nephrolithotomie (SMP) en Flexibele Ureteroscopie (fURS). Hoewel beide technieken als effectief en veilig worden beschouwd, verschillen ze in chirurgische benadering, gebruik van wegwerpmateriaal, postoperatief herstel en behandelingskosten. In omgevingen met beperkte middelen kunnen economische overwegingen een belangrijke rol spelen bij de keuze van de behandeling.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum werd uitgevoerd in het Bach Mai-ziekenhuis in Hanoi, Vietnam, om klinische resultaten, veiligheid en directe medische kosten van SMP versus fURS te vergelijken bij patiënten met nierstenen ≤20 mm. In aanmerking komende patiënten werden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding om ofwel SMP ofwel fURS te ondergaan.
Het primaire eindpunt was het steenvrije percentage, beoordeeld door postoperatieve beeldvorming. Secundaire eindpunten waren onder meer operatietijd, postoperatieve complicaties, lengte van het ziekenhuisverblijf, hemoglobinedaling en totale directe behandelingskosten per geval. De resultaten van deze studie beogen bewijs te leveren ter ondersteuning van klinische besluitvorming voor de behandeling van nierstenen, met name in gezondheidszorgomgevingen met beperkte middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai Hospital, Department of Urology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar).
- Patiënten met nierstenen met een maximale diameter van ≥20 mm op preoperatieve beeldvorming.
- Geen eerdere chirurgische of interventionele ingreep tijdens dezelfde ziekenhuisopname.
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap.
- Stollingsstoornissen of bloeddiathese die een contra-indicatie vormen voor chirurgie.
- Contra-indicaties voor zowel Super-mini Percutane Nephrolithotomie (SMP) als Flexibele Ureteroscopie (fURS).
- Patiënten die SMP of fURS ondergaan voor ureterstenen die terug zijn gemigreerd naar de nier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMP-groep
|
Chirurgische verwijdering van nierstenen met de super-mini PCNL-techniek
|
|
Experimenteel: fURS-groep
|
Endoscopische behandeling van nierstenen met behulp van een flexibele ureteroscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrije snelheid (SFR)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De steenvrije frequentie werd gedefinieerd als de afwezigheid van resterende steenfragmenten >4 mm in maximale diameter op postoperatieve beeldvorming.
De steenvrije status werd beoordeeld met behulp van een gewone abdominale radiografie (KUB) op postoperatieve dag 1 en niet-contrast computertomografie (CT) 1 maand na de operatie.
De steenvrije frequentie werd bepaald op basis van de CT-bevindingen na 1 maand.
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Nefrolithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
Andere studie-ID-nummers
- No. 876/GCN-HĐĐĐNCYSH-ĐHYHN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .