Super-Mini Percutaneous Nephrolithotomy Versus Flexible Ureteroscopy for Renal Stones ≤20 mm: A Randomized Controlled Trial
SUPER-MINI PERKUTAANINEN NEFROLITOTOMIA VERSUS JOUSTAVA URETEROSKOPIA 20 MM TAI VÄHEMMÄN KOKOISILLE MUNUAISKIVILLE: YKSIKESKUSTA RANDOMISOITU KONTROLLOITU TUTKIMUS KUSTANNUSANALYYSISTÄ JA TURVALLISUUDESTA POHJOIS-VIETNAMISSA
Munuaiskivet, joiden koko on 20 mm tai vähemmän, hoidetaan yleisesti minimaalisesti invasiivisin kirurgisin tekniikoin. Kaksi laajasti käytettyä lähestymistapaa ovat Super-mini Percutaneous Nephrolithotomy (SMP) ja Flexible Ureteroscopy (fURS). Vaikka molempia tekniikoita pidetään tehokkaina ja turvallisina, ne eroavat toisistaan kirurgisessa lähestymistavassa, kertakäyttöisten laitteiden käytössä, leikkauksen jälkeisessä toipumisessa ja hoidon kustannuksissa. Resursseiltaan rajoitetuissa olosuhteissa taloudelliset näkökohdat voivat olla tärkeässä roolissa hoidon valinnassa.
Tämä yksittäisen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Bach Mai -sairaalassa Hanoissa, Vietnamissa, vertaillakseen SMP:n ja fURS:n kliinisiä tuloksia, turvallisuutta ja suoria lääketieteellisiä kustannuksia potilailla, joilla on munuaiskivet ≤20 mm. Kelpoiset potilaat satunnaistettiin 1:1 suhteeseen joko SMP- tai fURS-hoitoon.
Ensisijainen tulos oli kivettömäksi todettu prosenttiosuus, joka arvioitiin leikkauksen jälkeisen kuvantamisen perusteella. Toissijaisia tuloksia olivat leikkausaika, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalassaoloaika, hemoglobiinin lasku ja kokonaissuorat hoidon kustannukset per tapaus. Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on tarjota näyttöä, joka tukee kliinistä päätöksentekoa munuaiskivien hoidossa, erityisesti terveydenhuollon olosuhteissa, joissa on rajoitetut resurssit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai Hospital, Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta).
- Potilaat, joiden munuaiskivet ovat ≤20 mm suurimmassa läpimitaltaan preoperatiivisessa kuvantamisessa.
- Ei aiempaa kirurgista tai interventiivista toimenpidettä saman sairaalajakson aikana.
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Hyytymishäiriöt tai verenvuototaipumus, joka estää leikkauksen.
- Vastu-aiheita joko Super-mini Percutaneous Nephrolithotomialle (SMP) tai Flexible Ureteroskopialle (fURS).
- Potilaat, joille suoritetaan SMP tai fURS virtsanjohtimen kiville, jotka ovat siirtyneet takaisin munuaiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMP-ryhmä
|
Munuaiskivien kirurginen poisto käyttäen super-mini PCNL-tekniikkaa
|
|
Kokeellinen: fURS-ryhmä
|
Munuaisten kivien endoskooppinen hoito joustavalla ureteroskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivettömyysaste (SFR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kivettömyysaste määriteltiin poistamalla jäljellä olevat kivifragmentit, joiden halkaisija oli yli 4 mm, postoperatiivisessa kuvantamisessa.
Kivettömyystilaa arvioitiin käyttämällä tavallista vatsaröntgenkuvaa (KUB) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja kontrastittomasta tietokonetomografiasta (CT) 1 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kivettömyysaste määritettiin perustuen 1 kuukauden CT-tuloksiin.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
Muut tutkimustunnusnumerot
- No. 876/GCN-HĐĐĐNCYSH-ĐHYHN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .