Super-Mini Perkutane Nephrolithotomie versus flexible Ureteroskopie bei Nierensteinen ≤20 mm: Eine randomisierte kontrollierte Studie
SUPER-MINI-PERKUTANE NEPHROLITHOTOMIE VERSUS FLEXIBLE URETEROSKOPIE FÜR NIERENSTEINE BIS 20 MM: EINE EINZELZENTREN-RANDOMISIERTE KONTROLLSTUDIE ZUR KOSTENANALYSE UND SICHERHEIT IN NORDVIETNAM
Nierensteine mit einer Größe von 20 mm oder weniger werden häufig mit minimal-invasiven chirurgischen Techniken behandelt. Zwei weit verbreitete Ansätze sind die Super-Mini Perkutane Nephrolithotomie (SMP) und die Flexible Ureteroskopie (fURS). Obwohl beide Techniken als wirksam und sicher gelten, unterscheiden sie sich in ihrem chirurgischen Ansatz, der Verwendung von Einwegmaterial, der postoperativen Erholung und den Behandlungskosten. In ressourcenbeschränkten Umgebungen können wirtschaftliche Überlegungen eine wichtige Rolle bei der Behandlungsauswahl spielen.
Diese randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie wurde im Bach Mai Hospital in Hanoi, Vietnam, durchgeführt, um die klinischen Ergebnisse, die Sicherheit und die direkten medizinischen Kosten von SMP im Vergleich zu fURS bei Patienten mit Nierensteinen ≤20 mm zu vergleichen. Berechtigte Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder SMP oder fURS zu erhalten.
Das primäre Ergebnis war die steinfreie Rate, die durch postoperative Bildgebung bewertet wurde. Sekundäre Ergebnisse umfassten die Operationszeit, postoperative Komplikationen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, den Hämoglobinabfall und die gesamten direkten Behandlungskosten pro Fall. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz liefern, um die klinische Entscheidungsfindung bei der Behandlung von Nierensteinen zu unterstützen, insbesondere in Gesundheitssystemen mit begrenzten Ressourcen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai Hospital, Department of Urology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre).
- Patienten mit Nierensteinen mit einem maximalen Durchmesser von ≥20 mm in der präoperativen Bildgebung.
- Kein vorheriger chirurgischer oder interventioneller Eingriff während desselben Krankenhausaufenthalts.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Gerinnungsstörungen oder Blutungsneigung, die eine Operation kontraindizieren.
- Kontraindikationen für entweder Super-mini Perkutane Nephrolithotomie (SMP) oder Flexible Ureteroskopie (fURS).
- Patienten, die sich einer SMP oder fURS für Harnleitersteine unterziehen, die in die Niere zurückgewandert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SMP-Gruppe
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Chirurgische Entfernung von Nierensteinen mittels Super-Mini-PCNL-Technik
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Experimental: fURS-Gruppe
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Endoskopische Behandlung von Nierensteinen mit flexiblem Ureteroskop
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steinfreiheitsrate (SFR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Steinfreiheit wurde definiert als das Fehlen von Reststeinfragmenten >4 mm im maximalen Durchmesser in der postoperativen Bildgebung.
Der steinfreie Status wurde mittels einfacher Röntgenaufnahme des Abdomens (KUB) am ersten postoperativen Tag und mittels natives Computertomographie (CT) einen Monat nach der Operation beurteilt.
Die Steinfreiheitsrate wurde auf Basis der CT-Befunde nach einem Monat ermittelt.
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1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Kalkül
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Nephrolithiasis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierensteine
Andere Studien-ID-Nummern
- No. 876/GCN-HĐĐĐNCYSH-ĐHYHN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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