- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07385781
Psykosomatiske symptomer hos patienter med myofascial smerte og temporomandibulær dysfunktion (Psychosomatic)
Psykosomatiske Symptomer hos Patienter med Myofascial Smerte og Temporomandibulær Dysfunktion - En Case-Control-undersøgelse
Baggrund: Temporomandibulær ledsygdom har en kompleks etiologi. Biomekaniske, neuromuskulære og psykosociale faktorer kan bidrage til sygdommen, hvoraf psykologiske og psykosociale forstyrrelser har vist sig at have en stærk direkte eller indirekte indflydelse på sygdommen, især når smerten har muskulær oprindelse.
Formål: At undersøge psykosomatiske symptomer blandt patienter med myofascial smerte & temporomandibulær leddysfunktion i alderen 20 til 60 år.
Metodologi: Denne multicenter case-control undersøgelse omfattede 300 deltagere i alderen 20-60 år, bestående af 150 klinisk diagnosticerede TMD-tilfælde og 150 matchede raske kontroller. Klinisk evaluering blev udført ved hjælp af Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD Axis I), der vurderer ledmobilitet, muskelømhed og mandibulær funktion. Psykosomatisk symptombyrde blev evalueret ved hjælp af Symptom Checklist-27 (SCL-27), der dækker seks domæner: depressive, dystymiske, vegetative, agorafobiske, socialfobiske og mistillidssymptomer. Uafhængige t-tests og chi-2-analyser blev brugt til at sammenligne gruppeforskelle, med signifikans sat til p < 0,05.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Temporomandibulære lidelser (TMD) defineres som den gruppe af muskuloskeletale og neuromuskulære tilstande, der involverer temporomandibulært led (TMJ), tyggegummier og deres tilknyttede strukturer (1). Klinisk er TMD karakteriseret ved kæbesmerter, begrænsning af mandibelbevægelse, ledslyde og ofte henviste smerter i hoved-, hals- eller skulderregionen (2). Myofascial smerte, en undertype af TMD, er den mest udbredte tilstand og udgør cirka 50 % af alle TMD-tilfælde i kliniske sammenhænge (3). Selvom det er en udbredt tilstand, gør dens komplekse ætiologi det vanskeligt at diagnosticere (4).
Nylige fremskridt inden for tandlægevidenskab har kategoriseret TMD som en biopsykosocial lidelse snarere end et rent biomekanisk problem, hvilket implicerer følelsesmæssig stress, adfærdsmønstre og miljømæssige stressfaktorer i både opståen og progressionen af symptomer (5). Psykologiske komorbiditeter som depression, angst og somatisering rapporteres hyppigt hos personer med TMD (6). Disse symptomer har en tendens til at påvirke smertens perception, copingstrategier og behandlingsadherence, hvilket resulterer i komplicerede kliniske resultater. Anerkendelsen af disse ikke-strukturelle bidragsydere er nu tilføjet i diagnostiske systemer som Diagnostic Criteria for TMD (DC/TMD), som inkluderer både Axis I (fysisk diagnose) og Axis II (psykosocial status og smerterelateret handicap) vurderinger (7).
Myofascial smertesyndrom (MPS) defineres ved tilstedeværelsen af triggerpunkter og henviste smerternønstre i tyggegummierne. Dets prævalens spænder fra 9 % til 21 % i den generelle befolkning, men den er højere blandt personer, der oplever psykologisk stress eller humørlidelser (8). Flere studier har demonstreret, at stressrelaterede aktiviteter som bruxisme, kæbetænding og tungetrykning fungerer som mellemled mellem følelsesmæssig dysregulering og muskulær overaktivitet, hvilket forværrer MPS og bidrager til smerternes kronisitet (9). Desuden fører MPS's kroniske natur ofte til central sensitivering, som forstærker smertesignaler og etablerer en ond cirkel af smerter og stress (9).
Psykosomatiske symptomer er de fysiske symptomer, der opstår eller forværres af følelsesmæssige faktorer. Psykosomatiske manifestationer som hovedpiner, kæbeubehag, tinnitus og endda svimmelhed kan ikke fuldt ud forklares af anatomiske eller mekaniske abnormiteter i TMD. Symptom Checklist-27 (SCL-27) er et valideret instrument til screening for depressive, angstrelaterede, vegetative og socialfobiske symptomer. Dette værktøj bruges i flere studier til at vurdere psykologisk stress i orofaciale smerterelaterede lidelser (10).
Mens en voksende mængde litteratur fra vestlig forskning har rapporteret om linket mellem psykosociale faktorer og TMD, er der dog stadig et bemærkelsesværdigt hul i beviserne fra sydasiatiske befolkninger, hvor stigma forbundet med mental sundhed, kulturelle problemer og begrænset adgang til psykologiske tjenester kan påvirke de kliniske præsentationer betydeligt. I Pakistan er leveringen af oral sundhedspleje primært tandlægecentreret og biomedicinsk i fokus. Integrationen af psykosocial evaluering i TMD-håndteringen er stadig stort set uudforsket. Desuden er der en voksende konsensus blandt globale smerteeksperter om, at en multidisciplinær og integreret behandlingstilgang, der involverer mental sundhedspersonale, giver overlegne resultater for TMD-patienter med komorbide psykosomatiske forstyrrelser. Derfor sigter nuværende studie på at undersøge psykosomatiske symptomer hos patienter diagnosticeret med myofascial smerte og temporomandibulært leddysfunktion Materialer og Metoder Studietprotokollen blev godkendt af det institutionelle etikudvalg. Deltagerne blev forsikret om konfidentialiteten af deres svar, og dataene blev anonymiseret før analyse. Ingen økonomiske eller terapeutiske incitamenter blev givet. Dette studie var designet som et multicentrisk, matchet case-kontrolstudie udført på offentlige og private tandlægehøjskoler i Karachi, Pakistan, mellem marts 2022 og december 2022. Studiet overholdt principperne beskrevet i Helsinkideklarationen (2013) (11).
I alt 300 deltagere i alderen 20 til 60 år blev rekrutteret ved hjælp af survivor sampling, bestående af 150 patienter med en bekræftet diagnose af myofascial smerte og temporomandibulært leddysfunktion (TMD) og 150 alders- og kønsmatchede sunde kontroller. Alle deltagere blev informeret om studiemålene, og skriftlig informeret samtykke blev indhentet før dataindsamling. Inklusionskriterierne for case-gruppens deltagere inkluderede diagnosticerede patienter med myofascial smerte og TMD i mindst seks måneder baseret på Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), Axis I, alder mellem 20 og 60 år, læsefærdige og i stand til at forstå spørgeskemaet og uden tidligere psykologisk behandling for smerter. I kontrolgruppen blev sunde individer uden symptomer på myofascial smerte eller TMD, matchet for alder og køn med cases, uden kendt psykiatrisk sygdom eller kronisk smerteforhold og uden kliniske tegn på TMD ved undersøgelse inkluderet. Personerne blev ekskluderet, hvis alderen var <20 eller >60 år, lav læsefærdighed (mindre end fem års formel uddannelse), historie om større psykiatriske eller neurologiske lidelser, diagnosticerede ledsygdomme (f.eks. arthritis, skiveforflytning med reduktion), historie om migræne eller ansigtstraume, stofafhængighed og graviditet eller nuværende brug af psykofarmaka.
Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af OpenEpi® version 3.01, baseret på en forventet effektstørrelse på 0,4 (moderat), med en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 %. Den mindst nødvendige stikprøvestørrelse var 134 deltagere pr. gruppe. For at tage højde for potentielle frafald og manglende svar blev i alt 150 personer inkluderet i hver gruppe.
Klinisk Undersøgelsesprotokol Alle kliniske vurderinger blev udført af kalibrerede eksaminatorer trænet i brugen af RDC/TMD-protokollen for at sikre standardisering og interbedømmelsespålidelighed. Den kliniske undersøgelse inkluderede palpering af tyggegummier og cervikale muskler ved hjælp af 2 kg/cm² tryk i 5 sekunder, baseret på RDC/TMD-muskelundersøgelsesretningslinjer. Musklerne undersøgt var masseter, temporalis (anterior og posterior), medial og lateral pterygoid, sternocleidomastoid, trapezius og occipital indsætningspunkter. Mandibulært bevægelsesområde, inklusive maksimal mundåbning (i mm), laterale ekskursioner (venstre og højre) og protrusive bevægelser blev registreret. Smerteresponser blev gradueret fra 0 til 3 dvs., 0: Ingen smerter, 1: Ubehag, 2: Moderate smerter og 3: Alvorlige smerter. TMJ-funktion blev evalueret gennem observation af åbningsmønstre (afvigelse/deflektion), tilstedeværelse af ledslyde (klik, krepitus) og palpering af leddet under mandibulære bevægelser.
Symptom Checklist-27 (SCL-27) blev brugt til at vurdere psykosomatiske symptomer på tværs af seks domæner dvs., depressive symptomer, dystymiske symptomer, vegetative symptomer, agorafobiske symptomer, socialfobi og mistillid og mistænksomhed. Hvert emne blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra "meget uenig" (1) til "meget enig" (5). SCL-27 er tidligere blevet valideret i kliniske populationer og udviser høj intern konsistens (Cronbachs alfa > 0,85 for de fleste subskalaer). Deltagerne udfyldte SCL-27 under forskningsholdets opsyn for at sikre fuldstændighed og nøjagtighed. Data med manglende værdier >10 % pr. skala blev ekskluderet fra analysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rida Zulfiqar, bds
- Telefonnummer: +923203409531
- E-mail: ridazul34@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arsalan Khalid, BDS
- Telefonnummer: +923323110793
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Bahria University
-
Kontakt:
- Rida Zulfiqar, bds
- Telefonnummer: +923203409531
- E-mail: ridazul34@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
diagnosticerede patienter med myofascial smerte og TMD i mindst seks måneder baseret på Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), Axis I, alder mellem 20 og 60 år, læse- og skrivekyndige og i stand til at forstå spørgeskemaet, ingen tidligere psykologisk behandling for smerte.
Eksklusionskriterier:
alder <20 eller >60 år, lav læse- og skrivefærdighed (mindre end fem års formel uddannelse), historie med større psykiatriske eller neurologiske lidelser, diagnosticerede ledpatologier (f.eks. arthritis, diskusforflytning med reduktion), historie med migræne eller ansigtstraume, stofafhængighed og graviditet eller nuværende brug af psykotrop medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sag
I alt blev 300 deltagere i alderen 20 til 60 år rekrutteret ved hjælp af survivor sampling, bestående af 150 patienter med en bekræftet diagnose af myofascial smerte og temporomandibulær ledsygdom (TMD) samt 150 alders- og kønsmatchede raske kontroller
|
casestudiedeltagere
|
|
Kontrol
I alt blev 300 deltagere i alderen mellem 20 og 60 år rekrutteret ved hjælp af overlevende udvalg, bestående af 150 patienter med en bekræftet diagnose af myofascial smerte og temporomandibulær ledsygdom (TMD) og 150 alders- og kønsmatchede raske kontroller
|
casestudiedeltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykosomatisk symptombelastning
Tidsramme: 2 måneder
|
Den psykosomatiske symptombelastning defineres som den samlede sværhedsgrad og hyppighed af fysiske symptomer, der påvirkes eller opretholdes af psykologiske faktorer.
Den vil blive vurderet ved hjælp af et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der registrerer flere somatiske symptomdomæner (f.eks. smerter, mave-tarmsymptomer, kardiovaskulære symptomer og træthedsrelaterede symptomer).
Højere score indikerer en større psykosomatisk symptombelastning.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rida Zulfiqar, Bahria University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Szarejko KD, Gołębiewska M, Lukomska-Szymanska M, Kuć J. Stress experience, depression and neck disability in patients with temporomandibular disorder-myofascial pain with referral. Journal of Clinical Medicine. 2023;12(5):1988. 2. Kuć J, Szarejko KD, Maciejczyk M, Dymicka-Piekarska V, Żendzian-Piotrowska M, Zalewska A. Oxidative imbalance as a co-player in jaw functional limitations and biopsychosocial profile in patients with temporomandibular disorder-Myofascial pain with referral. Frontiers in Neurology. 2025;15:1509845. 3. Gomes AKP, Ximenes TA, Fonseca APR, de Barros Silva PG, Magalhães IA, da Silva Rodrigues AK, et al. Relationship between temporomandibular joint dysfunctions and psychosomatic factors. Revista Eletrônica Acervo Saúde. 2024;24(5):e16019-e. 4. Syroishko M, Kostiuk T. Dysfunction of the temporomandibular joints associated with post-traumatic stress disorders in patients. Reports of Vinnytsia National Medical University. 2023;27(2):253-7. 5. Matos M, Thumati P, Sutter B, Ruiz-Velasco G, Goldberg J, Booth J, et al. Are Temporomandibular Disorders Really Somatic Symptom Disorders? Part II-Joint Vibration Analysis of the Temporomandibular Joint. Advanced Dental Technologies & Techniques. 2021. 6. Patil DJ, Dheer DS, Puri G, Konidena A, Dixit A, Gupta R. Psychological appraisal in temporomandibular disorders: A cross-sectional study. Indian Journal of pain. 2016;30(1):13-8. 7. Canales GDLT, Guarda-Nardini L, Rizzatti-Barbosa CM, Conti PCR, Manfredini D. Distribution of depression, somatization and pain-related impairment in patients with chronic temporomandibular disorders. Journal of Applied Oral Science. 2019;27:e20180210. 8. Urits I, Charipova K, Gress K, Schaaf AL, Gupta S, Kiernan HC, et al. Treatment and management of myofascial pain syndrome. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. 2020;34(3):427-48. 9. Cao Q-W, Peng B-G, Wang L, Huang Y-Q, Jia D-L, Jiang H, et al. Expert consensus on the diagnosis and treatment of myofascial pai
- Szarejko KD, Golebiewska M, Lukomska-Szymanska M, Kuc J. Stress Experience, Depression and Neck Disability in Patients with Temporomandibular Disorder-Myofascial Pain with Referral. J Clin Med. 2023 Mar 2;12(5):1988. doi: 10.3390/jcm12051988.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Psykiske lidelser
- Ledsygdomme
- Kæbesygdomme
- Adfærdsmæssige symptomer
- Mandibular sygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Opførsel
- Angstlidelser
- Depression
- Temporomandibulære ledlidelser
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Receptorer, G-protein-koblet
- Receptorer, celleoverflade
- Membranproteiner
- Receptorer, Calcium-sensing
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/2023
- bahria university (Anden identifikator: bahria university)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .