- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07385781
Sintomi Psicosomatici in Pazienti con Dolore Miofasciale e Disfunzione dell'Articolazione Temporo-Mandibolare (Psychosomatic)
Sintomi Psicosomatici in Pazienti con Dolore Miofasciale e Disfunzione dell'Articolazione Temporo-Mandibolare - Uno Studio Caso-Controllo
Background: Il disturbo dell'articolazione temporomandibolare presenta un'eziologia complessa. Fattori biomeccanici, neuromuscolari e psicosociali possono contribuire al disturbo, tra cui le alterazioni psicologiche e psicosociali hanno dimostrato un forte contributo diretto o indiretto alla malattia, specialmente quando il dolore è di origine muscolare.
Objective: Indagare i sintomi psicosomatici tra i pazienti con dolore miofasciale e disfunzione dell'articolazione temporomandibolare di età compresa tra 20 e 60 anni.
Methodology: Questo studio multicentrico caso-controllo ha incluso 300 partecipanti di età 20-60 anni, comprendenti 150 casi di TMD diagnosticati clinicamente e 150 controlli sani abbinati. La valutazione clinica è stata eseguita utilizzando i Criteri Diagnostici di Ricerca per TMD (RDC/TMD Asse I), valutando la mobilità articolare, la dolorabilità muscolare e la funzione mandibolare. Il carico dei sintomi psicosomatici è stato valutato utilizzando la Symptom Checklist-27 (SCL-27), che copre sei domini: sintomi depressivi, distimici, vegetativi, agorafobici, fobia sociale e sintomi di sfiducia. Sono stati utilizzati test t indipendenti e analisi chi-quadrato per confrontare le differenze tra i gruppi, con significatività fissata a p < 0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione I disturbi temporomandibolari (TMD) sono definiti come il gruppo di condizioni muscoloscheletriche e neuromuscolari che coinvolgono l'articolazione temporomandibolare (ATM), i muscoli masticatori e le strutture associate (1). Clinicamente, i TMD sono caratterizzati da dolore mandibolare, limitazione del movimento mandibolare, rumori articolari e spesso dolore riferito nella regione della testa, del collo o delle spalle (2). Il dolore miofasciale, un sottotipo di TMD, è la condizione più prevalente e rappresenta circa il 50% di tutti i casi di TMD in ambito clinico (3). Sebbene sia una condizione prevalente, la sua eziologia complessa rende difficile la diagnosi (4).
I recenti progressi in odontoiatria hanno classificato i TMD come un disturbo biopsicosociale piuttosto che un problema puramente biomeccanico, implicando disagio emotivo, modelli comportamentali e fattori di stress ambientali sia nell'insorgenza che nella progressione dei sintomi (5). Comorbidità psicologiche come depressione, ansia e somatizzazione sono frequentemente riportate negli individui con TMD (6). Questi sintomi tendono a influenzare la percezione del dolore, le strategie di coping e l'aderenza al trattamento, complicando così gli esiti clinici. Il riconoscimento di questi fattori non strutturali è ora incluso nei sistemi diagnostici come i Criteri Diagnostici per i TMD (DC/TMD), che comprendono valutazioni sia dell'Asse I (diagnosi fisica) che dell'Asse II (stato psicosociale e disabilità correlata al dolore) (7).
La sindrome del dolore miofasciale (MPS) è definita dalla presenza di punti trigger e schemi di dolore riferito nei muscoli masticatori. La sua prevalenza varia dal 9% al 21% nella popolazione generale, ma è più elevata tra gli individui che sperimentano stress psicologico o disturbi dell'umore (8). Diversi studi hanno dimostrato che attività correlate allo stress come il bruxismo, il serramento mandibolare e la spinta linguale agiscono da mediatori tra la disregolazione emotiva e l'iperattività muscolare, aggravando così la MPS e contribuendo alla cronicizzazione del dolore (9). Inoltre, la natura cronica della MPS spesso porta a sensibilizzazione centrale, amplificando i segnali dolorosi e stabilendo un circolo vizioso di dolore e disagio (9).
I sintomi psicosomatici sono i sintomi fisici che sorgono o sono esacerbati da fattori emotivi. Manifestazioni psicosomatiche come mal di testa, fastidio mandibolare, acufeni e persino vertigini potrebbero non essere spiegate interamente da anomalie anatomiche o meccaniche nei TMD. La Symptom Checklist-27 (SCL-27) è uno strumento validato per lo screening di sintomi depressivi, correlati all'ansia, vegetativi e di fobia sociale. Questo strumento è utilizzato in diversi studi per valutare il disagio psicologico nei disturbi del dolore orofacciale (10).
Sebbene un crescente corpo di letteratura proveniente dalla ricerca occidentale abbia riportato il legame tra fattori psicosociali e TMD, rimane un divario significativo nelle evidenze provenienti dalle popolazioni sudasiatiche, dove lo stigma associato alla salute mentale, le questioni culturali e l'accesso limitato ai servizi psicologici potrebbero influenzare significativamente le presentazioni cliniche. In Pakistan, l'erogazione dell'assistenza sanitaria orale è principalmente incentrata sul dentista e di orientamento biomedico. L'integrazione della valutazione psicosociale nella gestione dei TMD rimane in gran parte inesplorata. Inoltre, c'è un consenso crescente tra gli specialisti del dolore a livello globale che un approccio terapeutico multidisciplinare e integrativo che coinvolga professionisti della salute mentale produce risultati superiori per i pazienti con TMD con disturbi psicosomatici comorbidi. Pertanto, il presente studio mira a indagare i sintomi psicosomatici in pazienti con diagnosi di dolore miofasciale e disfunzione dell'articolazione temporomandibolare Materiali e Metodi Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale. Ai partecipanti è stata garantita la riservatezza delle loro risposte e i dati sono stati anonimizzati prima dell'analisi. Non sono stati forniti incentivi finanziari o terapeutici. Questo studio è stato progettato come uno studio caso-controllo multicentrico abbinato, condotto presso college dentali pubblici e privati a Karachi, Pakistan, tra marzo 2022 e dicembre 2022. Lo studio ha aderito ai principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki (2013) (11).
Sono stati reclutati un totale di 300 partecipanti di età compresa tra 20 e 60 anni utilizzando il campionamento per sopravvivenza, composti da 150 pazienti con diagnosi confermata di dolore miofasciale e disfunzione dell'articolazione temporomandibolare (TMD) e 150 controlli sani abbinati per età e genere. Tutti i partecipanti sono stati informati sugli obiettivi dello studio e il consenso informato scritto è stato ottenuto prima della raccolta dei dati. I criteri di inclusione per i partecipanti del gruppo caso includevano pazienti con diagnosi di dolore miofasciale e TMD da almeno sei mesi basata sui Criteri Diagnostici di Ricerca per i Disturbi Temporomandibolari (RDC/TMD), Asse I, età tra 20 e 60 anni, alfabetizzati e in grado di comprendere il questionario e senza precedenti trattamenti psicologici per il dolore. Nel gruppo controllo, sono stati inclusi individui sani senza sintomi di dolore miofasciale o TMD, abbinati per età e genere ai casi, senza malattie psichiatriche note o condizioni di dolore cronico e senza segni clinici di TMD all'esame. Gli individui sono stati esclusi se l'età era <20 o >60 anni, bassa alfabetizzazione (meno di cinque anni di istruzione formale), storia di disturbi psichiatrici o neurologici maggiori, patologie articolari diagnosticate (es. artrite, dislocamento discale con riduzione), storia di emicrania o trauma facciale, dipendenza da droghe e gravidanza o uso corrente di farmaci psicotropi.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando OpenEpi® versione 3.01, basata su una dimensione dell'effetto attesa di 0.4 (moderata), con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%. La dimensione minima richiesta del campione era di 134 partecipanti per gruppo. Per tenere conto di potenziali abbandoni e mancate risposte, sono stati inclusi un totale di 150 soggetti in ciascun gruppo.
Protocollo di Esame Clinico Tutte le valutazioni cliniche sono state condotte da esaminatori calibrati addestrati nell'uso del protocollo RDC/TMD per garantire standardizzazione e affidabilità inter-osservatore. L'esame clinico includeva la palpazione dei muscoli masticatori e cervicali utilizzando una pressione di 2 kg/cm² per 5 secondi, basandosi sulle linee guida per l'esame muscolare RDC/TMD. I muscoli esaminati erano massetere, temporale (anteriore e posteriore), pterigoideo mediale e laterale, sternocleidomastoideo, trapezio e punti di inserzione occipitali. Sono stati registrati il range di movimento mandibolare, inclusa l'apertura massima della bocca (in mm), le escursioni laterali (sinistra e destra) e i movimenti protrusivi. Le risposte al dolore sono state classificate da 0 a 3, cioè 0: Nessun dolore, 1: Fastidio, 2: Dolore moderato e 3: Dolore severo. La funzione dell'ATM è stata valutata attraverso l'osservazione dei modelli di apertura (deviazione/deflessione), presenza di rumori articolari (click, crepitio) e palpazione dell'articolazione durante i movimenti mandibolari.
La Symptom Checklist-27 (SCL-27) è stata utilizzata per valutare i sintomi psicosomatici in sei domini, cioè sintomi depressivi, sintomi distimici, sintomi vegetativi, sintomi agorafobici, fobia sociale e diffidenza e sospettosità. Ogni item è stato valutato su una scala Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5). La SCL-27 è stata precedentemente validata in popolazioni cliniche e mostra un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach > 0.85 per la maggior parte delle sottoscale). I partecipanti hanno completato la SCL-27 sotto la supervisione del team di ricerca per garantire completezza e accuratezza. I dati con valori mancanti >10% per scala sono stati esclusi dall'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rida Zulfiqar, bds
- Numero di telefono: +923203409531
- Email: ridazul34@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arsalan Khalid, BDS
- Numero di telefono: +923323110793
Luoghi di studio
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Bahria University
-
Contatto:
- Rida Zulfiqar, bds
- Numero di telefono: +923203409531
- Email: ridazul34@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
pazienti diagnosticati con dolore miofasciale e DTM da almeno sei mesi secondo i Criteri Diagnostici di Ricerca per i Disturbi Temporomandibolari (RDC/TMD), Asse I, età compresa tra 20 e 60 anni, alfabetizzati e in grado di comprendere il questionario, nessun precedente trattamento psicologico per il dolore.
Criteri di esclusione:
età <20 o >60 anni, bassa alfabetizzazione (meno di cinque anni di istruzione formale), anamnesi di disturbi psichiatrici o neurologici maggiori, patologie articolari diagnosticate (ad esempio, artrite, dislocazione del disco con riduzione), anamnesi di emicrania o trauma facciale, dipendenza da farmaci e gravidanza o uso attuale di farmaci psicotropi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Caso
Un totale di 300 partecipanti di età compresa tra i 20 e i 60 anni sono stati reclutati utilizzando il campionamento di sopravvivenza, composto da 150 pazienti con diagnosi confermata di dolore miofasciale e disfunzione dell'articolazione temporomandibolare (TMD) e 150 controlli sani abbinati per età e genere
|
partecipanti allo studio di caso
|
|
Controllo
Sono stati reclutati un totale di 300 partecipanti di età compresa tra i 20 e i 60 anni utilizzando il campionamento per sopravvivenza, comprendente 150 pazienti con diagnosi confermata di dolore miofasciale e disfunzione dell'articolazione temporomandibolare (TMD) e 150 controlli sani abbinati per età e genere
|
partecipanti allo studio di caso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico dei sintomi psicosomatici
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Il carico di sintomi psicosomatici è definito come la gravità complessiva e la frequenza dei sintomi fisici influenzati o mantenuti da fattori psicologici.
Sarà valutato utilizzando un questionario di autovalutazione convalidato che cattura molteplici domini di sintomi somatici (ad esempio, dolore, gastrointestinali, cardiovascolari e sintomi correlati alla fatica).
Punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi psicosomatici.
|
2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rida Zulfiqar, Bahria University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Szarejko KD, Gołębiewska M, Lukomska-Szymanska M, Kuć J. Stress experience, depression and neck disability in patients with temporomandibular disorder-myofascial pain with referral. Journal of Clinical Medicine. 2023;12(5):1988. 2. Kuć J, Szarejko KD, Maciejczyk M, Dymicka-Piekarska V, Żendzian-Piotrowska M, Zalewska A. Oxidative imbalance as a co-player in jaw functional limitations and biopsychosocial profile in patients with temporomandibular disorder-Myofascial pain with referral. Frontiers in Neurology. 2025;15:1509845. 3. Gomes AKP, Ximenes TA, Fonseca APR, de Barros Silva PG, Magalhães IA, da Silva Rodrigues AK, et al. Relationship between temporomandibular joint dysfunctions and psychosomatic factors. Revista Eletrônica Acervo Saúde. 2024;24(5):e16019-e. 4. Syroishko M, Kostiuk T. Dysfunction of the temporomandibular joints associated with post-traumatic stress disorders in patients. Reports of Vinnytsia National Medical University. 2023;27(2):253-7. 5. Matos M, Thumati P, Sutter B, Ruiz-Velasco G, Goldberg J, Booth J, et al. Are Temporomandibular Disorders Really Somatic Symptom Disorders? Part II-Joint Vibration Analysis of the Temporomandibular Joint. Advanced Dental Technologies & Techniques. 2021. 6. Patil DJ, Dheer DS, Puri G, Konidena A, Dixit A, Gupta R. Psychological appraisal in temporomandibular disorders: A cross-sectional study. Indian Journal of pain. 2016;30(1):13-8. 7. Canales GDLT, Guarda-Nardini L, Rizzatti-Barbosa CM, Conti PCR, Manfredini D. Distribution of depression, somatization and pain-related impairment in patients with chronic temporomandibular disorders. Journal of Applied Oral Science. 2019;27:e20180210. 8. Urits I, Charipova K, Gress K, Schaaf AL, Gupta S, Kiernan HC, et al. Treatment and management of myofascial pain syndrome. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. 2020;34(3):427-48. 9. Cao Q-W, Peng B-G, Wang L, Huang Y-Q, Jia D-L, Jiang H, et al. Expert consensus on the diagnosis and treatment of myofascial pai
- Szarejko KD, Golebiewska M, Lukomska-Szymanska M, Kuc J. Stress Experience, Depression and Neck Disability in Patients with Temporomandibular Disorder-Myofascial Pain with Referral. J Clin Med. 2023 Mar 2;12(5):1988. doi: 10.3390/jcm12051988.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie muscolari
- Disordini mentali
- Malattie articolari
- Malattie della mascella
- Sintomi comportamentali
- Malattie mandibolari
- Patologie craniomandibolari
- Comportamento
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori del calcio-sensibili
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/2023
- bahria university (Altro identificatore: bahria university)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .