- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07385781
Psykosomaattiset oireet potilailla, joilla on myofasciaalinen kipu ja temporomandibulaarihermotukoshäiriö (Psychosomatic)
Psykosomaattiset oireet potilailla, joilla on myofasciaalinen kipu ja temporomandibulaarihäiriö - tapauskontrollitutkimus
Tausta: Temporomandibulaari nivelhäiriöllä on monimutkainen etiologia. Biomekaaniset, neuromuskulaariset ja psykososiaaliset tekijät voivat osaltaan aiheuttaa häiriön, ja erityisesti psykologiset ja psykososiaaliset häiriöt ovat osoittautuneet merkittäviksi suoriksi tai epäsuoriksi tekijöiksi sairaudessa, varsinkin kun kipu on lihasperäistä.
Tavoite: Tutkia psykosomaattisia oireita potilailla, joilla on myofaskiaalinen kipu ja temporomandibulaari niveltoimintahäiriö, iältään 20–60 vuotta.
Menetelmä: Tämä monikeskustutkimus sisälsi 300 osallistujaa, ikähaarukaltaan 20–60 vuotta, joista 150 oli kliinisesti diagnosoituja TMD-tapauksia ja 150 verrokkiryhmän terveitä henkilöitä. Kliininen arviointi suoritettiin käyttäen TMD:n tutkimusdiagnostisia kriteerejä (RDC/TMD Axis I), joilla arvioitiin nivelten liikkuvuutta, lihasten kipuherkkyyttä ja alaleuan toimintaa. Psykosomaattisten oireiden kuormitusta arvioitiin Symptom Checklist-27 (SCL-27) -kyselyllä, joka kattaa kuusi osa-aluetta: depressiiviset, dystymiset, vegetatiiviset, agorafobiset, sosiaalisen fobian ja epäluottamuksen oireet. Ryhmien erojen vertailussa käytettiin riippumattomia t-testejä ja khiin neliö -analyysiä, ja merkitsevyystasoksi asetettiin p < 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) määritellään liikunta- ja hermostolihasten sairauksiksi, jotka käsittävät leukanivel (TMJ), purentalihakset ja niihin liittyvät rakenteet (1). Kliinisesti TMD:tä luonnehtivat leukanivelkivut, leuan liikkeen rajoittuminen, niveläänet ja usein viittaavat kivut pään, kaulan tai olkapäiden alueella (2). Myofaskiaalinen kipu, TMD:n alatyyppi, on yleisin sairaus ja se kattaa noin 50 % kaikista TMD-tapauksista kliinisissä ympäristöissä (3). Vaikka se on yleinen sairaus, sen monimutkainen etiologia vaikeuttaa diagnosoimista (4).
Viimeaikaiset hammaslääketieteen edistysaskeleet ovat luokitelleet TMD:n biopsykososiaaliseksi häiriöksi pikemminkin kuin puhtaaksi biomekaaniseksi ongelmaksi, mikä merkitsee emotionaalista stressiä, käyttäytymismalleja ja ympäristön stressitekijöitä sekä oireiden alkuun että etenemiseen (5). Psykologisia komorbiditeetteja kuten masennusta, ahdistusta ja somatisointia raportoidaan usein TMD-potilailla (6). Näillä oireilla on taipumus vaikuttaa kivun havaitsemiseen, selviytymisstrategioihin ja hoitoon sitoutumiseen, mikä monimutkaistaa kliinisiä tuloksia. Näiden ei-rakenneperäisten tekijöiden tunnistaminen on nyt lisätty diagnostisiin järjestelmiin kuten TMD:n diagnostisiin kriteereihin (DC/TMD), joka sisältää sekä akselin I (fyysinen diagnoosi) että akselin II (psykososiaalinen tila ja kipuun liittyvä toimintakyvyn heikkeneminen) arvioinnit (7).
Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä (MPS) määritellään liipaisupisteiden ja viittaavien kipukuvioiden esiintymisellä purentalihaksissa. Sen esiintyvyys vaihtelee 9–21 % väestössä, mutta se on korkeampi henkilöillä, jotka kokevat psykologista stressiä tai mielialahäiriöitä (8). Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että stressiin liittyvät toiminnot kuten hampaiden narskuttaminen, leukojen puristaminen ja kielen työntäminen toimivat välikappaleina emotionaalisen säätelyn ja lihasaktiivisuuden välillä, mikä pahentaa MPS:ää ja edistää kivun kroonistumista (9). Lisäksi MPS:n krooninen luonne johtaa usein keskushermoston herkistymiseen, vahvistaen kipusignaaleja ja luoden kivun ja ahdistuksen noidankehän (9).
Psykosomaattiset oireet ovat fyysisiä oireita, jotka aiheutuvat tai pahenevat emotionaalisista tekijöistä. Psykosomaattisia ilmenemismuotoja kuten päänsärkyä, leukavaivoja, tinnitusia ja jopa huimausta ei voida täysin selittää TMD:n anatomisilla tai mekaanisilla poikkeavuuksilla. Symptom Checklist-27 (SCL-27) on validoitu työkalu masennus-, ahdistukseen liittyvien, vegetatiivisten ja sosiaalisten fobioiden oireiden seulontaan. Tätä työkalua on käytetty useissa tutkimuksissa psykologisen stressin arviointiin orofasiaalisissa kipuhäiriöissä (10).
Vaikka kasvava määrä länsimaisia tutkimuksia on raportoinut psykososiaalisten tekijöiden ja TMD:n välisestä yhteydestä, on Etelä-Aasian väestöjen osalta vielä merkittävä tutkimusaukko, jossa mielenterveyteen liittyvä stigma, kulttuuriset kysymykset ja rajoitettu pääsy psykologisiin palveluihin saattavat vaikuttaa merkittävästi kliinisiin esiintymismuotoihin. Pakistanissa suun terveydenhuollon toimitus on ensisijaisesti hammaslääkärikeskeistä ja biomedikaalista keskittyen. Psykososiaalisen arvioinnin integrointi TMD:n hoitoon on vielä suurelta osin tutkimatonta. Lisäksi maailmanlaajuisesti kivun asiantuntijoiden keskuudessa on kasvava konsensus siitä, että monitieteinen ja integroiva hoitotapa, joka sisältää mielenterveysammattilaisia, tuottaa parempia tuloksia TMD-potilaille, joilla on komorbideja psykosomaattisia häiriöitä. Siksi nykyinen tutkimus pyrkii tutkimaan psykosomaattisia oireita potilailla, joilla on diagnosoitu myofaskiaalinen kipu ja temporomandibulaarinen nivelhäiriö Materiaalit ja menetelmät Tutkimusprotokolla hyväksyttiin instituution eettisessä komiteassa. Osallistujille taattiin vastausten luottamuksellisuus, ja tiedot anonymisoitiin ennen analyysiä. Taloudellisia tai terapeuttisia kannustimia ei annettu. Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskuksiseksi, pareittain sovitetuksi tapaus-verrokkitutkimukseksi, joka toteutettiin julkisissa ja yksityisissä hammaslääketieteellisissä korkeakouluissa Karachissa, Pakistanissa, maaliskuun 2022 ja joulukuun 2022 välillä. Tutkimus noudatti Helsingin julistuksen (2013) periaatteita (11).
Yhteensä 300 osallistujaa iältään 20–60 vuotta rekrytoitiin käyttäen selviytymisotosmenetelmää, koostuen 150 potilaasta, joilla oli vahvistettu myofaskiaalisen kivun ja temporomandibulaarisen nivelhäiriön (TMD) diagnoosi, ja 150 iältään ja sukupuoleltaan vastaavasta terveestä verrokista. Kaikille osallistujille selostettiin tutkimuksen tavoitteet, ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatiin ennen tietojen keräämistä. Tapausryhmän osallistujien sisällyttämiskriteerit sisälsivät diagnosoidut potilaat, joilla on myofaskiaalinen kipu ja TMD vähintään kuusi kuukautta perustuen Temporomandibulaaristen häiriöiden tutkimusdiagnostisiin kriteereihin (RDC/TMD), akseli I, ikä 20–60 vuotta, lukutaitoinen ja kykyinen ymmärtämään kyselylomake, eikä aiempaa psykologista hoitoa kivulle. Verrokkiryhmässä sisällytettiin terveet henkilöt ilman myofaskiaalisen kivun tai TMD:n oireita, iältään ja sukupuoleltaan vastaavat tapauksien kanssa, ei tunnetta psyykkistä sairautta tai kroonista kiputilaa, eikä kliinisiä TMD:n merkkejä tutkimuksessa. Henkilöt suljettiin pois, jos ikä oli <20 tai >60 vuotta, alhainen lukutaito (alle viisi vuotta muodollista koulutusta), historia vakavista psyykkisistä tai neurologisista häiriöistä, diagnosoidut nivelpatologiat (esim. artriitti, välikiekon siirtymä palautuksella), migreenin tai kasvovammojen historia, huumeriippuvuus ja raskaus tai nykyinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö.
Otoskoko laskettiin käyttäen OpenEpi® versiota 3.01 perustuen odotettuun vaikutuskokoon 0.4 (kohtalainen), voimakkuudella 80 % ja merkitsevyystasolla 5 %. Minimi vaadittu otoskoko oli 134 osallistujaa ryhmää kohden. Mahdollisten keskeyttämisten ja vastaamattomuuden vuoksi kumpaankin ryhmään sisällytettiin yhteensä 150 koehenkilöä.
Kliininen tutkimusprotokolla Kaikki kliiniset arvioinnit suorittivat kalibroidut tutkijat, jotka on koulutettu RDC/TMD-protokollan käyttöön varmistaakseen standardoinnin ja arvioijien välisten luotettavuuden. Kliininen tutkimus sisälsi purenta- ja kaulalihasten palpitoinnin käyttäen 2 kg/cm² painetta 5 sekunnin ajan perustuen RDC/TMD lihastutkimusohjeisiin. Tutkitut lihakset olivat masseter, temporalis (etumainen ja takimmainen), medialinen ja lateraalinen pterygoid, sternocleidomastoideus, trapezius ja occipitalis-liitospisteet. Leuan liikkuvuusalue, mukaan lukien suurin suun avautuminen (mm), sivuttaisliikkeet (vasen ja oikea) ja eteenpäin suuntautuvat liikkeet, kirjattiin. Kipuvasteet luokiteltiin asteikolla 0–3, ts. 0: Ei kipua, 1: Epämukavuus, 2: Kohtalainen kipu ja 3: Vakava kipu. TMJ:n toiminta arvioitiin havainnoimalla avautumismalleja (poikkeama/suunnanmuutos), niveläänten esiintymistä (naksahdukset, narske) ja leukanivelen palpitoinnia leuan liikkeiden aikana.
Symptom Checklist-27 (SCL-27) -työkalua käytettiin psykosomaattisten oireiden arviointiin kuudella alueella, ts. masennusoireet, dystymiset oireet, vegetatiiviset oireet, agorafobiset oireet, sosiaalinen fobia sekä epäluottamus ja epäily. Jokainen kohta arvioitiin 5-portaisella Likert-asteikolla vaihtelulla "täysin eri mieltä" (1) – "täysin samaa mieltä" (5). SCL-27 on aiemmin validoitu kliinisissä väestöissä ja osoittaa korkeaa sisäistä yhtenäisyyttä (Cronbachin alfa > 0.85 useimmille ala-asteikoille). Osallistujat täyttivät SCL-27:n tutkimusryhmän valvonnassa varmistaakseen täydellisyyden ja tarkkuuden. Tiedot, joissa puuttuvia arvoja oli >10 % asteikkoa kohden, suljettiin pois analyysistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rida Zulfiqar, bds
- Puhelinnumero: +923203409531
- Sähköposti: ridazul34@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arsalan Khalid, BDS
- Puhelinnumero: +923323110793
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Bahria University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rida Zulfiqar, bds
- Puhelinnumero: +923203409531
- Sähköposti: ridazul34@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
diagnosoidut potilaat, joilla on myofaskiaalinen kipu ja TMD vähintään kuusi kuukautta Tutkimusdiagnostisten kriteerien mukaisesti leuka- ja puremalukihäiriöille (RDC/TMD), Akseli I, ikä 20 ja 60 vuotta välillä, lukutaitoiset ja kykyisiä ymmärtämään kyselylomake, ei aiempaa psykologista hoitoa kivulle.
Poissulkemiskriteerit:
ikä <20 tai >60 vuotta, heikko lukutaito (alle viisi vuotta muodollista koulutusta), historia merkittävistä psykiatrisista tai neurologisista häiriöistä, diagnosoidut nivelpatologiat (esim. artriitti, palautuva kiekon siirtymä), migreeni- tai kasvovamman historia, huumeriippuvuus ja raskaus tai nykyinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaus
Yhteensä 300 20–60-vuotiasta osallistujaa rekrytoitiin käyttäen survivor-näytteenottoa, mukaan lukien 150 potilasta, joilla oli varmistettu diagnoosi myofasciaaliseen kipuun ja leukanivelen toimintahäiriöön (TMD) liittyvässä tilassa, sekä 150 ikä- ja sukupuolivastaavaa terveitä verrokkiryhmään kuuluvaa henkilöä.
|
tapaustutkimuksen osallistujat
|
|
Kontrolli
Yhteensä 300 osallistujaa, iältään 20–60-vuotiaita, rekrytoitiin käyttämällä selviytyjien otantaa, mukaan lukien 150 potilasta, joilla oli vahvistettu myofaskiaalisen kivun ja leukanivelen toimintahäiriön (TMD) diagnoosi, sekä 150 ikä- ja sukupuolivastaavaa terveitä verrokkia
|
tapaustutkimuksen osallistujat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykosomaattinen oirekuorma
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Psykosomaattinen oirekuorma määritellään fyysisten oireiden kokonaisvakavuudeksi ja esiintymistiheydeksi, joihin psykologiset tekijät vaikuttavat tai jotka niiden vaikutuksesta säilyvät.
Sitä arvioidaan käyttäen validoitua itsearviointikyselyä, joka mittaa useita somaattisia oirealueita (esim. kipu-, ruoansulatus-, sydän- ja verisuonielin- sekä väsymykseen liittyvät oireet).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykosomaattista oirekuormaa.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rida Zulfiqar, Bahria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Szarejko KD, Gołębiewska M, Lukomska-Szymanska M, Kuć J. Stress experience, depression and neck disability in patients with temporomandibular disorder-myofascial pain with referral. Journal of Clinical Medicine. 2023;12(5):1988. 2. Kuć J, Szarejko KD, Maciejczyk M, Dymicka-Piekarska V, Żendzian-Piotrowska M, Zalewska A. Oxidative imbalance as a co-player in jaw functional limitations and biopsychosocial profile in patients with temporomandibular disorder-Myofascial pain with referral. Frontiers in Neurology. 2025;15:1509845. 3. Gomes AKP, Ximenes TA, Fonseca APR, de Barros Silva PG, Magalhães IA, da Silva Rodrigues AK, et al. Relationship between temporomandibular joint dysfunctions and psychosomatic factors. Revista Eletrônica Acervo Saúde. 2024;24(5):e16019-e. 4. Syroishko M, Kostiuk T. Dysfunction of the temporomandibular joints associated with post-traumatic stress disorders in patients. Reports of Vinnytsia National Medical University. 2023;27(2):253-7. 5. Matos M, Thumati P, Sutter B, Ruiz-Velasco G, Goldberg J, Booth J, et al. Are Temporomandibular Disorders Really Somatic Symptom Disorders? Part II-Joint Vibration Analysis of the Temporomandibular Joint. Advanced Dental Technologies & Techniques. 2021. 6. Patil DJ, Dheer DS, Puri G, Konidena A, Dixit A, Gupta R. Psychological appraisal in temporomandibular disorders: A cross-sectional study. Indian Journal of pain. 2016;30(1):13-8. 7. Canales GDLT, Guarda-Nardini L, Rizzatti-Barbosa CM, Conti PCR, Manfredini D. Distribution of depression, somatization and pain-related impairment in patients with chronic temporomandibular disorders. Journal of Applied Oral Science. 2019;27:e20180210. 8. Urits I, Charipova K, Gress K, Schaaf AL, Gupta S, Kiernan HC, et al. Treatment and management of myofascial pain syndrome. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. 2020;34(3):427-48. 9. Cao Q-W, Peng B-G, Wang L, Huang Y-Q, Jia D-L, Jiang H, et al. Expert consensus on the diagnosis and treatment of myofascial pai
- Szarejko KD, Golebiewska M, Lukomska-Szymanska M, Kuc J. Stress Experience, Depression and Neck Disability in Patients with Temporomandibular Disorder-Myofascial Pain with Referral. J Clin Med. 2023 Mar 2;12(5):1988. doi: 10.3390/jcm12051988.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Nivelsairaudet
- Leuan sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Alaleuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, kalsiumia aistivat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/2023
- bahria university (Muu tunniste: bahria university)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .