- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07385781
Objawy psychosomatyczne u pacjentów z bólem mięśniowo-powięziowym i dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego (Psychosomatic)
Objawy psychosomatyczne u pacjentów z bólem mięśniowo-powięziowym i dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego – badanie kliniczno-kontrolne
Tło: Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego mają złożoną etiologię. Czynniki biomechaniczne, nerwowo-mięśniowe i psychospołeczne mogą przyczyniać się do zaburzenia, przy czym zaburzenia psychologiczne i psychospołeczne wykazują silny bezpośredni lub pośredni wpływ na chorobę, zwłaszcza gdy ból ma pochodzenie mięśniowe.
Cel: Zbadanie objawów psychosomatycznych u pacjentów z bólem mięśniowo-powięziowym i dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego w wieku od 20 do 60 lat.
Metodologia: To wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne objęło 300 uczestników w wieku 20-60 lat, w tym 150 klinicznie zdiagnozowanych przypadków TMD i 150 dopasowanych zdrowych osób kontrolnych. Ocenę kliniczną przeprowadzono przy użyciu Kryteriów Diagnostycznych Badania dla TMD (RDC/TMD Oś I), oceniając ruchomość stawów, tkliwość mięśni i funkcję żuchwy. Obciążenie objawami psychosomatycznymi oceniono za pomocą Listy Objawów-27 (SCL-27), obejmującej sześć domen: objawy depresyjne, dystymiczne, wegetatywne, agorafobiczne, fobii społecznej i nieufności. Do porównania różnic między grupami zastosowano niezależne testy t i analizy chi-kwadrat, z istotnością ustaloną na poziomie p < 0,05.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) definiuje się jako grupę schorzeń mięśniowo-szkieletowych i nerwowo-mięśniowych obejmujących staw skroniowo-żuchwowy (TMJ), mięśnie żucia oraz ich struktury towarzyszące (1). Klinicznie TMD charakteryzują się bólem szczęki, ograniczeniem ruchomości żuchwy, dźwiękami stawowymi oraz często bólem promieniującym do głowy, szyi lub okolicy barków (2). Ból mięśniowo-powięziowy, podtyp TMD, jest najczęstszym schorzeniem i stanowi około 50% wszystkich przypadków TMD w warunkach klinicznych (3). Chociaż jest to powszechne schorzenie, jego złożona etiologia utrudnia diagnozę (4).
Ostatnie postępy w stomatologii zaklasyfikowały TMD jako zaburzenie biopsychospołeczne, a nie czysty problem biomechaniczny, implikując stres emocjonalny, wzorce behawioralne i stresory środowiskowe zarówno w początku, jak i progresji objawów (5). Współwystępowanie zaburzeń psychologicznych, takich jak depresja, lęk i somatyzacja, jest często zgłaszane u osób z TMD (6). Objawy te mają tendencję do wpływania na percepcję bólu, strategie radzenia sobie i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, co komplikuje wyniki kliniczne. Uznanie tych czynników niestrukturalnych jest obecnie dodawane do systemów diagnostycznych, takich jak Kryteria Diagnostyczne dla TMD (DC/TMD), które obejmują zarówno ocenę Osi I (diagnoza fizyczna), jak i Osi II (status psychospołeczny i niepełnosprawność związana z bólem) (7).
Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) definiuje się przez obecność punktów spustowych i wzorców bólu promieniującego w mięśniach żucia. Jego rozpowszechnienie waha się od 9% do 21% w populacji ogólnej, jednak jest wyższe wśród osób doświadczających stresu psychologicznego lub zaburzeń nastroju (8). Kilka badań wykazało, że czynności związane ze stresem, takie jak bruksizm, zaciskanie szczęki i parcie językiem, działają jako mediatorzy między dysregulacją emocjonalną a nadmierną aktywnością mięśniową, zaostrzając tym samym MPS i przyczyniając się do przewlekłości bólu (9). Co więcej, przewlekły charakter MPS często prowadzi do centralnej sensytyzacji, wzmacniając sygnały bólowe i tworząc błędne koło bólu i cierpienia (9).
Objawy psychosomatyczne to objawy fizyczne, które powstają lub są zaostrzane przez czynniki emocjonalne. Manifestacje psychosomatyczne, takie jak bóle głowy, dyskomfort szczęki, szumy uszne, a nawet zawroty głowy, mogą nie być w pełni wyjaśnione przez nieprawidłowości anatomiczne lub mechaniczne w TMDS. Lista Objawów-27 (SCL-27) jest zatwierdzonym narzędziem do przesiewowego badania objawów depresyjnych, lękowych, wegetatywnych i fobii społecznej. To narzędzie jest stosowane w kilku badaniach do oceny dystresu psychologicznego w zaburzeniach bólu twarzoczaszki (10).
Podczas gdy rosnąca liczba publikacji z badań zachodnich zgłasza związek między czynnikami psychospołecznymi a TMD, istnieje jednak zauważalna luka w dowodach z populacji południowoazjatyckich, gdzie stygmatyzacja związana ze zdrowiem psychicznym, kwestie kulturowe i ograniczony dostęp do usług psychologicznych mogą znacząco wpływać na prezentacje kliniczne. W Pakistanie opieka stomatologiczna jest głównie skoncentrowana na dentyście i ma charakter biomedyczny. Integracja oceny psychospołecznej w zarządzaniu TMD pozostaje w dużej mierze niezbadana. Co więcej, istnieje rosnący konsensus wśród globalnych specjalistów od bólu, że multidyscyplinarne i integracyjne podejście terapeutyczne, obejmujące specjalistów zdrowia psychicznego, przynosi lepsze wyniki u pacjentów z TMD z współwystępującymi zaburzeniami psychosomatycznymi. Dlatego obecne badanie ma na celu zbadanie objawów psychosomatycznych u pacjentów z rozpoznanym bólem mięśniowo-powięziowym i dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego Materiały i Metody Protokół badania został zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Etyczną. Uczestnicy zostali zapewnieni o poufności swoich odpowiedzi, a dane zostały zanonimizowane przed analizą. Nie zapewniano zachęt finansowych ani terapeutycznych. Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, dopasowane badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone w publicznych i prywatnych kolegiach stomatologicznych w Karaczi w Pakistanie między marcem 2022 a grudniem 2022. Badanie przestrzegało zasad określonych w Deklaracji Helsińskiej (2013) (11).
Łącznie 300 uczestników w wieku od 20 do 60 lat zostało zrekrutowanych przy użyciu próbkowania przeżyciowego, składającego się z 150 pacjentów z potwierdzoną diagnozą bólu mięśniowo-powięziowego i dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) oraz 150 zdrowych kontroli dopasowanych pod względem wieku i płci. Wszyscy uczestnicy zostali poinformowani o celach badania, a pisemną świadomą zgodę uzyskano przed zbieraniem danych. Kryteria włączenia dla uczestników grupy przypadków obejmowały pacjentów z rozpoznanym bólem mięśniowo-powięziowym i TMD przez co najmniej sześć miesięcy na podstawie Badawczych Kryteriów Diagnostycznych dla Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych (RDC/TMD), Oś I, wiek od 20 do 60 lat, umiejętność czytania i zrozumienia kwestionariusza oraz brak wcześniejszego leczenia psychologicznego z powodu bólu. W grupie kontrolnej uwzględniono zdrowych osób bez objawów bólu mięśniowo-powięziowego lub TMD, dopasowanych pod względem wieku i płci z przypadkami, bez znanej choroby psychiatrycznej lub przewlekłego stanu bólowego oraz bez klinicznych objawów TMD podczas badania. Osoby wykluczano, jeśli wiek był <20 lub >60 lat, niska umiejętność czytania (mniej niż pięć lat formalnej edukacji), historia poważnych zaburzeń psychiatrycznych lub neurologicznych, rozpoznane patologie stawów (np. zapalenie stawów, przemieszczenie dysku z redukcją), historia migreny lub urazu twarzy, uzależnienie od narkotyków oraz ciąża lub obecne stosowanie leków psychotropowych.
Wielkość próby obliczono za pomocą OpenEpi® wersji 3.01, na podstawie oczekiwanego rozmiaru efektu 0.4 (umiarkowanego), z mocą 80% i poziomem istotności 5%. Minimalna wymagana wielkość próby wynosiła 134 uczestników na grupę. Aby uwzględnić potencjalne wypadnięcia i brak odpowiedzi, w każdej grupie uwzględniono łącznie 150 osób.
Protokół badania klinicznego Wszystkie oceny kliniczne przeprowadzili skalibrowani badacze przeszkoleni w użyciu protokołu RDC/TMD w celu zapewnienia standaryzacji i niezawodności między oceniającymi. Badanie kliniczne obejmowało palpację mięśni żucia i szyjnych przy użyciu ciśnienia 2 kg/cm² przez 5 sekund, zgodnie z wytycznymi badania mięśni RDC/TMD. Badane mięśnie to: mięsień żwacz, mięsień skroniowy (przedni i tylny), mięsień skrzydłowy przyśrodkowy i boczny, mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy, mięsień czworoboczny oraz punkty przyczepu potylicznego. Zakres ruchomości żuchwy, w tym maksymalne otwarcie ust (w mm), ruchy boczne (lewo i prawo) oraz ruch wysuwania, został zarejestrowany. Odpowiedzi na ból oceniano od 0 do 3, tj. 0: Brak bólu, 1: Dyskomfort, 2: Umiarkowany ból i 3: Silny ból. Funkcję TMJ oceniano poprzez obserwację wzorców otwierania (odchylenie/deflekcja), obecność dźwięków stawowych (trzaski, trzeszczenie) oraz palpację stawu podczas ruchów żuchwy.
Lista Objawów-27 (SCL-27) została użyta do oceny objawów psychosomatycznych w sześciu domenach, tj. objawy depresyjne, objawy dystymiczne, objawy wegetatywne, objawy agorafobii, fobia społeczna oraz nieufność i podejrzliwość. Każda pozycja była oceniana na 5-punktowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (5). SCL-27 był wcześniej walidowany w populacjach klinicznych i wykazuje wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha > 0,85 dla większości podskal). Uczestnicy wypełniali SCL-27 pod nadzorem zespołu badawczego w celu zapewnienia kompletności i dokładności. Dane z brakującymi wartościami >10% na skalę zostały wykluczone z analizy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rida Zulfiqar, bds
- Numer telefonu: +923203409531
- E-mail: ridazul34@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arsalan Khalid, BDS
- Numer telefonu: +923323110793
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Bahria University
-
Kontakt:
- Rida Zulfiqar, bds
- Numer telefonu: +923203409531
- E-mail: ridazul34@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
zdiagnozowani pacjenci z bólem mięśniowo-powięziowym i TMD przez co najmniej sześć miesięcy na podstawie Kryteriów Diagnostycznych Badawczych dla Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych (RDC/TMD), Oś I, wiek między 20 a 60 lat, piśmienni i zdolni do zrozumienia kwestionariusza, bez wcześniejszego leczenia psychologicznego bólu.
Kryteria wyłączenia:
wiek <20 lub >60 lat, niska piśmienność (mniej niż pięć lat formalnej edukacji), historia poważnych zaburzeń psychiatrycznych lub neurologicznych, zdiagnozowane patologie stawów (np. zapalenie stawów, przemieszczenie dysku z redukcją), historia migreny lub urazu twarzy, uzależnienie od narkotyków oraz ciąża lub obecne stosowanie leków psychotropowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawa
Łącznie 300 uczestników w wieku od 20 do 60 lat zostało zrekrutowanych metodą próby ocalałych, w tym 150 pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem bólu mięśniowo-powięziowego i dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) oraz 150 zdrowych osób kontrolnych dopasowanych pod względem wieku i płci.
|
uczestnicy badania przypadku
|
|
Kontrola
Łącznie 300 uczestników w wieku od 20 do 60 lat zostało zrekrutowanych przy użyciu metody doboru ocalałych, w tym 150 pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem bólu mięśniowo-powięziowego i dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) oraz 150 zdrowych osób kontrolnych dopasowanych pod względem wieku i płci
|
uczestnicy badania przypadku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie objawami psychosomatycznymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Obciążenie objawami psychosomatycznymi definiuje się jako ogólną ciężkość i częstotliwość objawów fizycznych, na które wpływają lub które są podtrzymywane przez czynniki psychologiczne.
Będzie ono oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego, który obejmuje wiele domen objawów somatycznych (np. ból, objawy żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe oraz związane z zmęczeniem). Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami psychosomatycznymi. |
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rida Zulfiqar, Bahria University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Szarejko KD, Gołębiewska M, Lukomska-Szymanska M, Kuć J. Stress experience, depression and neck disability in patients with temporomandibular disorder-myofascial pain with referral. Journal of Clinical Medicine. 2023;12(5):1988. 2. Kuć J, Szarejko KD, Maciejczyk M, Dymicka-Piekarska V, Żendzian-Piotrowska M, Zalewska A. Oxidative imbalance as a co-player in jaw functional limitations and biopsychosocial profile in patients with temporomandibular disorder-Myofascial pain with referral. Frontiers in Neurology. 2025;15:1509845. 3. Gomes AKP, Ximenes TA, Fonseca APR, de Barros Silva PG, Magalhães IA, da Silva Rodrigues AK, et al. Relationship between temporomandibular joint dysfunctions and psychosomatic factors. Revista Eletrônica Acervo Saúde. 2024;24(5):e16019-e. 4. Syroishko M, Kostiuk T. Dysfunction of the temporomandibular joints associated with post-traumatic stress disorders in patients. Reports of Vinnytsia National Medical University. 2023;27(2):253-7. 5. Matos M, Thumati P, Sutter B, Ruiz-Velasco G, Goldberg J, Booth J, et al. Are Temporomandibular Disorders Really Somatic Symptom Disorders? Part II-Joint Vibration Analysis of the Temporomandibular Joint. Advanced Dental Technologies & Techniques. 2021. 6. Patil DJ, Dheer DS, Puri G, Konidena A, Dixit A, Gupta R. Psychological appraisal in temporomandibular disorders: A cross-sectional study. Indian Journal of pain. 2016;30(1):13-8. 7. Canales GDLT, Guarda-Nardini L, Rizzatti-Barbosa CM, Conti PCR, Manfredini D. Distribution of depression, somatization and pain-related impairment in patients with chronic temporomandibular disorders. Journal of Applied Oral Science. 2019;27:e20180210. 8. Urits I, Charipova K, Gress K, Schaaf AL, Gupta S, Kiernan HC, et al. Treatment and management of myofascial pain syndrome. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. 2020;34(3):427-48. 9. Cao Q-W, Peng B-G, Wang L, Huang Y-Q, Jia D-L, Jiang H, et al. Expert consensus on the diagnosis and treatment of myofascial pai
- Szarejko KD, Golebiewska M, Lukomska-Szymanska M, Kuc J. Stress Experience, Depression and Neck Disability in Patients with Temporomandibular Disorder-Myofascial Pain with Referral. J Clin Med. 2023 Mar 2;12(5):1988. doi: 10.3390/jcm12051988.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby mięśni
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby stawów
- Choroby szczęki
- Objawy behawioralne
- Choroby żuchwy
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Zachowanie
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Receptory, sprzężone z białkiem G.
- Receptory, powierzchnia komórkowa
- Białka błony
- Receptory wrażliwe na wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/2023
- bahria university (Inny identyfikator: bahria university)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .