- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07385781
Психосоматические симптомы у пациентов с миофасциальной болью и дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава (Psychosomatic)
Психосоматические симптомы у пациентов с миофасциальной болью и дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава - исследование случай-контроль
Обоснование: Расстройство височно-нижнечелюстного сустава имеет сложную этиологию. Биомеханические, нервно-мышечные и психосоциальные факторы могут способствовать развитию расстройства, среди которых психологические и психосоциальные нарушения показали сильное прямое или косвенное влияние на заболевание, особенно когда боль имеет мышечное происхождение.
Цель: Исследовать психосоматические симптомы у пациентов с миофасциальной болью и дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава в возрасте от 20 до 60 лет.
Методология: В это многоцентровое исследование случай-контроль было включено 300 участников в возрасте 20-60 лет, включая 150 клинически диагностированных случаев ВНЧС и 150 подобранных здоровых лиц контрольной группы. Клиническая оценка проводилась с использованием Исследовательских диагностических критериев для ВНЧС (RDC/TMD Axis I), оценивая подвижность сустава, болезненность мышц и функцию нижней челюсти. Нагрузка психосоматических симптомов оценивалась с использованием Контрольного списка симптомов-27 (SCL-27), охватывающего шесть областей: депрессивные, дистимические, вегетативные, агорафобические, симптомы социальной фобии и недоверия. Для сравнения групповых различий использовались независимые t-тесты и анализ хи-квадрат, уровень значимости был установлен на p < 0,05.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Височно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) определяются как группа мышечно-скелетных и нервно-мышечных состояний, затрагивающих височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС), жевательные мышцы и связанные с ними структуры (1). Клинически ВНЧС характеризуются болью в челюсти, ограничением движений нижней челюсти, суставными звуками и часто отраженной болью в области головы, шеи или плеч (2). Миофасциальная боль, подтип ВНЧС, является наиболее распространенным состоянием и составляет примерно 50% всех случаев ВНЧС в клинических условиях (3). Несмотря на распространенность, сложная этиология затрудняет диагностику (4).
Последние достижения в стоматологии классифицируют ВНЧС как биопсихосоциальное расстройство, а не чисто биомеханическую проблему, подразумевая эмоциональный дистресс, поведенческие паттерны и стрессоры окружающей среды как в возникновении, так и в прогрессировании симптомов (5). Психологические коморбидности, такие как депрессия, тревога и соматизация, часто отмечаются у лиц с ВНЧС (6). Эти симптомы имеют тенденцию влиять на восприятие боли, стратегии совладания и приверженность лечению, что осложняет клинические исходы. Признание этих неструктурных факторов теперь включено в диагностические системы, такие как Диагностические критерии ВНЧС (DC/TMD), которые включают оценку как Оси I (физический диагноз), так и Оси II (психосоциальный статус и инвалидность, связанная с болью) (7).
Миофасциальный болевой синдром (МБС) определяется наличием триггерных точек и паттернов отраженной боли в жевательных мышцах. Его распространенность колеблется от 9% до 21% в общей популяции, однако она выше среди лиц, испытывающих психологический стресс или расстройства настроения (8). Несколько исследований показали, что связанные со стрессом виды деятельности, такие как бруксизм, сжимание челюстей и выталкивание языка, выступают в качестве медиаторов между эмоциональной дисрегуляцией и мышечной гиперактивностью, тем самым усугубляя МБС и способствуя хронизации боли (9). Более того, хронический характер МБС часто приводит к центральной сенситизации, усилению болевых сигналов и установлению порочного круга боли и дистресса (9).
Психосоматические симптомы — это физические симптомы, возникающие или усугубляющиеся эмоциональными факторами. Психосоматические проявления, такие как головные боли, дискомфорт в челюсти, тиннитус и даже головокружение, могут быть не полностью объяснены анатомическими или механическими аномалиями при ВНЧС. Контрольный список симптомов-27 (SCL-27) — это валидированный инструмент для скрининга симптомов депрессии, тревоги, вегетативных нарушений и социальной фобии. Этот инструмент используется в нескольких исследованиях для оценки психологического дистресса при орофациальных болевых расстройствах (10).
Хотя растущее количество литературы из западных исследований сообщает о связи между психосоциальными факторами и ВНЧС, тем не менее, остается заметный пробел в доказательствах из популяций Южной Азии, где стигма, связанная с психическим здоровьем, культурные проблемы и ограниченный доступ к психологическим услугам могут существенно влиять на клинические проявления. В Пакистане оказание стоматологической помощи в первую очередь ориентировано на стоматолога и носит биомедицинский характер. Интеграция психосоциальной оценки в лечение ВНЧС остается в значительной степени неисследованной. Более того, среди мировых специалистов по боли растет консенсус о том, что междисциплинарный и интегративный подход к лечению с участием специалистов в области психического здоровья дает превосходные результаты для пациентов с ВНЧС с коморбидными психосоматическими нарушениями. Таким образом, настоящее исследование направлено на изучение психосоматических симптомов у пациентов с диагнозом миофасциальной боли и дисфункции височно-нижнечелюстного сустава. Материалы и методы. Протокол исследования был одобрен Институциональным этическим комитетом. Участникам была гарантирована конфиденциальность их ответов, и данные были анонимизированы перед анализом. Финансовые или терапевтические стимулы не предоставлялись. Это исследование было разработано как многоцентровое исследование «случай-контроль» с подбором пар, проведенное в государственных и частных стоматологических колледжах Карачи, Пакистан, в период с марта 2022 года по декабрь 2022 года. Исследование соответствовало принципам, изложенным в Хельсинкской декларации (2013) (11).
Всего было набрано 300 участников в возрасте от 20 до 60 лет с использованием метода выборки выживших, включая 150 пациентов с подтвержденным диагнозом миофасциальной боли и дисфункции височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и 150 здоровых лиц контрольной группы, сопоставимых по возрасту и полу. Все участники были проинформированы о целях исследования, и до сбора данных было получено письменное информированное согласие. Критерии включения для участников группы случаев включали пациентов с диагнозом миофасциальной боли и ВНЧС не менее шести месяцев на основе Исследовательских диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств (RDC/TMD), Ось I, возраст от 20 до 60 лет, грамотность и способность понимать анкету, а также отсутствие предшествующего психологического лечения боли. В контрольную группу были включены здоровые лица без симптомов миофасциальной боли или ВНЧС, сопоставимые по возрасту и полу с пациентами, без известных психических заболеваний или хронических болевых состояний и без клинических признаков ВНЧС при обследовании. Лица исключались, если возраст был <20 или >60 лет, низкая грамотность (менее пяти лет формального образования), история серьезных психических или неврологических расстройств, диагностированные патологии суставов (например, артрит, смещение диска с редукцией), история мигрени или травмы лица, наркозависимость, беременность или текущее использование психотропных препаратов.
Размер выборки был рассчитан с использованием OpenEpi® версии 3.01 на основе ожидаемого размера эффекта 0,4 (умеренный), с мощностью 80% и уровнем значимости 5%. Минимально необходимый размер выборки составил 134 участника на группу. Чтобы учесть потенциальные выбывания и отсутствие ответов, в каждую группу было включено в общей сложности 150 субъектов.
Протокол клинического обследования. Все клинические оценки проводились калиброванными экспертами, обученными использованию протокола RDC/TMD для обеспечения стандартизации и надежности между экспертами. Клиническое обследование включало пальпацию жевательных и шейных мышц с давлением 2 кг/см² в течение 5 секунд на основе руководящих принципов обследования мышц RDC/TMD. Исследовались мышцы: жевательная, височная (передняя и задняя), медиальная и латеральная крыловидные, грудино-ключично-сосцевидная, трапециевидная и точки затылочного прикрепления. Регистрировался диапазон движений нижней челюсти, включая максимальное открывание рта (в мм), латеральные экскурсии (влево и вправо) и выдвигающие движения. Болевые реакции оценивались от 0 до 3, т.е. 0: Нет боли, 1: Дискомфорт, 2: Умеренная боль и 3: Сильная боль. Функция ВНЧС оценивалась путем наблюдения за паттернами открывания (отклонение/дефлексия), наличием суставных звуков (щелчки, крепитация) и пальпации сустава во время движений нижней челюсти.
Контрольный список симптомов-27 (SCL-27) использовался для оценки психосоматических симптомов по шести областям, т.е., симптомы депрессии, дистимические симптомы, вегетативные симптомы, агорафобические симптомы, социальная фобия и недоверие и подозрительность. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта от «категорически не согласен» (1) до «полностью согласен» (5). SCL-27 ранее был валидирован в клинических популяциях и демонстрирует высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха > 0,85 для большинства подшкал). Участники заполняли SCL-27 под наблюдением исследовательской группы для обеспечения полноты и точности. Данные с пропущенными значениями >10% по шкале исключались из анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rida Zulfiqar, bds
- Номер телефона: +923203409531
- Электронная почта: ridazul34@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arsalan Khalid, BDS
- Номер телефона: +923323110793
Места учебы
-
-
-
Karachi, Пакистан
- Bahria University
-
Контакт:
- Rida Zulfiqar, bds
- Номер телефона: +923203409531
- Электронная почта: ridazul34@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
пациенты с диагностированной миофасциальной болью и ВНЧС не менее шести месяцев на основе Исследовательских диагностических критериев для височно-нижнечелюстных расстройств (RDC/TMD), Ось I, возраст от 20 до 60 лет, грамотные и способные понять анкету, отсутствие предшествующего психологического лечения боли.
Критерии исключения:
возраст <20 или >60 лет, низкая грамотность (менее пяти лет формального образования), история серьёзных психиатрических или неврологических расстройств, диагностированные патологии суставов (например, артрит, смещение диска с редукцией), история мигрени или травмы лица, наркозависимость и беременность или текущее использование психотропных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дело
Всего было набрано 300 участников в возрасте от 20 до 60 лет с использованием метода выживающей выборки, включая 150 пациентов с подтверждённым диагнозом миофасциальной боли и дисфункции височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), а также 150 здоровых лиц контрольной группы, сопоставимых по возрасту и полу
|
участники кейс-стади
|
|
Контроль
Всего было набрано 300 участников в возрасте от 20 до 60 лет с использованием метода выборки по выживаемости, включая 150 пациентов с подтвержденным диагнозом миофасциальной боли и дисфункции височно-нижнечелюстного сустава (ДВНЧС) и 150 здоровых лиц контрольной группы, сопоставимых по возрасту и полу
|
участники кейс-стади
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя психосоматических симптомов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Психосоматическая нагрузка симптомов определяется как общая тяжесть и частота физических симптомов, на которые влияют или которые поддерживаются психологическими факторами.
Она будет оцениваться с помощью валидированного опросника самоотчета, который охватывает несколько соматических симптоматических областей (например, боль, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые и связанные с усталостью симптомы).
Более высокие баллы указывают на большую психосоматическую нагрузку симптомов.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rida Zulfiqar, Bahria University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Szarejko KD, Gołębiewska M, Lukomska-Szymanska M, Kuć J. Stress experience, depression and neck disability in patients with temporomandibular disorder-myofascial pain with referral. Journal of Clinical Medicine. 2023;12(5):1988. 2. Kuć J, Szarejko KD, Maciejczyk M, Dymicka-Piekarska V, Żendzian-Piotrowska M, Zalewska A. Oxidative imbalance as a co-player in jaw functional limitations and biopsychosocial profile in patients with temporomandibular disorder-Myofascial pain with referral. Frontiers in Neurology. 2025;15:1509845. 3. Gomes AKP, Ximenes TA, Fonseca APR, de Barros Silva PG, Magalhães IA, da Silva Rodrigues AK, et al. Relationship between temporomandibular joint dysfunctions and psychosomatic factors. Revista Eletrônica Acervo Saúde. 2024;24(5):e16019-e. 4. Syroishko M, Kostiuk T. Dysfunction of the temporomandibular joints associated with post-traumatic stress disorders in patients. Reports of Vinnytsia National Medical University. 2023;27(2):253-7. 5. Matos M, Thumati P, Sutter B, Ruiz-Velasco G, Goldberg J, Booth J, et al. Are Temporomandibular Disorders Really Somatic Symptom Disorders? Part II-Joint Vibration Analysis of the Temporomandibular Joint. Advanced Dental Technologies & Techniques. 2021. 6. Patil DJ, Dheer DS, Puri G, Konidena A, Dixit A, Gupta R. Psychological appraisal in temporomandibular disorders: A cross-sectional study. Indian Journal of pain. 2016;30(1):13-8. 7. Canales GDLT, Guarda-Nardini L, Rizzatti-Barbosa CM, Conti PCR, Manfredini D. Distribution of depression, somatization and pain-related impairment in patients with chronic temporomandibular disorders. Journal of Applied Oral Science. 2019;27:e20180210. 8. Urits I, Charipova K, Gress K, Schaaf AL, Gupta S, Kiernan HC, et al. Treatment and management of myofascial pain syndrome. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. 2020;34(3):427-48. 9. Cao Q-W, Peng B-G, Wang L, Huang Y-Q, Jia D-L, Jiang H, et al. Expert consensus on the diagnosis and treatment of myofascial pai
- Szarejko KD, Golebiewska M, Lukomska-Szymanska M, Kuc J. Stress Experience, Depression and Neck Disability in Patients with Temporomandibular Disorder-Myofascial Pain with Referral. J Clin Med. 2023 Mar 2;12(5):1988. doi: 10.3390/jcm12051988.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Поведенческие симптомы
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Поведение
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Рецепторы, G-белок связаны
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Рецепторы, чувствительные к кальцию
Другие идентификационные номера исследования
- 17/2023
- bahria university (Другой идентификатор: bahria university)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .