- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07385781
Psychosomatische symptomen bij patiënten met myofasciale pijn en temporomandibulaire gewrichtsdysfunctie (Psychosomatic)
Psychosomatische Symptomen bij Patiënten met Myofasciale Pijn en Temporomandibulaire Gewrichtsdysfunctie - Een Case-Control Studie
Achtergrond: Temporomandibulaire gewrichtsstoornis heeft een complexe etiologie. Biomechanische, neuromusculaire en psychosociale factoren kunnen bijdragen aan de stoornis, waarbij psychologische en psychosociale verstoringen een sterke directe of indirecte bijdrage hebben getoond aan de ziekte, vooral wanneer de pijn van musculaire oorsprong is.
Doelstelling: Het onderzoeken van psychosomatische symptomen bij patiënten met myofasciale pijn & temporomandibulaire gewrichtsdysfunctie van 20 tot 60 jaar oud.
Methodologie: Deze multicentrische case-control studie omvatte 300 deelnemers van 20-60 jaar oud, bestaande uit 150 klinisch gediagnosticeerde TMD-gevallen en 150 gematchte gezonde controles. Klinische evaluatie werd uitgevoerd met behulp van de Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD Axis I), waarbij gewrichtsmobiliteit, spiergevoeligheid en mandibulaire functie werden beoordeeld. De last van psychosomatische symptomen werd geëvalueerd met behulp van de Symptom Checklist-27 (SCL-27), die zes domeinen omvat: depressieve, dysthymische, vegetatieve, agorafobische, sociale fobie en wantrouwenssymptomen. Onafhankelijke t-tests en chi-kwadraatanalyses werden gebruikt om groepsverschillen te vergelijken, met significantie vastgesteld op p < 0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Introductie Temporomandibulaire stoornissen (TMD) worden gedefinieerd als de groep musculoskeletale en neuromusculaire aandoeningen die het temporomandibulair gewricht (TMJ), de kauwspieren en hun bijbehorende structuren betreffen (1). Klinisch worden TMD gekenmerkt door kaakpijn, beperking van de mandibulaire beweging, gewrichtsgeluiden en vaak uitstralende pijn in het hoofd-, nek- of schoudergebied (2). Myofasciale pijn, een subtype van TMD, is de meest voorkomende aandoening en vertegenwoordigt ongeveer 50% van alle TMD-gevallen in klinische settings (3). Hoewel het een veelvoorkomende aandoening is, maakt de complexe etiologie de diagnose moeilijk (4).
Recente vooruitgang in de tandheelkunde heeft TMD gecategoriseerd als een biopsychosociale stoornis in plaats van een puur biomechanisch probleem, waarbij emotionele stress, gedragspatronen en omgevingsstressoren zowel bij het ontstaan als de progressie van symptomen een rol spelen (5). Psychologische comorbiditeiten zoals depressie, angst en somatisatie worden vaak gerapporteerd bij individuen met TMD (6). Deze symptomen hebben de neiging de pijnperceptie, copingstrategieën en therapietrouw te beïnvloeden, wat de klinische uitkomsten compliceert. De erkenning van deze niet-structurele bijdragers is nu opgenomen in diagnostische systemen zoals de Diagnostic Criteria for TMD (DC/TMD), die zowel Axis I (fysieke diagnose) als Axis II (psychosociale status en pijn-gerelateerde beperkingen) assessments omvat (7).
Myofasciaal pijnsyndroom (MPS) wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van triggerpoints en uitstralende pijnpatronen in de kauwspieren. De prevalentie varieert van 9% tot 21% in de algemene populatie, maar is hoger onder individuen die psychologische stress of stemmingsstoornissen ervaren (8). Verschillende studies hebben aangetoond dat stress-gerelateerde activiteiten zoals bruxisme, kaakklemmen en tongpersen als mediators fungeren tussen emotionele disregulatie en spieroveractiviteit, waardoor MPS verergert en bijdraagt aan de chroniciteit van pijn (9). Bovendien leidt het chronische karakter van MPS vaak tot centrale sensitisatie, waarbij pijnsignalen worden versterkt en een vicieuze cirkel van pijn en distress wordt gevestigd (9).
Psychosomatische symptomen zijn de fysieke symptomen die ontstaan of verergerd worden door emotionele factoren. Psychosomatische manifestaties zoals hoofdpijn, kaakongemak, tinnitus en zelfs duizeligheid kunnen niet volledig worden verklaard door anatomische of mechanische afwijkingen bij TMD. De Symptom Checklist-27 (SCL-27) is een gevalideerd instrument voor het screenen van depressieve, angst-gerelateerde, vegetatieve en sociale fobie symptomen. Dit hulpmiddel wordt in verschillende studies gebruikt om psychologische distress bij orofaciale pijnstoornissen te beoordelen (10).
Hoewel een groeiende hoeveelheid literatuur uit Westers onderzoek de link tussen psychosociale factoren en TMD heeft gerapporteerd, blijft er een opvallend gebrek aan bewijs van Zuid-Aziatische populaties, waar stigma geassocieerd met mentale gezondheid, culturele kwesties en beperkte toegang tot psychologische diensten de klinische presentaties aanzienlijk kunnen beïnvloeden. In Pakistan is de mondzorgverlening voornamelijk tandartsgericht en biomedisch van focus. De integratie van psychosociale evaluatie in TMD-beheer blijft grotendeels onontgonnen. Bovendien is er een groeiende consensus onder wereldwijde pijnspecialisten dat een multidisciplinaire en integrerende behandelingsbenadering waarbij geestelijke gezondheidsprofessionals betrokken zijn, superieure uitkomsten oplevert voor TMD-patiënten met comorbide psychosomatische stoornissen. Daarom beoogt de huidige studie psychosomatische symptomen te onderzoeken bij patiënten gediagnosticeerd met myofasciale pijn en temporomandibulaire gewrichtsdysfunctie. Materialen en Methoden Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Institutionele Ethische Commissie. Deelnemers werden verzekerd van de vertrouwelijkheid van hun antwoorden, en de gegevens werden geanonimiseerd voor analyse. Er werden geen financiële of therapeutische prikkels verstrekt. Deze studie was ontworpen als een multicenter, gematchte case-control studie uitgevoerd in openbare en particuliere tandheelkundige colleges in Karachi, Pakistan, tussen maart 2022 en december 2022. De studie volgde de principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki (2013) (11).
In totaal werden 300 deelnemers tussen 20 en 60 jaar oud geworven via survivor sampling, bestaande uit 150 patiënten met een bevestigde diagnose van myofasciale pijn en temporomandibulaire gewrichtsdysfunctie (TMD) en 150 leeftijd- en geslacht-gematchte gezonde controles. Alle deelnemers werden geïnformeerd over de studieobjectieven, en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen voorafgaand aan gegevensverzameling. De inclusiecriteria voor deelnemers in de casusgroep omvatten gediagnosticeerde patiënten met myofasciale pijn en TMD gedurende ten minste zes maanden op basis van de Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), Axis I, leeftijd tussen 20 en 60 jaar, geletterd en in staat om de vragenlijst te begrijpen en zonder eerdere psychologische behandeling voor pijn. In de controlegroep werden gezonde individuen zonder symptomen van myofasciale pijn of TMD, gematcht op leeftijd en geslacht met casussen, zonder bekende psychiatrische ziekte of chronische pijnconditie en zonder klinische tekenen van TMD bij onderzoek opgenomen. Individuen werden uitgesloten als de leeftijd <20 of >60 jaar was, lage geletterdheid (minder dan vijf jaar formeel onderwijs), geschiedenis van ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen, gediagnosticeerde gewrichtspathologieën (bijv. artritis, discusverplaatsing met reductie), geschiedenis van migraine of faciaal trauma, drugsafhankelijkheid en zwangerschap of huidig gebruik van psychotrope medicatie.
Steekproefomvang werd berekend met OpenEpi® versie 3.01, gebaseerd op een verwachte effectgrootte van 0.4 (matig), met een power van 80% en een significantieniveau van 5%. De minimaal vereiste steekproefomvang was 134 deelnemers per groep. Om rekening te houden met mogelijke uitval en non-respons, werden in totaal 150 proefpersonen in elke groep opgenomen.
Klinisch Onderzoeksprotocol Alle klinische beoordelingen werden uitgevoerd door gekalibreerde onderzoekers getraind in het gebruik van het RDC/TMD-protocol om standaardisatie en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te waarborgen. Het klinisch onderzoek omvatte palpatie van kauw- en cervicale spieren met 2 kg/cm² druk gedurende 5 seconden, gebaseerd op RDC/TMD spieronderzoeksrichtlijnen. De onderzochte spieren waren de masseter, temporalis (anterior en posterior), mediale en laterale pterygoïdeus, sternocleidomastoïdeus, trapezius en occipitale insertiepunten. Mandibulaire bewegingsbereik, inclusief maximale mondopening (in mm), laterale excursies (links en rechts) en protrusieve bewegingen werden geregistreerd. Pijnreacties werden gegradeerd van 0 tot 3, d.w.z., 0: Geen pijn, 1: Ongemak, 2: Matige pijn, en 3: Ernstige pijn. TMJ-functie werd geëvalueerd door observatie van openingspatronen (deviatie/deflectie), aanwezigheid van gewrichtsgeluiden (klikken, crepitus) en palpatie van het gewricht tijdens mandibulaire bewegingen.
De Symptom Checklist-27 (SCL-27) werd gebruikt om psychosomatische symptomen te beoordelen over zes domeinen, d.w.z., depressieve symptomen, dysthyme symptomen, vegetatieve symptomen, agorafobische symptomen, sociale fobie en wantrouwen en achterdocht. Elk item werd beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van "sterk oneens" (1) tot "sterk eens" (5). De SCL-27 is eerder gevalideerd in klinische populaties en vertoont hoge interne consistentie (Cronbach's alpha > 0.85 voor de meeste subschalen). Deelnemers voltooiden de SCL-27 onder toezicht van het onderzoeksteam om volledigheid en nauwkeurigheid te waarborgen. Gegevens met ontbrekende waarden >10% per schaal werden uitgesloten van analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rida Zulfiqar, bds
- Telefoonnummer: +923203409531
- E-mail: ridazul34@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Arsalan Khalid, BDS
- Telefoonnummer: +923323110793
Studie Locaties
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Bahria University
-
Contact:
- Rida Zulfiqar, bds
- Telefoonnummer: +923203409531
- E-mail: ridazul34@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gediagnosticeerde patiënten met myofasciale pijn en TMD gedurende minimaal zes maanden op basis van de Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), As I, leeftijd tussen 20 en 60 jaar, geletterd en in staat de vragenlijst te begrijpen, geen eerdere psychologische behandeling voor pijn.
Exclusiecriteria:
leeftijd <20 of >60 jaar, laaggeletterdheid (minder dan vijf jaar formeel onderwijs), voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen, gediagnosticeerde gewrichtspathologieën (bijv. artritis, discusverplaatsing met reductie), voorgeschiedenis van migraine of gezichtstrauma, drugsafhankelijkheid en zwangerschap of huidig gebruik van psychotrope medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geval
In totaal werden 300 deelnemers in de leeftijd van 20 tot 60 jaar gerekruteerd met behulp van survivor sampling, bestaande uit 150 patiënten met een bevestigde diagnose van myofasciale pijn en temporomandibulaire dysfunctie (TMD) en 150 leeftijds- en geslachtsgematchende gezonde controles
|
casestudiedeelnemers
|
|
Controle
In totaal werden 300 deelnemers in de leeftijd van 20 tot 60 jaar geworven via survivor sampling, bestaande uit 150 patiënten met een bevestigde diagnose van myofasciale pijn en temporomandibulaire dysfunctie (TMD) en 150 leeftijds- en geslacht-gematchende gezonde controles
|
casestudiedeelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosomatische symptoomlast
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Psychosomatische symptoomlast wordt gedefinieerd als de algehele ernst en frequentie van lichamelijke symptomen die worden beïnvloed of in stand gehouden door psychologische factoren.
Dit wordt beoordeeld met een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die meerdere somatische symptoomdomeinen vastlegt (bijvoorbeeld pijn-, gastro-intestinale, cardiovasculaire en vermoeidheidsgerelateerde symptomen).
Hogere scores duiden op een grotere psychosomatische symptoomlast.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rida Zulfiqar, Bahria University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Szarejko KD, Gołębiewska M, Lukomska-Szymanska M, Kuć J. Stress experience, depression and neck disability in patients with temporomandibular disorder-myofascial pain with referral. Journal of Clinical Medicine. 2023;12(5):1988. 2. Kuć J, Szarejko KD, Maciejczyk M, Dymicka-Piekarska V, Żendzian-Piotrowska M, Zalewska A. Oxidative imbalance as a co-player in jaw functional limitations and biopsychosocial profile in patients with temporomandibular disorder-Myofascial pain with referral. Frontiers in Neurology. 2025;15:1509845. 3. Gomes AKP, Ximenes TA, Fonseca APR, de Barros Silva PG, Magalhães IA, da Silva Rodrigues AK, et al. Relationship between temporomandibular joint dysfunctions and psychosomatic factors. Revista Eletrônica Acervo Saúde. 2024;24(5):e16019-e. 4. Syroishko M, Kostiuk T. Dysfunction of the temporomandibular joints associated with post-traumatic stress disorders in patients. Reports of Vinnytsia National Medical University. 2023;27(2):253-7. 5. Matos M, Thumati P, Sutter B, Ruiz-Velasco G, Goldberg J, Booth J, et al. Are Temporomandibular Disorders Really Somatic Symptom Disorders? Part II-Joint Vibration Analysis of the Temporomandibular Joint. Advanced Dental Technologies & Techniques. 2021. 6. Patil DJ, Dheer DS, Puri G, Konidena A, Dixit A, Gupta R. Psychological appraisal in temporomandibular disorders: A cross-sectional study. Indian Journal of pain. 2016;30(1):13-8. 7. Canales GDLT, Guarda-Nardini L, Rizzatti-Barbosa CM, Conti PCR, Manfredini D. Distribution of depression, somatization and pain-related impairment in patients with chronic temporomandibular disorders. Journal of Applied Oral Science. 2019;27:e20180210. 8. Urits I, Charipova K, Gress K, Schaaf AL, Gupta S, Kiernan HC, et al. Treatment and management of myofascial pain syndrome. Best Practice & Research Clinical Anaesthesiology. 2020;34(3):427-48. 9. Cao Q-W, Peng B-G, Wang L, Huang Y-Q, Jia D-L, Jiang H, et al. Expert consensus on the diagnosis and treatment of myofascial pai
- Szarejko KD, Golebiewska M, Lukomska-Szymanska M, Kuc J. Stress Experience, Depression and Neck Disability in Patients with Temporomandibular Disorder-Myofascial Pain with Referral. J Clin Med. 2023 Mar 2;12(5):1988. doi: 10.3390/jcm12051988.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Spierziekten
- Psychische aandoening
- Gewrichtsziekten
- Kaak Ziekten
- Gedragssymptomen
- Mandibulaire aandoeningen
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Gedrag
- Angst stoornissen
- Depressie
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Receptoren, G-eiwit gekoppeld
- Receptoren, celoppervlak
- Membraaneiwitten
- Receptoren, Calcium-Zintuigende
Andere studie-ID-nummers
- 17/2023
- bahria university (Andere identificatie: bahria university)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .