- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07387887
En visionbaseret karakterisering af menneskelig bevægelsesskalering i stor-amplitudetasks
En visionbaseret karakterisering af menneskelig bevægelsesskalering i storskalaopgaver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom er karakteriseret ved bradykinesi og nedsat motorisk skalering, hvilket fører til reduceret bevægelsesamplitude og nedsat funktionel præstation. Store-amplitude træningsmetoder anvendes bredt for at modvirke disse mangler ved at fremme overdreven bevægelsesudførelse og justering af den interne bevægelsesopfattelse. Under gentagne træningssæt demonstrerer individer imidlertid ofte en gradvis reduktion i bevægelsesamplitude, et fænomen kendt som amplitudenedbrydning, som typisk kræver verbal korrektion fra en kliniker.
På trods af dens kliniske relevans er amplitudenedbrydning ikke blevet objektivt kvantificeret, og bevægelseskvalitet vurderes almindeligvis kun gennem visuel observation. Markørbaserede bevægelsesoptagesystemer, selvom præcise, er upraktiske til rutinemæssig eller fjernanvendelse. RGB-kamerabaseret markørløs analyse tilbyder et lavpris- og tilgængeligt alternativ til objektiv bevægelsesvurdering, især i telerehabiliteringssammenhænge, hvor direkte visuel tilsyn er begrænset.
Deltagere og Studiedesign
I alt 22-26 raske frivillige i alderen 18-45 år vil blive rekrutteret. Alle deltagere vil være i stand til uafhængig funktionel bevægelse og vil give skriftligt informeret samtykke inden deltagelse. Studiet følger et enkelt-session, observationelt design.
Træningsprotokol
Deltagere vil udføre seks standardiserede store-amplitude øvelser:
Gulv-til-loft Rækkevidde
Fremad Skridt
Sideskridt
Sid-til-stå
Fremad Rækkevidde for at Gribe og Frigive et Objekt
Stor Gang
Hver øvelse vil blive optaget i otte gentagelser ved brug af et enkelt RGB-kamera, der optager helkropsbevægelse. Ingen bærbare sensorer eller reflekterende markører vil blive brugt.
For hver øvelse vil den første gentagelse blive udført uden forudgående instruktion om maksimal indsats. Umiddelbart efter færdiggørelse vil en kliniker ekspert verbalt bekræfte, om denne udførelse repræsenterer deltagerens maksimale bevægelsesamplitude. Ved bekræftelse vil denne gentagelse blive udpeget som den individuelle referenceprøve for den pågældende øvelse.
Databehandling og Resultatmål
Bevægelsesdata vil blive analyseret ved hjælp af to komplementære tilgange:
Pose-baseret Analyse:
Led-nøglepunkter vil blive uddraget fra video ved hjælp af en pose-estimeringsalgoritme. Bevægelsesamplitude vil blive beregnet ved hjælp af led-forskydningsbaserede målinger og normaliseret i henhold til individuelle antropometriske karakteristika. Amplitudenedbrydning vil blive kvantificeret ved at sammenligne tidlige og sene gentagelser og ved at beregne gentagelsesvise tendenser.
Visuel Repræsentation Analyse:
Som en undersøgende komponent vil en selv-overvåget vision-transformer blive brugt til at uddrage visuelle funktionsrepræsentationer fra træningsvideoer. Hver gentagelse vil blive sammenlignet med den kliniker-bekræftede referencegentagelse ved hjælp af funktionslignhedsmålinger. Gentagelsesvise lighedsscorer vil blive brugt til at karakterisere ændringer inden for øvelse og identificere mønstre i overensstemmelse med amplitudenedbrydning.
Statistisk Analyse
Datadistribution vil blive vurderet for normalitet. Ændringer i bevægelsesamplitude og gentagelsesvise tendenser vil blive analyseret ved hjælp af parrede statistiske metoder. Sammenhænge mellem kamerabaserede målinger og klinikerobservationer vil blive undersøgt ved hjælp af korrelationsanalyse, med statistisk signifikans sat til p < 0,05.
Etiske Overvejelser og Forventet Indvirkning
Studiet indebærer ingen invasive procedurer eller terapeutiske interventioner. Videodata vil blive anonymiseret og sikkert opbevaret, og deltagere kan tilbagetrække sig når som helst. Etisk godkendelse er blevet indhentet fra Biruni University Non-Interventional Ethics Committee.
Dette studie forventes at demonstrere gennemførligheden af kamerabaserede metoder til objektiv vurdering af bevægelsesamplitude og amplitudenedbrydning, hvilket giver et metodisk grundlag for fremtidige studier, der involverer patientpopulationer, automatiserede feedbacksystemer og telerehabiliteringsapplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Güzin Kaya Aytutuldu
- Telefonnummer: 05366265884
- E-mail: guzinkaya14@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Evne til at stå, gå, række, træde og udføre sæde-til-stående bevægelser selvstændigt uden assistance.
Ingen selvrapporterede eller klinisk diagnosticerede neurologiske, muskuloskeletale eller vestibulære lidelser.
Normal eller korrigeret til normal synsevne tilstrækkelig til at følge visuelle instruktioner.
Eksklusionskriterier:
- Historie med neurologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade).
Historie med større muskuloskeletale skader eller operationer, der påvirker øvre eller nedre ekstremiteter og begrænser bevægelse.
Tilstedeværelse af balanceforstyrrelser eller vestibulær dysfunktion.
Kardiovaskulære, respiratoriske eller metaboliske tilstande, der kan begrænse sikker deltagelse i fysisk træning.
Nuværende smerter, svimmelhed eller overdreven træthed under bevægelse eller motion.
Graviditet eller enhver tilstand, hvor moderat intens fysisk aktivitet er kontraindiceret.
Brug af hjælpemidler til gang eller balance.
Afvisning eller manglende evne til at give samtykke til RGB-videooptagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige - Observationsarm
Ingen intervention / Observationsstudie: Alle deltagere er raske voksne frivillige, som udfører standardiserede store-amplitudebevægelser, mens de bliver optaget på video.
Der anvendes ingen terapeutisk intervention, randomisering eller gruppetildeling.
Alle deltagere gennemgår den samme motionsprotokol og dataindsamlingsprocedure.
|
Deltagerne udfører seks standardiserede store-amplitudebevægelser (Gulv-til-Loft Ræk, Fremad Skridt, Sideskridt, Sid-op-fra-Stol, Fremad Ræk for at Gribe og Slippe en Genstand og Store Gå).
Hver øvelse gentages otte gange, mens fuldkropsbevægelsen optages ved hjælp af et RGB-kamera.
Den første gentagelse af hver øvelse klinisk bekræftes som deltagerens maksimale bevægelsesamplitude og bruges som reference til efterfølgende observationsanalyse.
Der gives ingen terapeutisk manipulation eller feedback ud over standard verbal bekræftigelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bevægelsesamplitude på tværs af gentagelser
Tidsramme: Baseline
|
Bevægelsesamplitude vil blive kvantificeret for hver gentagelse af seks store-amplitude øvelser ved hjælp af normaliseret, RGB-kamerabaseret positurberegning.
Amplitudefald vil blive defineret som ændringen i bevægelsesamplitude over gentagne udførelser inden for hver øvelse, hvilket afspejler gentagelsesrelateret reduktion i bevægelsesskalering
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referencebaseret visuel lighedsscore
Tidsramme: Baseline
|
En gentagelsesvisuel lighedsscore vil blive beregnet ved at sammenligne hver gentagelse med den klinikerbekræftede maksimale referencegentagelse ved hjælp af datadrevne videofunktionsrepræsentationer.
Lavere lighed indikerer større afvigelse fra den maksimale amplitudeudførelse.
|
Baseline
|
|
Gentagelsesmæssig Amplitudeforringelsestendens
Tidsramme: Baseline
|
Inden-for-øvelse gentagelsestendenser vil blive kvantificeret ved hjælp af tidlig-sen gentagelsessammenligninger og hældningsbaserede mål for at karakterisere progressionen af amplitudefald på tværs af gentagelser.
|
Baseline
|
|
Sammenhæng mellem kinematisk amplitude og visuelle repræsentationsmålinger
Tidsramme: Baseline
|
Korrelationen mellem poserelaterede bevægelsesamplitudemål og referencebaserede visuelle lighedsscoringer vil blive evalueret for at undersøge overensstemmelsen mellem kinematiske og visuelle målinger af bevægelesskalering.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gebze Technical Uni
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .