- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07387887
Eine visuelle Charakterisierung der Skalierung menschlicher Bewegungen bei großamplitudigen Aufgaben
Eine visuell basierte Charakterisierung der Skalierung menschlicher Bewegung bei großamplitudigen Aufgaben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit ist durch Bradykinesie und beeinträchtigte motorische Skalierung gekennzeichnet, was zu reduzierter Bewegungsamplitude und verminderter funktioneller Leistungsfähigkeit führt. Großamplituden-Trainingsansätze werden häufig eingesetzt, um diesen Defiziten entgegenzuwirken, indem sie übertriebene Bewegungsausführung und die Neukalibrierung der inneren Bewegungswahrnehmung fördern. Während wiederholter Übungssätze zeigen Personen jedoch oft eine graduelle Reduktion der Bewegungsamplitude, ein Phänomen, das als Amplitudenabnahme bekannt ist und typischerweise verbale Korrektur durch einen Kliniker erfordert.
Trotz ihrer klinischen Relevanz wurde die Amplitudenabnahme nicht objektiv quantifiziert, und die Bewegungsqualität wird üblicherweise nur durch visuelle Beobachtung beurteilt. Markergestützte Bewegungserfassungssysteme sind zwar präzise, aber für den routinemäßigen oder Ferngebrauch unpraktisch. RGB-kamerabasierte markerlose Analyse bietet eine kostengünstige und zugängliche Alternative für die objektive Bewegungsbeurteilung, insbesondere in Telerehabilitationskontexten, in denen direkte visuelle Überwachung eingeschränkt ist.
Teilnehmer und Studiendesign
Insgesamt werden 22-26 gesunde Freiwillige im Alter von 18-45 Jahren rekrutiert. Alle Teilnehmer werden zu unabhängiger funktioneller Bewegung fähig sein und vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. Die Studie folgt einem Einzelsitzungs-Beobachtungsdesign.
Übungsprotokoll
Die Teilnehmer werden sechs standardisierte Großamplitudenübungen durchführen:
Boden-Decken-Reichweite
Vorwärtsschritt
Seitwärtsschritt
Sitz-Stand-Übung
Vorwärtsgreifen zum Ergreifen und Loslassen eines Objekts
Großschrittiges Gehen
Jede Übung wird für acht Wiederholungen mit einer einzelnen RGB-Kamera aufgezeichnet, die Ganzkörperbewegungen erfasst. Es werden keine tragbaren Sensoren oder reflektierende Marker verwendet.
Für jede Übung wird die erste Wiederholung ohne vorherige Anweisung bezüglich maximaler Anstrengung durchgeführt. Unmittelbar nach Abschluss wird ein klinischer Experte verbal bestätigen, ob diese Ausführung die maximale Bewegungsamplitude des Teilnehmers darstellt. Nach Bestätigung wird diese Wiederholung als individuelle Referenzmessung für diese Übung festgelegt.
Datenverarbeitung und Ergebnisparameter
Die Bewegungsdaten werden mit zwei komplementären Ansätzen analysiert:
Positionsbasierte Analyse:
Gelenk-Keypoints werden aus dem Video mit einem Pose-Schätzalgorithmus extrahiert. Die Bewegungsamplitude wird mit gelenkverschiebungsbasierten Metriken berechnet und gemäß individuellen anthropometrischen Merkmalen normalisiert. Die Amplitudenabnahme wird durch den Vergleich früher und späterer Wiederholungen und durch die Berechnung wiederholungsweiser Trends quantifiziert.
Visuelle Darstellungsanalyse:
Als explorative Komponente wird ein selbstüberwachter Vision Transformer verwendet, um visuelle Merkmalsdarstellungen aus Übungsvideos zu extrahieren. Jede Wiederholung wird mit der klinikerbestätigten Referenzwiederholung unter Verwendung von Merkmalähnlichkeitsmaßen verglichen. Wiederholungsweise Ähnlichkeitswerte werden verwendet, um veränderungen innerhalb der Übung zu charakterisieren und Muster zu identifizieren, die mit Amplitudenabnahme übereinstimmen.
Statistische Analyse
Die Datenverteilung wird auf Normalität geprüft. Veränderungen der Bewegungsamplitude und wiederholungsweise Trends werden mit gepaarten statistischen Methoden analysiert. Zusammenhänge zwischen kamerabasierten Messungen und klinischen Beobachtungen werden mit Korrelationsanalysen untersucht, wobei die statistische Signifikanz auf p < 0,05 festgelegt ist.
Ethische Erwägungen und erwartete Auswirkungen
Die Studie umfasst keine invasiven Verfahren oder therapeutischen Interventionen. Videodaten werden anonymisiert und sicher gespeichert, und Teilnehmer können sich jederzeit zurückziehen. Die ethische Genehmigung wurde vom Biruni-Universitäts-Ethikkomitee für nicht-interventionelle Studien erteilt.
Diese Studie soll die Machbarkeit kamerabasierter Methoden für die objektive Beurteilung von Bewegungsamplitude und Amplitudenabnahme demonstrieren und eine methodische Grundlage für zukünftige Studien mit Patientengruppen, automatisierten Feedback-Systemen und Telerehabilitationsanwendungen schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Güzin Kaya Aytutuldu
- Telefonnummer: 05366265884
- E-Mail: guzinkaya14@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fähigkeit, ohne Hilfe selbstständig zu stehen, zu gehen, zu greifen, zu treten und Aufstehbewegungen auszuführen.
Keine selbstberichteten oder klinisch diagnostizierten neurologischen, muskuloskelettalen oder vestibulären Störungen.
Normales oder korrigiertes Sehvermögen, das ausreicht, um visuelle Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen (z.B. Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Schädel-Hirn-Trauma).
Vorgeschichte schwerer muskuloskelettaler Verletzungen oder Operationen an den oberen oder unteren Extremitäten, die die Bewegung einschränken.
Vorliegen von Gleichgewichtsstörungen oder vestibulärer Dysfunktion.
Kardiovaskuläre, respiratorische oder metabolische Erkrankungen, die eine sichere Teilnahme an körperlicher Bewegung einschränken könnten.
Aktuelle Schmerzen, Schwindel oder übermäßige Müdigkeit während Bewegung oder Training.
Schwangerschaft oder andere Zustände, bei denen mäßig intensive körperliche Aktivität kontraindiziert ist.
Verwendung von Gehhilfen oder Gleichgewichtsunterstützung.
Verweigerung oder Unfähigkeit, die Einwilligung zur RGB-Videoaufzeichnung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Freiwillige – Beobachtungsarm
Keine Intervention / Beobachtungsstudie: Alle Teilnehmer sind gesunde erwachsene Freiwillige, die standardisierte Übungen mit großem Bewegungsumfang durchführen, während sie per Video aufgezeichnet werden.
Es erfolgt keine therapeutische Intervention, Randomisierung oder Gruppenzuweisung.
Alle Teilnehmer durchlaufen dasselbe Übungsprotokoll und dieselben Datenerhebungsverfahren.
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Die Teilnehmer führen sechs standardisierte Großamplitude-Übungen aus (Boden-Decken-Reichweite, Vorwärtsschritt, Seitenschritt, Aufstehen vom Stuhl, Vorwärtsgreifen zum Greifen und Loslassen eines Gegenstands und Großer Gehschritt).
Jede Übung wird achtmal wiederholt, während die Ganzkörperbewegung mit einer RGB-Kamera aufgezeichnet wird.
Die erste Wiederholung jeder Übung wird klinisch als die maximale Bewegungsamplitude des Teilnehmers bestätigt und dient als Referenz für die nachfolgende Beobachtungsanalyse.
Es wird keine therapeutische Manipulation oder Rückmeldung über die standardmäßige verbale Bestätigung hinaus bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bewegungsamplitude über Wiederholungen hinweg
Zeitfenster: Baseline
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Die Bewegungsamplitude wird für jede Wiederholung von sechs großamplitudigen Übungen mithilfe normalisierter, RGB-kamerabasierter Posenschätzung quantifiziert.
Die Amplitudenabnahme wird als Änderung der Bewegungsamplitude über wiederholte Ausführungen innerhalb jeder Übung definiert, was die wiederholungsbedingte Verringerung der Bewegungsskalierung widerspiegelt.
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Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Referenzbasierter visueller Ähnlichkeitswert
Zeitfenster: Ausgangswert
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Ein wiederholungsweiser visueller Ähnlichkeitswert wird berechnet, indem jede Wiederholung mit der klinisch bestätigten maximalen Referenzwiederholung mittels datengesteuerter Video-Feature-Repräsentationen verglichen wird.
Eine geringere Ähnlichkeit weist auf eine größere Abweichung von der maximalen Amplitude der Ausführung hin.
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Ausgangswert
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Wiederholungsabhängiger Amplitudenabfalltrend
Zeitfenster: Baseline
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Die Trends der Wiederholungen innerhalb einer Übung werden durch frühe-späte Wiederholungsvergleiche und neigungsbasierte Messungen quantifiziert, um den Verlauf der Amplitudenabnahme über die Wiederholungen hinweg zu charakterisieren.
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Baseline
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Zusammenhang zwischen kinematischer Amplitude und visuellen Darstellungsmaßen
Zeitfenster: Baseline
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Die Korrelation zwischen posenbasierten Bewegungsamplitudenmetriken und referenzbasierten visuellen Ähnlichkeitsbewertungen wird ausgewertet, um die Übereinstimmung zwischen kinematischen und visuellen Messungen der Bewegungsskalierung zu untersuchen.
|
Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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