- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07387887
Una Caracterización Basada en Visión de la Escalabilidad del Movimiento Humano en Tareas de Gran Amplitud
Una Caracterización Basada en Visión del Escalamiento del Movimiento Humano en Tareas de Gran Amplitud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson se caracteriza por bradicinesia y deterioro en la escala motora, lo que conduce a una reducción de la amplitud del movimiento y a un rendimiento funcional disminuido. Los enfoques de ejercicio de gran amplitud se utilizan ampliamente para contrarrestar estos déficits promoviendo una ejecución exagerada del movimiento y una recalibración de la percepción interna del movimiento. Sin embargo, durante series de ejercicios repetitivos, los individuos a menudo muestran una reducción gradual en la amplitud del movimiento, un fenómeno conocido como decaimiento de la amplitud, que generalmente requiere corrección verbal por parte de un clínico.
A pesar de su relevancia clínica, el decaimiento de la amplitud no ha sido cuantificado objetivamente, y la calidad del movimiento comúnmente se evalúa únicamente mediante observación visual. Los sistemas de captura de movimiento basados en marcadores, aunque precisos, son poco prácticos para uso rutinario o remoto. El análisis sin marcadores basado en cámaras RGB ofrece una alternativa de bajo costo y accesible para la evaluación objetiva del movimiento, particularmente en contextos de telerehabilitación donde la supervisión visual directa es limitada.
Participantes y Diseño del Estudio
Se reclutarán un total de 22-26 voluntarios sanos de 18-45 años. Todos los participantes serán capaces de movimiento funcional independiente y proporcionarán consentimiento informado por escrito antes de participar. El estudio sigue un diseño observacional de una sola sesión.
Protocolo de Ejercicio
Los participantes realizarán seis ejercicios estandarizados de gran amplitud:
Alcance de Suelo a Techo
Paso Adelante
Paso Lateral
Sentarse a Pararse
Alcance Adelante para Agarrar y Soltar un Objeto
Caminata Amplia
Cada ejercicio se registrará durante ocho repeticiones utilizando una sola cámara RGB que capture el movimiento corporal completo. No se utilizarán sensores portátiles ni marcadores reflectantes.
Para cada ejercicio, la primera repetición se realizará sin instrucción previa sobre el esfuerzo máximo. Inmediatamente después de completarla, un clínico experto confirmará verbalmente si esta ejecución representa la amplitud máxima de movimiento del participante. Tras la confirmación, esta repetición se designará como el ensayo de referencia individual para ese ejercicio.
Procesamiento de Datos y Medidas de Resultado
Los datos de movimiento se analizarán utilizando dos enfoques complementarios:
Análisis Basado en Postura:
Los puntos clave de las articulaciones se extraerán del video utilizando un algoritmo de estimación de postura. La amplitud del movimiento se calculará utilizando métricas basadas en el desplazamiento articular y se normalizará según las características antropométricas individuales. El decaimiento de la amplitud se cuantificará comparando repeticiones tempranas y tardías y calculando tendencias por repetición.
Análisis de Representación Visual:
Como componente exploratorio, se utilizará un transformador de visión autosupervisado para extraer representaciones de características visuales de los videos de ejercicio. Cada repetición se comparará con la repetición de referencia confirmada por el clínico utilizando medidas de similitud de características. Las puntuaciones de similitud por repetición se utilizarán para caracterizar los cambios dentro del ejercicio e identificar patrones consistentes con el decaimiento de la amplitud.
Análisis Estadístico
Se evaluará la distribución de datos para normalidad. Los cambios en la amplitud del movimiento y las tendencias por repetición se analizarán utilizando métodos estadísticos pareados. Las asociaciones entre las medidas basadas en cámara y las observaciones clínicas se explorarán mediante análisis de correlación, con significancia estadística establecida en p < 0.05.
Consideraciones Éticas e Impacto Esperado
El estudio no involucra procedimientos invasivos ni intervenciones terapéuticas. Los datos de video se anonimizarán y almacenarán de forma segura, y los participantes podrán retirarse en cualquier momento. Se ha obtenido la aprobación ética del Comité de Ética No Intervencionista de la Universidad Biruni.
Se espera que este estudio demuestre la viabilidad de los métodos basados en cámara para la evaluación objetiva de la amplitud del movimiento y el decaimiento de la amplitud, proporcionando una base metodológica para futuros estudios que involucren poblaciones de pacientes, sistemas de retroalimentación automatizada y aplicaciones de telerehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Güzin Kaya Aytutuldu
- Número de teléfono: 05366265884
- Correo electrónico: guzinkaya14@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Capacidad para ponerse de pie, caminar, alcanzar, dar un paso y realizar movimientos de sentado a de pie de forma independiente sin ayuda.
Sin trastornos neurológicos, musculoesqueléticos o vestibulares autoinformados o diagnosticados clínicamente.
Visión normal o corregida a normal suficiente para seguir instrucciones visuales.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos neurológicos (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico).
Antecedentes de lesión musculoesquelética grave o cirugía que afecte a las extremidades superiores o inferiores y limite el movimiento.
Presencia de trastornos del equilibrio o disfunción vestibular.
Enfermedades cardiovasculares, respiratorias o metabólicas que puedan limitar la participación segura en ejercicio físico.
Dolor, mareos o fatiga excesiva actuales durante el movimiento o el ejercicio.
Embarazo o cualquier condición para la cual la actividad física de intensidad moderada esté contraindicada.
Uso de dispositivos de asistencia para caminar o el equilibrio.
Rechazo o incapacidad para dar consentimiento para la grabación de vídeo RGB.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios Sanos - Brazo Observacional
Sin intervención / Observacional: Todos los participantes son voluntarios adultos sanos que realizan ejercicios estandarizados de gran amplitud mientras son grabados en vídeo.
No se aplica intervención terapéutica, aleatorización o asignación de grupos.
Todos los participantes se someten al mismo protocolo de ejercicio y procedimientos de recopilación de datos.
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Los participantes realizan seis ejercicios estandarizados de gran amplitud (Alcance del Suelo al Techo, Paso Adelante, Paso Lateral, Sentado a de Pie, Alcance Adelante para Agarrar y Soltar un Objeto, y Marcha Amplia).
Cada ejercicio se repite ocho veces mientras se registra el movimiento corporal completo mediante una cámara RGB.
La primera repetición de cada ejercicio se confirma clínicamente como la amplitud de movimiento máxima del participante y se utiliza como referencia para el análisis observacional posterior.
No se proporciona manipulación terapéutica ni retroalimentación más allá de la confirmación verbal estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la amplitud del movimiento a lo largo de las repeticiones
Periodo de tiempo: Línea base
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La amplitud del movimiento se cuantificará para cada repetición de seis ejercicios de gran amplitud utilizando una estimación de pose basada en cámara RGB normalizada.
La disminución de amplitud se definirá como el cambio en la amplitud del movimiento a través de las ejecuciones repetidas dentro de cada ejercicio, reflejando la reducción relacionada con la repetición en la escala del movimiento.
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Línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Similitud Visual Basada en Referencia
Periodo de tiempo: Baseline
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Se calculará una puntuación de similitud visual por repetición comparando cada repetición con la repetición de referencia máxima confirmada por el clínico mediante representaciones de características de vídeo basadas en datos.
Una menor similitud indica una mayor desviación de la ejecución de amplitud máxima.
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Baseline
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Tendencia de Decaimiento de Amplitud por Repetición
Periodo de tiempo: Baseline
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Las tendencias de repetición dentro del ejercicio se cuantificarán mediante comparaciones de repeticiones tempranas-tardías y medidas basadas en pendientes para caracterizar la progresión de la disminución de amplitud a lo largo de las repeticiones.
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Baseline
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Asociación Entre Amplitud Cinemática y Medidas de Representación Visual
Periodo de tiempo: Línea de base
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Se evaluará la correlación entre las métricas de amplitud de movimiento basadas en la pose y las puntuaciones de similitud visual basadas en referencia para examinar la concordancia entre las medidas cinemáticas y visuales de la escala de movimiento.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gebze Technical Uni
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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