- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07387887
Vision-pohjainen ihmisen liikkeen skaalauksen karakterisointi suuramplituditehtävissä
Näköön perustuva luonnehdinta ihmisen liikkeen skaalautumisesta laaja-amplitudisissa tehtävissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti on luonteenomaista bradykinesia ja motorisen skaalauksen heikentyminen, mikä johtaa liikkeen amplitudin vähenemiseen ja toiminnallisen suorituskyvyn heikkenemiseen. Suuriamplitudisia harjoitusmenetelmiä käytetään laajalti näiden puutteiden vastustamiseksi edistämällä liikkeiden liioiteltua suorittamista ja sisäisen liikkeen havaitsemisen uudelleenkalibrointia. Kuitenkin toistuvien harjoitussarjojen aikana yksilöt usein osoittavat liikkeen amplitudin asteittaista vähenemistä, ilmiötä, jota kutsutaan amplitudin vaimenemiseksi, ja joka tyypillisesti vaatii klinikon sanallista korjausta.
Huolimatta sen kliinisestä merkityksestä, amplitudin vaimenemista ei ole objektiivisesti kvantifioitu, ja liikkeen laatua arvioidaan yleisesti pelkästään visuaalisella tarkkailulla. Merkkipohjaiset liikkeenkaappausjärjestelmät, vaikka tarkkoja, ovat epäkäytännöllisiä rutiini- tai etäkäyttöön. RGB-kamerapohjainen merkittömän analyysi tarjoaa edullisen ja helposti saatavilla olevan vaihtoehdon objektiiviseen liikkeen arviointiin, erityisesti telerehabilitointikonteksteissa, joissa suora visuaalinen valvonta on rajoitettua.
Osallistujat ja tutkimussuunnittelu
Rekrytoidaan yhteensä 22-26 tervettä vapaaehtoista 18-45 vuoden iässä. Kaikki osallistujat pystyvät itsenäiseen toiminnalliseen liikkumiseen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista. Tutkimus noudattaa yksittäisistunnollista, havainnoivaa suunnittelua.
Harjoitusprotokolla
Osallistujat suorittavat kuusi standardoitua suuriamplitudista harjoitusta:
Lattia-Katto-ojennus
Eteenpäin askel
Sivulle askel
Istumisesta seisomaan
Eteenpäin ojentaminen esineen tarttumiseksi ja irtipäästämiseksi
Suuri kävely
Jokainen harjoitus tallennetaan kahdeksan toiston ajaksi käyttäen yhtä RGB-kameraa, joka kaappaa koko kehon liikkeen. Käytettäviä antureita tai heijastavia merkkejä ei käytetä.
Jokaisessa harjoituksessa ensimmäinen toisto suoritetaan ilman ennakko-ohjeita maksimaalisesta ponnistuksesta. Välittömästi suorituksen jälkeen klinikko-asiantuntija sanallisesti vahvistaa, edustako tämä suoritus osallistujan maksimaalista liikkeen amplitudia. Vahvistuksen jälkeen tämä toisto nimetään kyseisen harjoituksen yksilölliseksi vertailukokeilukseksi.
Datan käsittely ja lopputulokset
Liikkeen dataa analysoidaan käyttäen kahta täydentävää lähestymistapaa:
Asennon pohjainen analyysi:
Nivelavainpisteet poimitaan videosta käyttäen asennon estimointialgoritmia. Liikkeen amplitudi lasketaan käyttäen nivelten siirtymään perustuvia mittareita ja normalisoidaan yksilöllisten antropometristen ominaisuuksien mukaan. Amplitudin vaimeneminen kvantifioidaan vertaamalla varhaisia ja myöhäisiä toistoja sekä laskemalla toistokohtaisia trendejä.
Visuaalinen esitysanalyysi:
Kokeilevana komponenttina itsesuunnateltua vision muunninta käytetään visuaalisten piirteiden esitysten poimimiseen harjoitusvideoista. Jokainen toisto verrataan klinikon vahvistamaan vertailutoistoon käyttäen piirteiden samankaltaisuusmittareita. Toistokohtaisia samankaltaisuuspisteitä käytetään harjoituksen sisäisten muutosten karakterisoimiseen ja amplitudin vaimenemiseen sopivien mallien tunnistamiseen.
Tilastollinen analyysi
Datan jakaumaa arvioidaan normaalijakauman suhteen. Liikkeen amplitudin muutoksia ja toistokohtaisia trendejä analysoidaan käyttäen parittaisia tilastollisia menetelmiä. Kamerapohjaisten mittausten ja klinikon havaintojen välisiä yhteyksiä tutkitaan käyttäen korrelaatioanalyysiä, tilastollisen merkitsevyyden ollessa p < 0,05.
Eettiset näkökohdat ja odotettu vaikutus
Tutkimus ei sisällä invasiivisia toimenpiteitä tai terapeuttisia interventioita. Videodata anonymisoidaan ja tallennetaan turvallisesti, ja osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa. Eettinen hyväksyntä on saatu Birunin yliopiston ei-interventionaalisen eettisen komitean toimesta.
Tämän tutkimuksen odotetaan osoittavan kamerapohjaisten menetelmien soveltuvuuden liikkeen amplitudin ja amplitudin vaimenemisen objektiiviseen arviointiin, tarjoten metodologisen perustan tuleville tutkimuksille, jotka sisältävät potilasväestöjä, automaattisia palautejärjestelmiä ja telerehabilitointisovelluksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Güzin Kaya Aytutuldu
- Puhelinnumero: 05366265884
- Sähköposti: guzinkaya14@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Kyky seistä, kävellä, kurottua, astua ja suorittaa istuma-asennosta nousemisen liikkeet itsenäisesti ilman apua.
Ei itse ilmoitettuja tai kliinisesti diagnosoituja neurologisia, tuki- ja liikuntaelinsairauksia tai tasapainohäiriöitä.
Normaali tai korjattu normaali näkökyky riittääkseni visuaalisten ohjeiden seuraamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten sairauksien historia (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus, ms-tauti, aivovamma).
Suuren tuki- ja liikuntaelinten vamman tai leikkauksen historia, joka vaikuttaa ylä- tai alaraajoihin ja rajoittaa liikettä.
Tasapainohäiriöiden tai vestibulaarisen toimintahäiriön esiintyminen.
Sydän- ja verisuoni-, hengityselin- tai aineenvaihduntasairaudet, jotka voivat rajoittaa turvallista osallistumista fyysiseen harjoitteluun.
Nykyinen kipu, huimaus tai liiallinen väsymys liikkeen tai harjoittelun aikana.
Raskaus tai mikä tahansa tila, jossa kohtalainen intensiteetin fyysinen aktiivisuus on vasta-aiheista.
Avustavien apuvälineiden käyttö kävelylle tai tasapainolle.
RGB-videotallenteen suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai kyvyttömyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset - Havainnointiryhmä
Ei interventiota / Observaatio: Kaikki osallistujat ovat terveitä aikuisia vapaaehtoisia, jotka suorittavat standardoituja suuren amplitudin liikkeitä videoiden aikana.
Ei terapeuttista interventiota, satunnaistamista tai ryhmäallokointia sovelleta.
Kaikki osallistujat käyvät läpi saman liikeharjoitusprotokollan ja datankeruumenettelyt.
|
Osallistujat suorittavat kuusi standardoitua laaja-alajuontaista harjoitusta (Lattia-katto-ojennus, Eteenaskel, Sivuttaisaskel, Istualta-nousu, Eteenojennus esineen tarttumiseen ja vapauttamiseen, sekä Suuret kävelyt).
Jokainen harjoitus toistetaan kahdeksan kertaa, kun koko kehon liikettä tallennetaan RGB-kameralla.
Kunkin harjoituksen ensimmäinen toisto vahvistetaan kliinisesti osallistujan maksimaaliseksi liikeamplitudiksi ja sitä käytetään viitteenä myöhempää havainnoivaa analyysia varten.
Terapeuttista manipulaatiota tai palautetta ei anneta standardin sanallisen vahvistuksen lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeen amplitudin muutos toistojen välillä
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Liikkeen amplitudi kvantifioidaan jokaiselle kuuden suuren amplitudin harjoituksen toistolle käyttäen normalisoitua, RGB-kamerapohjaista asennon estimointia. Amplitudin väheneminen määritellään liikkeen amplitudin muutokseksi toistojen aikana kussakin harjoituksessa, mikä heijastaa toistojen aiheuttamaa liikkeen skaalauksen vähenemistä.
|
Perusarvo
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viitepohjainen visuaalinen samankaltaisuuspistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toiston välinen visuaalinen samankaltaisuuspiste lasketaan vertaamalla jokaista toistoa lääkärin vahvistettuun maksimireferenssitoistoon käyttämällä dataan perustuvia videopiirre-esityksiä.
Alempi samankaltaisuus osoittaa suurempaa poikkeamaa maksimiamplitudilla suoritetusta toistosta.
|
Perustaso
|
|
Toistojen Mukainen Amplitudin Vähenemistrendi
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso
|
Harjoituksen sisäiset toistotrendit kvantifioidaan käyttämällä varhaisten–myöhäisten toistojen vertailuja ja kaltevuuspohjaisia mittareita amplitudin vaimenemisen etenemisen karakterisoimiseksi toistojen välillä.
|
Alkuperäinen taso
|
|
Yhteys kinemaattisen amplitudin ja visuaalisen esityksen mittareiden välillä
Aikaikkuna: Alkutila
|
Pose-pohjaisten liikkeen amplitudimittareiden ja referenssipohjaisten visuaalisten samankaltaisuuspisteiden välinen korrelaatio arvioidaan tutkiakseen liikkeen skaalauksen kinemaattisten ja visuaalisten mittareiden välistä yhtäpitävyyttä.
|
Alkutila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gebze Technical Uni
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .