- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07387887
Vizuální charakterizace škálování lidského pohybu při úlohách s velkou amplitudou
Vizuálně založená charakteristika škálování lidského pohybu při úkolech s velkou amplitudou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova choroba je charakterizována bradykinezí a narušeným motorickým škálováním, což vede ke snížené amplitudě pohybu a zhoršenému funkčnímu výkonu. Přístupy k cvičení s velkou amplitudou jsou široce používány k potlačení těchto deficitů podporou přehnané realizace pohybu a rekvalibrace vnitřního vnímání pohybu. Během opakujících se sérií cvičení však jedinci často vykazují postupný pokles amplitudy pohybu, což je jev známý jako útlum amplitudy, který obvykle vyžaduje verbální korekci klinickým pracovníkem.
Navzdory klinickému významu nebyl útlum amplitudy objektivně kvantifikován a kvalita pohybu se běžně hodnotí pouze vizuálním pozorováním. Systémy pro snímání pohybu založené na značkách, i když přesné, jsou nepraktické pro rutinní nebo vzdálené použití. Beznačková analýza založená na RGB kameře představuje nízkonákladovou a dostupnou alternativu pro objektivní hodnocení pohybu, zejména v kontextech telerehabilitace, kde je přímá vizuální supervize omezená.
Účastníci a design studie
Bude rekrutováno celkem 22–26 zdravých dobrovolníků ve věku 18–45 let. Všichni účastníci budou schopni samostatného funkčního pohybu a před účastí poskytnou písemný informovaný souhlas. Studie sleduje jednosezení, observační design.
Protokol cvičení
Účastníci provedou šest standardizovaných cvičení s velkou amplitudou:
Dosah od podlahy ke stropu
Předkrok
Bokem krok
Vstávání ze sedu
Předpažení k uchopení a uvolnění předmětu
Velká chůze
Každé cvičení bude zaznamenáno na osm opakování pomocí jedné RGB kamery snímající pohyb celého těla. Nebudou použity žádné nositelné senzory ani reflexní značky.
U každého cvičení bude první opakování provedeno bez předchozí instruktáže ohledně maximálního úsilí. Bezprostředně po dokončení klinický expert verbálně potvrdí, zda tato realizace představuje maximální amplitudu pohybu účastníka. Po potvrzení bude toto opakování určeno jako individuální referenční pokus pro dané cvičení.
Zpracování dat a výstupní měření
Pohybová data budou analyzována pomocí dvou komplementárních přístupů:
Analýza založená na postoji:
Klíčové body kloubů budou extrahovány z videa pomocí algoritmu odhadu postoje. Amplituda pohybu bude vypočtena pomocí metrik založených na posunu kloubů a normalizována podle individuálních antropometrických charakteristik. Útlum amplitudy bude kvantifikován porovnáním časných a pozdních opakování a výpočtem trendů podle opakování.
Analýza vizuální reprezentace:
Jako průzkumná složka bude použit samořízený vision transformer k extrakci vizuálních reprezentačních prvků z videí cvičení. Každé opakování bude porovnáno s klinicky potvrzeným referenčním opakováním pomocí měření podobnosti prvků. Skóre podobnosti podle opakování bude použito k charakterizaci změn v rámci cvičení a identifikaci vzorců konzistentních s útlumem amplitudy.
Statistická analýza
Distribuce dat bude posouzena na normalitu. Změny v amplitudě pohybu a trendy podle opakování budou analyzovány pomocí spárovaných statistických metod. Asociace mezi měřeními založenými na kameře a pozorováními klinických pracovníků budou prozkoumány pomocí korelační analýzy, s hladinou statistické významnosti nastavenou na p < 0,05.
Etické aspekty a očekávaný dopad
Studie nezahrnuje žádné invazivní procedury ani terapeutické intervence. Video data budou anonymizována a bezpečně uložena a účastníci mohou kdykoliv odstoupit. Etické schválení bylo získáno od Etické komise Biruni University pro neintervenční studie.
Tato studie očekává, že prokáže proveditelnost metod založených na kameře pro objektivní hodnocení amplitudy pohybu a útlumu amplitudy, čímž poskytne metodologický základ pro budoucí studie zahrnující pacienty, automatizované systémy zpětné vazby a aplikace telerehabilitace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Güzin Kaya Aytutuldu
- Telefonní číslo: 05366265884
- E-mail: guzinkaya14@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Schopnost stát, chodit, dosáhnout, udělat krok a provádět pohyby ze sedu do stoje samostatně bez pomoci.
Žádné neurologické, muskuloskeletální nebo vestibulární poruchy hlášené samotným účastníkem nebo klinicky diagnostikované.
Normální nebo korigovaný zrak dostatečný pro sledování vizuálních instrukcí.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza neurologických poruch (např. Parkinsonova choroba, cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza, traumatické poškození mozku).
Anamnéza závažného muskuloskeletálního poranění nebo operace postihující horní nebo dolní končetiny, které omezuje pohyb.
Přítomnost poruch rovnováhy nebo vestibulární dysfunkce.
Kardiovaskulární, respirační nebo metabolické stavy, které mohou omezit bezpečnou účast na fyzickém cvičení.
Aktuální bolest, závratě nebo nadměrná únava během pohybu nebo cvičení.
Těhotenství nebo jakýkoli stav, u kterého je fyzická aktivita střední intenzity kontraindikována.
Používání pomůcek pro chůzi nebo rovnováhu.
Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout souhlas se záznamem RGB videa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci - Observační rameno
Žádná intervence / Observační: Všichni účastníci jsou zdraví dospělí dobrovolníci, kteří provádějí standardizovaná cvičení s velkou amplitudou, přičemž jsou nahráváni na video.
Nepoužívá se žádná terapeutická intervence, randomizace ani rozdělení do skupin.
Všichni účastníci podstupují stejný cvičební protokol a postupy sběru dat.
|
Účastníci provádějí šest standardizovaných cvičení s velkým rozsahem pohybu (dosah od podlahy ke stropu, krok vpřed, krok do strany, vstávání ze sedu, dosah vpřed pro uchopení a uvolnění předmětu a velká chůze).
Každé cvičení se opakuje osmkrát, zatímco je pohyb celého těla zaznamenáván pomocí RGB kamery.
První opakování každého cvičení je klinicky potvrzeno jako maximální rozsah pohybu účastníka a slouží jako reference pro následnou pozorovací analýzu.
Kromě standardního verbálního potvrzení není poskytována žádná terapeutická manipulace ani zpětná vazba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna amplitudy pohybu napříč opakováními
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Amplituda pohybu bude kvantifikována pro každé opakování šesti cvičení s velkou amplitudou pomocí normalizovaného odhadu polohy založeného na RGB kameře.
Útlum amplitudy bude definován jako změna amplitudy pohybu během opakovaných provedení v rámci každého cvičení, což odráží snížení rozsahu pohybu související s opakováním.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reference-Based Visual Similarity Score
Časové okno: Základní hodnota
|
Vizuální skóre podobnosti pro každé opakování bude vypočítáno porovnáním každého opakování s klinicky potvrzeným referenčním maximálním opakováním pomocí datově řízených reprezentací video funkcí.
Nižší podobnost znamená větší odchylku od provedení s maximální amplitudou.
|
Základní hodnota
|
|
Trend poklesu amplitudy podle opakování
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Trendy v rámci opakování cvičení budou kvantifikovány pomocí porovnání raných a pozdních opakování a měření založených na sklonu k charakterizaci progrese útlumu amplitudy napříč opakováními.
|
Výchozí hodnota
|
|
Souvislost mezi kinematickou amplitudou a vizuálními reprezentačními měřeními
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Bude vyhodnocena korelace mezi metrikami amplitudy pohybu založenými na póze a vizuálními skóre podobnosti založenými na referenčních datech, aby se prozkoumala shoda mezi kinematickými a vizuálními měřítky škálování pohybu.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gebze Technical Uni
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko