- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07387887
Una caratterizzazione basata sulla visione della scala del movimento umano in compiti di ampia ampiezza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è caratterizzata da bradicinesia e ridotta scala motoria, che portano a un'ampiezza di movimento ridotta e a prestazioni funzionali diminuite. Gli approcci di esercizio ad ampia ampiezza sono ampiamente utilizzati per contrastare questi deficit promuovendo un'esecuzione di movimento esagerata e una ricalibrazione della percezione interna del movimento. Tuttavia, durante serie di esercizi ripetitivi, gli individui spesso mostrano una graduale riduzione dell'ampiezza del movimento, un fenomeno noto come decadimento dell'ampiezza, che tipicamente richiede una correzione verbale da parte di un clinico.
Nonostante la sua rilevanza clinica, il decadimento dell'ampiezza non è stato quantificato oggettivamente e la qualità del movimento è comunemente valutata solo attraverso l'osservazione visiva. I sistemi di motion capture basati su marker, sebbene accurati, sono poco pratici per l'uso di routine o remoto. L'analisi markerless basata su telecamera RGB offre un'alternativa a basso costo e accessibile per la valutazione oggettiva del movimento, in particolare nei contesti di teleriabilitazione dove la supervisione visiva diretta è limitata.
Partecipanti e Disegno dello Studio
Saranno reclutati un totale di 22-26 volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni. Tutti i partecipanti saranno in grado di movimento funzionale indipendente e forniranno il consenso informato scritto prima della partecipazione. Lo studio segue un disegno osservazionale a sessione singola.
Protocollo di Esercizio
I partecipanti eseguiranno sei esercizi standardizzati ad ampia ampiezza:
Allungamento da Pavimento a Soffitto
Passo in Avanti
Passo Laterale
Da Seduto in Piedi
Allungamento in Avanti per Afferrare e Rilasciare un Oggetto
Camminata Ampia
Ogni esercizio sarà registrato per otto ripetizioni utilizzando una singola telecamera RGB che cattura il movimento corporeo completo. Non saranno utilizzati sensori indossabili o marker riflettenti.
Per ogni esercizio, la prima ripetizione sarà eseguita senza istruzioni preliminari riguardanti lo sforzo massimo. Immediatamente dopo il completamento, un clinico esperto confermerà verbalmente se questa esecuzione rappresenta l'ampiezza di movimento massima del partecipante. Dopo la conferma, questa ripetizione sarà designata come la prova di riferimento individuale per quell'esercizio.
Elaborazione dei Dati e Misure di Esito
I dati del movimento saranno analizzati utilizzando due approcci complementari:
Analisi Basata sulla Postura:
I punti chiave articolari saranno estratti dal video utilizzando un algoritmo di stima della postura. L'ampiezza del movimento sarà calcolata utilizzando metriche basate sullo spostamento articolare e normalizzata in base alle caratteristiche antropometriche individuali. Il decadimento dell'ampiezza sarà quantificato confrontando le ripetizioni iniziali e finali e calcolando le tendenze per ogni ripetizione.
Analisi della Rappresentazione Visiva:
Come componente esplorativa, un vision transformer auto-supervisionato sarà utilizzato per estrarre rappresentazioni di caratteristiche visive dai video degli esercizi. Ogni ripetizione sarà confrontata con la ripetizione di riferimento confermata dal clinico utilizzando misure di similarità delle caratteristiche. I punteggi di similarità per ogni ripetizione saranno utilizzati per caratterizzare i cambiamenti all'interno dell'esercizio e identificare pattern coerenti con il decadimento dell'ampiezza.
Analisi Statistica
La distribuzione dei dati sarà valutata per la normalità. I cambiamenti nell'ampiezza del movimento e le tendenze per ogni ripetizione saranno analizzati utilizzando metodi statistici appaiati. Le associazioni tra le misure basate su telecamera e le osservazioni cliniche saranno esplorate utilizzando l'analisi di correlazione, con significatività statistica impostata a p < 0.05.
Considerazioni Etiche e Impatto Previsto
Lo studio non prevede procedure invasive o interventi terapeutici. I dati video saranno anonimizzati e archiviati in modo sicuro, e i partecipanti potranno ritirarsi in qualsiasi momento. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico Non-Interventistico dell'Università Biruni.
Questo studio dovrebbe dimostrare la fattibilità dei metodi basati su telecamera per la valutazione oggettiva dell'ampiezza del movimento e del decadimento dell'ampiezza, fornendo una base metodologica per studi futuri che coinvolgano popolazioni di pazienti, sistemi di feedback automatizzati e applicazioni di teleriabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Güzin Kaya Aytutuldu
- Numero di telefono: 05366265884
- Email: guzinkaya14@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Capacità di stare in piedi, camminare, raggiungere, fare un passo ed eseguire movimenti da seduto a in piedi in modo indipendente senza assistenza.
Nessun disturbo neurologico, muscoloscheletrico o vestibolare auto-riferito o diagnosticato clinicamente.
Visione normale o corretta alla normalità sufficiente per seguire istruzioni visive.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi neurologici (es. malattia di Parkinson, ictus, sclerosi multipla, lesione cerebrale traumatica).
Storia di lesioni muscoloscheletriche maggiori o interventi chirurgici che interessano gli arti superiori o inferiori e limitano il movimento.
Presenza di disturbi dell'equilibrio o disfunzioni vestibolari.
Condizioni cardiovascolari, respiratorie o metaboliche che possono limitare la partecipazione sicura all'esercizio fisico.
Dolore attuale, vertigini o eccessiva stanchezza durante il movimento o l'esercizio fisico.
Gravidanza o qualsiasi condizione per la quale l'attività fisica di intensità moderata è controindicata.
Uso di dispositivi di assistenza per la deambulazione o l'equilibrio.
Rifiuto o incapacità di fornire il consenso per la registrazione video RGB.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volontari Sani - Braccio Osservazionale
Nessun intervento / Osservazionale: Tutti i partecipanti sono volontari adulti sani che eseguono esercizi standardizzati di grande ampiezza mentre vengono registrati in video.
Non viene applicato alcun intervento terapeutico, randomizzazione o assegnazione a gruppi.
Tutti i partecipanti seguono lo stesso protocollo di esercizio e le stesse procedure di raccolta dati.
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I partecipanti eseguono sei esercizi standardizzati ad ampiezza elevata (Estensione dal Pavimento al Soffitto, Passo in Avanti, Passo Laterale, Da Seduto a in Piedi, Estensione in Avanti per Afferrare e Rilasciare un Oggetto e Camminata Ampia).
Ogni esercizio viene ripetuto otto volte mentre il movimento corporeo completo viene registrato utilizzando una telecamera RGB.
La prima ripetizione di ciascun esercizio viene clinicamente confermata come l'ampiezza massima di movimento del partecipante e utilizzata come riferimento per la successiva analisi osservazionale.
Non viene fornita alcuna manipolazione terapeutica o feedback oltre alla conferma verbale standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Ampiezza del Movimento Attraverso le Ripetizioni
Lasso di tempo: Baseline
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L'ampiezza del movimento sarà quantificata per ogni ripetizione di sei esercizi di grande ampiezza utilizzando la stima della postura basata su telecamere RGB normalizzate.
Il decadimento dell'ampiezza sarà definito come la variazione dell'ampiezza del movimento attraverso le esecuzioni ripetute all'interno di ogni esercizio, riflettendo la riduzione della scala di movimento correlata alla ripetizione.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Somiglianza Visiva Basato su Riferimento
Lasso di tempo: Baseline
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Un punteggio di somiglianza visiva per ripetizione sarà calcolato confrontando ogni ripetizione con la ripetizione di riferimento massima confermata dal clinico utilizzando rappresentazioni di caratteristiche video basate sui dati.
Una minore somiglianza indica una maggiore deviazione dall'esecuzione di ampiezza massima.
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Baseline
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Tendenza di Decadimento dell'Ampiezza per Ripetizione
Lasso di tempo: Baseline
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Le tendenze delle ripetizioni all'interno dell'esercizio saranno quantificate utilizzando confronti tra ripetizioni iniziali e finali e misure basate sulla pendenza per caratterizzare la progressione del decadimento dell'ampiezza attraverso le ripetizioni.
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Baseline
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Associazione tra Ampiezza Cinematica e Misure di Rappresentazione Visiva
Lasso di tempo: Baseline
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La correlazione tra le metriche di ampiezza del movimento basate sulla postura e i punteggi di somiglianza visiva basati su riferimenti sarà valutata per esaminare la concordanza tra le misure cinematiche e visive della scala di movimento.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gebze Technical Uni
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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