- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07387887
Charakterystyka oparta na wizji skalowania ruchu ludzkiego w zadaniach o dużej amplitudzie
Wizyjna charakterystyka skalowania ruchu człowieka w zadaniach o dużej amplitudzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona charakteryzuje się bradykinezą i zaburzeniami skalowania ruchowego, prowadząc do zmniejszenia amplitudy ruchu i obniżenia funkcjonalnej sprawności. Podejścia ćwiczeniowe z dużą amplitudą są szeroko stosowane w celu przeciwdziałania tym deficytom poprzez promowanie przesadnego wykonania ruchu i ponownego skalibrowania wewnętrznej percepcji ruchu. Jednak podczas powtarzalnych serii ćwiczeń osoby często wykazują stopniowe zmniejszanie amplitudy ruchu, zjawisko znane jako zanik amplitudy, które zwykle wymaga werbalnej korekty przez klinicystę.
Pomimo swojej istotności klinicznej, zanik amplitudy nie został obiektywnie skwantyfikowany, a jakość ruchu jest powszechnie oceniana wyłącznie poprzez obserwację wzrokową. Systemy przechwytywania ruchu oparte na znacznikach, choć dokładne, są niepraktyczne do rutynowego lub zdalnego stosowania. Analiza bezmarkerowa oparta na kamerze RGB oferuje tanią i dostępną alternatywę do obiektywnej oceny ruchu, szczególnie w kontekstach telerehabilitacji, gdzie bezpośredni nadzór wzrokowy jest ograniczony.
Uczestnicy i projekt badania
Zostanie zrekrutowanych łącznie 22-26 zdrowych ochotników w wieku 18-45 lat. Wszyscy uczestnicy będą zdolni do samodzielnego funkcjonalnego ruchu i dostarczą pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem. Badanie ma jednosesyjny, obserwacyjny projekt.
Protokół ćwiczeń
Uczestnicy wykonają sześć standaryzowanych ćwiczeń z dużą amplitudą:
Wymach od podłogi do sufitu
Krok do przodu
Krok w bok
Siadanie i wstawanie
Sieganie do przodu w celu chwycenia i zwolnienia przedmiotu
Duże chodzenie
Każde ćwiczenie będzie rejestrowane przez osiem powtórzeń przy użyciu pojedynczej kamery RGB rejestrującej ruch całego ciała. Nie będą używane żadne czujniki noszone ani znaczniki odblaskowe.
Dla każdego ćwiczenia, pierwsze powtórzenie zostanie wykonane bez wcześniejszej instrukcji dotyczącej maksymalnego wysiłku. Natychmiast po zakończeniu, ekspert klinicysta werbalnie potwierdzi, czy to wykonanie reprezentuje maksymalną amplitudę ruchu uczestnika. Po potwierdzeniu, to powtórzenie zostanie wyznaczone jako indywidualna próba referencyjna dla tego ćwiczenia.
Przetwarzanie danych i miary wyników
Dane ruchowe będą analizowane przy użyciu dwóch komplementarnych podejść:
Analiza oparta na pozycji:
Punkty kluczowe stawów będą ekstrahowane z wideo przy użyciu algorytmu estymacji pozy. Amplituda ruchu będzie obliczana przy użyciu metryk opartych na przemieszczeniu stawów i normalizowana zgodnie z indywidualnymi cechami antropometrycznymi. Zanik amplitudy będzie kwantyfikowany poprzez porównanie wczesnych i późnych powtórzeń oraz przez obliczenie trendów dla każdego powtórzenia.
Analiza reprezentacji wizualnej:
Jako element eksploracyjny, samonadzorowany wizjoner transformatorowy będzie używany do ekstrakcji reprezentacji cech wizualnych z filmów ćwiczeń. Każde powtórzenie będzie porównywane z potwierdzonym przez klinicystę powtórzeniem referencyjnym przy użyciu miar podobieństwa cech. Wyniki podobieństwa dla każdego powtórzenia będą używane do scharakteryzowania zmian wewnątrz ćwiczenia i identyfikacji wzorców zgodnych z zanikiem amplitudy.
Analiza statystyczna
Rozkład danych będzie oceniany pod kątem normalności. Zmiany w amplitudzie ruchu i trendy dla każdego powtórzenia będą analizowane przy użyciu sparowanych metod statystycznych. Związki między pomiarami opartymi na kamerze a obserwacjami klinicystów będą badane przy użyciu analizy korelacji, z istotnością statystyczną ustaloną na p < 0,05.
Zagadnienia etyczne i oczekiwany wpływ
Badanie nie obejmuje żadnych inwazyjnych procedur ani interwencji terapeutycznych. Dane wideo będą anonimizowane i bezpiecznie przechowywane, a uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie. Zatwierdzenie etyczne zostało uzyskane od Komisji Etyki Nieinterwencyjnej Uniwersytetu Biruni.
Oczekuje się, że to badanie zademonstruje wykonalność metod opartych na kamerze do obiektywnej oceny amplitudy ruchu i zaniku amplitudy, dostarczając podstaw metodologicznych dla przyszłych badań obejmujących populacje pacjentów, zautomatyzowane systemy sprzężenia zwrotnego i zastosowania telerehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Güzin Kaya Aytutuldu
- Numer telefonu: 05366265884
- E-mail: guzinkaya14@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Umiejętność samodzielnego stania, chodzenia, sięgania, stąpania oraz wykonywania ruchów z siadu do stania bez asysty.
Brak zgłaszanych przez pacjenta lub klinicznie zdiagnozowanych zaburzeń neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych lub przedsionkowych.
Normalny lub skorygowany do normalnego wzrok wystarczający do śledzenia instrukcji wizualnych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń neurologicznych (np. choroba Parkinsona, udar, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu).
Historia poważnego urazu lub operacji układu mięśniowo-szkieletowego dotyczących kończyn górnych lub dolnych ograniczających ruch.
Obecność zaburzeń równowagi lub dysfunkcji przedsionkowej.
Schorzenia układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub metabolicznego, które mogą ograniczać bezpieczny udział w ćwiczeniach fizycznych.
Aktualne dolegliwości bólowe, zawroty głowy lub nadmierne zmęczenie podczas ruchu lub ćwiczeń.
Ciaża lub jakikolwiek stan, w którym umiarkowana intensywność aktywności fizycznej jest przeciwwskazana.
Używanie urządzeń wspomagających chodzenie lub utrzymanie równowagi.
Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody na nagrywanie wideo w formacie RGB.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi Ochotnicy - Grupa Obserwacyjna
Brak interwencji / Obserwacyjne: Wszyscy uczestnicy są zdrowymi dorosłymi ochotnikami, którzy wykonują standaryzowane ćwiczenia o dużej amplitudzie podczas nagrywania wideo.
Nie stosuje się żadnej interwencji terapeutycznej, randomizacji ani przydziału do grup.
Wszyscy uczestnicy przechodzą ten sam protokół ćwiczeń i procedury zbierania danych.
|
Uczestnicy wykonują sześć standaryzowanych ćwiczeń o dużej amplitudzie (Sięganie od Podłogi do Sufitu, Krok w Przód, Krok w Bok, Wstawanie z Siedzenia, Sięganie w Przód po Przedmiot i Jego Odkładanie oraz Duży Krok).
Każde ćwiczenie jest powtarzane osiem razy, podczas gdy ruch całego ciała jest rejestrowany za pomocą kamery RGB.
Pierwsze powtórzenie każdego ćwiczenia jest klinicznie potwierdzane jako maksymalna amplituda ruchu uczestnika i służy jako odniesienie do dalszej analizy obserwacyjnej.
Nie stosuje się manipulacji terapeutycznej ani informacji zwrotnej poza standardowym potwierdzeniem werbalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy ruchu w kolejnych powtórzeniach
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Amplituda ruchu będzie mierzona dla każdego powtórzenia sześciu ćwiczeń o dużej amplitudzie przy użyciu znormalizowanej, opartej na kamerze RGB estymacji pozy.
Spadek amplitudy będzie definiowany jako zmiana amplitudy ruchu w kolejnych wykonaniach w ramach każdego ćwiczenia, odzwierciedlając związane z powtórzeniami zmniejszenie skali ruchu.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Podobieństwa Wizualnego Oparty na Referencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Ocena wizualnego podobieństwa dla każdego powtórzenia zostanie obliczona poprzez porównanie każdego powtórzenia z potwierdzonym przez klinicystę maksymalnym powtórzeniem referencyjnym przy użyciu opartych na danych reprezentacji cech wideo.
Niższe podobieństwo wskazuje na większe odchylenie od wykonania o maksymalnej amplitudzie. |
Linia wyjściowa
|
|
Trend Spadku Amplitudy w Zależności od Powtórzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Trendy powtórzeń w ramach ćwiczenia zostaną skwantyfikowane przy użyciu porównań powtórzeń wczesnych i późnych oraz miar opartych na nachyleniu w celu scharakteryzowania postępu zaniku amplitudy w kolejnych powtórzeniach.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Związek między amplitudą kinematyczną a miarami reprezentacji wizualnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Korelacja między metrykami amplitudy ruchu opartymi na pozycji a ocenami podobieństwa wizualnego opartymi na referencjach zostanie oceniona w celu zbadania zgodności między kinematycznymi i wizualnymi miarami skalowania ruchu.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gebze Technical Uni
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .