- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07387887
En visuell karakterisering av skalering av menneskelig bevegelse i oppgaver med stor amplitude
En visuell karakterisering av skalering av menneskelige bevegelser i store-amplitude oppgaver
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom kjennetegnes ved bradykinesi og nedsatt motorisk skalering, noe som fører til redusert bevegelsesamplitude og nedsatt funksjonell ytelse. Store-amplitude treningsmetoder er mye brukt for å motvirke disse svakhetene ved å fremme overdreven bevegelsesutførelse og rekalibrering av intern bevegelsesoppfatning. Imidlertid viser enkeltpersoner ofte en gradvis reduksjon i bevegelsesamplitude under repeterende treningsøkter, et fenomen kjent som amplitudeforfall, som vanligvis krever verbal korreksjon fra en kliniker.
Til tross for sin kliniske relevans har amplitudeforfall ikke blitt objektivt kvantifisert, og bevegelseskvalitet vurderes vanligvis kun gjennom visuell observasjon. Markørbaserte bevegelsesfangstsystemer, selv om de er nøyaktige, er upraktiske for rutinemessig eller fjernbruk. RGB-kamerabasert markørløs analyse tilbyr et lavkost- og tilgjengelig alternativ for objektiv bevegelsesvurdering, spesielt i telerehabiliteringssammenhenger der direkte visuell tilsyn er begrenset.
Deltakere og studieutforming
Totalt 22–26 friske frivillige i alderen 18–45 år vil bli rekruttert. Alle deltakere vil være i stand til uavhengig funksjonell bevegelse og vil gi skriftlig samtykke før deltakelse. Studien følger et enkeltøkts, observasjonsbasert design.
Treningsprotokoll
Deltakerne vil utføre seks standardiserte store-amplitude øvelser:
Gulv-til-tak-rekkevidde
Fremoversteg
Sidesteg
Sitte-til-stå
Fremoverrekkevidde for å gripe og slippe et objekt
Stor gange
Hver øvelse vil bli tatt opp i åtte repetisjoner ved bruk av et enkelt RGB-kamera som fanger hele kroppens bevegelse. Ingen bærbare sensorer eller reflekterende markører vil bli brukt.
For hver øvelse vil den første repetisjonen bli utført uten forhåndsinstruksjoner om maksimal innsats. Umiddelbart etter fullføring vil en kliniker-ekspert verbalt bekrefte om denne utførelsen representerer deltakerens maksimale bevegelsesamplitude. Ved bekreftelse vil denne repetisjonen bli utpekt som den individuelle referanseprøven for den øvelsen.
Databehandling og resultatmål
Bevegelsesdata vil bli analysert ved bruk av to komplementære tilnærminger:
Pose-basert analyse:
Ledd-nøkkelpunkter vil bli ekstrahert fra video ved bruk av en posisjonsestimeringsalgoritme. Bevegelsesamplitude vil bli beregnet ved bruk av leddforskyvningsbaserte mål og normalisert i henhold til individuelle antropometriske egenskaper. Amplitudeforfall vil bli kvantifisert ved å sammenligne tidlige og sene repetisjoner og ved å beregne repetisjonsvise trender.
Visuell representasjonsanalyse:
Som en utforskende komponent vil en selvopplært vision transformer bli brukt til å ekstrahere visuelle funksjonsrepresentasjoner fra treningsvideoer. Hver repetisjon vil bli sammenlignet med den kliniker-bekreftede referanserepetisjonen ved bruk av funksjonslikhetsmål. Repetisjonsvise likhetspoeng vil bli brukt til å karakterisere endringer innen øvelsen og identifisere mønstre som er konsistente med amplitudeforfall.
Statistisk analyse
Datadistribusjon vil bli vurdert for normalitet. Endringer i bevegelsesamplitude og repetisjonsvise trender vil bli analysert ved bruk av parrede statistiske metoder. Sammenhenger mellom kamerabaserte mål og klinikeroppservasjoner vil bli utforsket ved bruk av korrelasjonsanalyse, med statistisk signifikans satt til p < 0,05.
Etiske vurderinger og forventet innvirkning
Studien innebærer ingen invasive prosedyrer eller terapeutiske inngrep. Videodata vil bli anonymisert og sikkert lagret, og deltakere kan trekke seg når som helst. Etisk godkjenning er innhentet fra Biruni Universitys ikke-intervensjonelle etiske komité.
Denne studien forventes å demonstrere gjennomførbarheten av kamerabaserte metoder for objektiv vurdering av bevegelsesamplitude og amplitudeforfall, og gir et metodologisk grunnlag for fremtidige studier som involverer pasientpopulasjoner, automatiserte tilbakemeldingssystemer og telerehabiliteringsapplikasjoner
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Güzin Kaya Aytutuldu
- Telefonnummer: 05366265884
- E-post: guzinkaya14@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Evne til å stå, gå, rekke, tre og utføre sitte-til-stå-bevegelser selvstendig uten assistanse.
Ingen selvrapporterte eller klinisk diagnostiserte nevrologiske, muskuloskeletale eller vestibulære lidelser.
Normal eller korrigert-til-normal synsevne tilstrekkelig til å følge visuelle instruksjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med nevrologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade).
Historie med større muskuloskeletal skade eller kirurgi som påvirker over- eller underekstremiteter og begrenser bevegelse.
Tilstedeværelse av balanseforstyrrelser eller vestibulær dysfunksjon.
Kardiovaskulære, respiratoriske eller metaboliske tilstander som kan begrense sikker deltakelse i fysisk trening.
Nåværende smerter, svimmelhet eller overdreven tretthet under bevegelse eller trening.
Graviditet eller enhver tilstand hvor moderat intensiv fysisk aktivitet er kontraindisert.
Bruk av hjelpemidler for gange eller balanse.
Vegring eller manglende evne til å gi samtykke for RGB-videoopptak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige - Observasjonsarm
Ingen intervensjon / Observasjonell: Alle deltakere er friske voksne frivillige som utfører standardiserte øvelser med stor amplitude mens de blir videofilmet.
Ingen terapeutisk intervensjon, randomisering eller gruppetildeling brukes.
Alle deltakere gjennomgår samme treningsprotokoll og datainnsamlingsprosedyrer.
|
Deltakerne utfører seks standardiserte øvelser med stor amplitude (gulv-til-tak-rekkevidde, fremoversteg, sidesteg, sitt-til-stå, fremoverrekkevidde for å gripe og slippe et objekt, og stor gang).
Hver øvelse gjentas åtte ganger mens helkroppsbevegelsen registreres med et RGB-kamera.
Den første repetisjonen av hver øvelse klinisk bekreftes som deltakerens maksimale bevegelsesamplitude og brukes som referanse for etterfølgende observasjonsanalyse.
Ingen terapeutisk manipulasjon eller tilbakemelding gis utover standard verbal bekreftelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bevegelsesamplitude på tvers av repetisjoner
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Bevegelsesamplitude vil bli kvantifisert for hver repetisjon av seks store-amplitude-øvelser ved bruk av normalisert, RGB-kamerabasert posisjonsestimering.
Amplitudeforfall vil bli definert som endringen i bevegelsesamplitude over gjentatte utførelser innen hver øvelse, noe som reflekterer repetisjonsrelatert reduksjon i bevegelsesskala.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referansebasert Visuell Likhetspoengsum
Tidsramme: Baseline
|
En gjentaksvis visuell likhetsscore vil bli beregnet ved å sammenligne hver gjentakelse med den klinikerbekreftede maksimale referansegjentakelsen ved bruk av datadrevne videofunksjonsrepresentasjoner.
Lavere likhet indikerer større avvik fra maksimalamplitude-utførelsen.
|
Baseline
|
|
Repetisjonsvis amplitudeavtagende trend
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Innenfor-øvelse repetisjonstrender vil bli kvantifisert ved bruk av tidlig-sen repetisjonssammenligninger og helningsbaserte mål for å karakterisere progresjonen av amplitudenedgang over repetisjoner.
|
Utgangspunkt
|
|
Sammenheng mellom kinematisk amplitude og visuelle representasjonsmål
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Korrelasjonen mellom posisjonsbaserte bevegelsesamplitudemålinger og referansebaserte visuelle likhetspoeng vil bli evaluert for å undersøke overensstemmelse mellom kinematiske og visuelle mål for bevegelsesskalering.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gebze Technical Uni
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .