- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07389070
Positionel Løsning Med/Uden Træning for Kronisk LBP (LBP)
Evaluering af effektiviteten af Positional Release-teknik med og uden terapeutiske øvelser til behandling af kroniske lændesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Begrundelse:
Kronisk lændesmerter (CLBP) er komplekse og tilbøjelige til tilbagefald, hvilket gør deres håndtering vanskelig. Klinikere anvender ofte passive manuelle behandlinger som Positional Release Technique (PRT) for at reducere smerter. Imidlertid tyder beviser på, at passive behandlinger alene muligvis ikke giver langvarig lindring, medmindre de kombineres med aktive indgreb. Terapeutisk træning (TE) er en grundlæggende aktiv tilgang, der sigter mod kerneunderskud i styrke og motorisk kontrol. Nøglespørgsmålet er, om tilføjelse af TE til PRT giver en signifikant fordel i forhold til PRT brugt isoleret.
Formål:
Dette studie havde til formål direkte at sammenligne den kliniske effektivitet af en kombineret behandling (PRT + TE) versus PRT alene i håndteringen af CLBP, med hypotesen om, at den kombinerede tilgang ville være overlegen.
Metodologi:
Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med 60 deltagere diagnosticeret med CLBP (smertevarighed ≥3 måneder), i alderen 20-65 år. De blev rekrutteret fra et enkelt fysioterapicenter. Deltagere med specifikke spinalpatologier (f.eks. frakturer, diskusabnormaliteter) blev ekskluderet. De blev tilfældigt inddelt i to grupper:
Gruppe A (Eksperimentel): Modtog PRT kombineret med et struktureret Terapeutisk Træningsprogram.
Gruppe B (Kontrol): Modtog PRT alene.
Resultatmål:
Effektiviteten blev vurderet ved hjælp af standardiserede værktøjer målt før og efter behandlingsperioden:
Smerteintensitet: Visuel Analog Skala (VAS). Funktionel Invaliditet: Roland-Morris Spørgeskema (RMQ). Muskulær Præstation: En curl-up test for abdominal udholdenhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Bank
-
Bethlehem, West Bank, Palæstinensiske territorier, 3600700
- Palestine Ahliya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 20-65 år.
- Klinisk diagnose af kronisk lændesmerter (CLBP).
- Positiv Faber (Patrick's) test.
- Positiv Slump test.
- En smerteintensitetsvurdering på ≥3 på den visuelle analoge skala (VAS).
- Symptomer, der præsenteres med eller uden udstrålende bensmerter.
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af spondylolistese, diskuslidelse, osteoporose eller anden signifikant knoglesygdom.
- Tidligere rygsøjlebrud.
- Tidligere rygsøjleoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: arm 1- Gruppe A (PRT): Positionel Release Teknik med øvelser
Gruppe A (n=30) gennemgik et 12-sessioners program over fire uger.
Hver 40-minutters session kombinerede to 30-minutters positionelle frigivelsesprocedurer med tre 10-minutters terapeutiske øvelsesmoduler.
|
Positionel frigørelseteknik med øvelser.
|
|
Eksperimentel: arm 2- Gruppe A (PRT): Positional Release Technique uden øvelser
Gruppe B modtog 12 behandlingssessioner over fire uger (tre sessioner/uge), hver bestående af to positionelle frigivelsesprocedurer i alt 30 minutter.
|
Positionel frigivelsesteknik uden øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 4 uger
|
En valideret, enkelt-item skala, der bruges til at måle subjektiv smerteintensitet.
Patienten markerer et punkt på en 10 cm linje, der er afgrænset af "ingen smerter" (0) og "værste tænkelige smerter" (10).
Scoren er den målte afstand i cm/mm, hvilket giver en kvantitativ smertevurdering.
|
4 uger
|
|
RMQ
Tidsramme: 4 uger
|
Roland-Morris Handicapspørgeskemaet (RMQ) er et bredt anvendt, selvadministreret helbredsstatusmål designet til at vurdere fysisk funktion og handicap specifikt relateret til lændesmerter.
Det består af 24 ja/nej-udsagn hentet fra Sickness Impact Profile, der hver beskriver en specifik aktivitetsbegrænsning på grund af rygproblemer (f.eks. "Jeg går langsommere på grund af min ryg").
Den samlede score (0-24) er summen af emner markeret "ja", hvor en højere score indikerer større handicap.
Det værdsættes for sin kortfattethed, brugervenlighed og evne til at reagere på kliniske ændringer.
|
4 uger
|
|
Udholdenhed
Tidsramme: 4 uger
|
En udholdenhedstest er en præstationsbaseret vurdering, der måler evnen hos specifikke muskelgrupper (især de trunkstabiliserende muskler: rygstrækkere, bøjere og laterale muskler) til at opretholde en submaksimal sammentrækning eller en fast stilling mod tyngdekraften over tid.
Almindelige eksempler brugt i forskning om lændesmerter inkluderer mavenplanke (trunkbøjere), Sorensen/Biering-Sørensen-test (rygstrækkere) og sideplanke (laterale stabilisatorer).
Resultatet er tiden (i sekunder) stillingen kan holdes indtil udmattelse, hvilket giver et objektivt mål for muskeludholdenhed.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- https://doi.org/10.1056/NEJMcp2032396
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .