- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07389070
Positionele Release Met/Zonder Oefening voor Chronische Lage Rugpijn (LBP)
Evaluatie van de effectiviteit van de Positional Release-techniek met en zonder therapeutische oefeningen voor het beheer van chronische lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond & Redenering:
Chronische lage rugpijn (CLBP) is complex en gevoelig voor terugkeer, wat het beheer ervan moeilijk maakt. Klinisch specialisten gebruiken vaak passieve manuele therapieën zoals de Positional Release Technique (PRT) om pijn te verminderen. Echter, bewijs suggereert dat passieve behandelingen alleen mogelijk geen langdurige verlichting bieden, tenzij gecombineerd met actieve interventies. Therapeutische oefeningen (TE) is een fundamentele actieve benadering die kernachterstanden in kracht en motorische controle aanpakt. De sleutelvraag is of het toevoegen van TE aan PRT een significant voordeel biedt ten opzichte van PRT die alleen wordt gebruikt.
Doel:
Deze studie had tot doel de klinische effectiviteit van een gecombineerde behandeling (PRT + TE) direct te vergelijken met alleen PRT bij het beheren van CLBP, met de hypothese dat de gecombineerde benadering superieur zou zijn.
Methodologie:
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd met 60 deelnemers gediagnosticeerd met CLBP (pijnduur ≥3 maanden), in de leeftijd van 20-65. Ze werden gerekruteerd vanuit een enkele fysiotherapiecentrum. Deelnemers met specifieke spinale pathologieën (bijv. fracturen, schijven afwijkingen) werden uitgesloten. Ze werden willekeurig verdeeld in twee groepen:
Groep A (Experimenteel): Ontving PRT gecombineerd met een gestructureerd Therapeutisch Oefenprogramma.
Groep B (Controle): Ontving alleen PRT.
Uitkomstmaten:
Effectiviteit werd beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde instrumenten gemeten voor en na de behandelperiode:
Pijnintensiteit: Visuele Analoge Schaal (VAS). Functionele Beperking: Roland-Morris Vragenlijst (RMQ). Spierprestatie: Een curl-up test voor buikspieruithoudingsvermogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Bank
-
Bethlehem, West Bank, Palestijnse gebieden, 3600700
- Palestine Ahliya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 20-65 jaar oud.
- Klinische diagnose van chronische lage rugpijn (CLBP).
- Positieve Faber (Patrick's) test.
- Positieve Slump test.
- Een pijnintensiteitsscore van ≥3 op de Visueel Analoge Schaal (VAS).
- Symptomen die zich voordoen met of zonder uitstralende beenpijn.
Exclusiecriteria:
- Diagnose van spondylolisthesis, discusziekte, osteoporose of andere significante botziekte.
- Voorgeschiedenis van wervelfracturen.
- Voorgeschiedenis van rugchirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: arm 1- Groep A (PRT): Positionele Release Techniek met oefeningen
Groep A (n=30) onderging een programma van 12 sessies over vier weken.
Elke sessie van 40 minuten combineerde twee positionele release procedures van 30 minuten met drie therapeutische oefenmodules van 10 minuten.
|
Postionele release techniek met oefeningen.
|
|
Experimenteel: arm 2- Groep A (PRT): Positionele Release Techniek zonder oefeningen
Groep B ontving 12 behandelingssessies gedurende vier weken (drie sessies/week), waarbij elke sessie bestond uit twee positionele release-procedures met een totale duur van 30 minuten.
|
Positionele release-techniek zonder oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een gevalideerde, enkelvoudige schaal die wordt gebruikt om subjectieve pijnintensiteit te meten.
Patiënten markeren een punt op een 10-cm lijn verankerd door "geen pijn" (0) en "ergst denkbare pijn" (10).
De score is de gemeten afstand in cm/mm, wat een kwantitatieve pijnbeoordeling oplevert.
|
4 weken
|
|
RMQ
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Roland-Morris Disability Questionnaire (RMQ) is een veelgebruikte, zelf ingevulde gezondheidsstatusmeting die specifiek is ontworpen om de fysieke functie en beperkingen te beoordelen die verband houden met lage rugpijn.
Het bestaat uit 24 ja/nee stellingen afgeleid van de Sickness Impact Profile, die elk een specifieke activiteitsbeperking beschrijven als gevolg van rugpijn (bijvoorbeeld: "Ik loop langzamer vanwege mijn rug").
De totaalscore (0-24) is de som van de items die als "ja" zijn gemarkeerd, waarbij een hogere score wijst op een grotere beperking.
Het wordt gewaardeerd om zijn beknoptheid, gebruiksgemak en gevoeligheid voor klinische veranderingen.
|
4 weken
|
|
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een uithoudingstest is een prestatiegebaseerde beoordeling die het vermogen meet van specifieke spiergroepen (met name de rompstabilisatoren: rugstrekkers, buigers en laterale musculatuur) om gedurende langere tijd een submaximale contractie of een vaste houding tegen de zwaartekracht in vol te houden.
Veelgebruikte voorbeelden in onderzoek naar lage rugpijn zijn de plank in buikligging (rompbuigers), de Sorensen/Biering-Sørensen-test (rugstrekkers) en de zijwaartse plank (laterale stabilisatoren).
Het resultaat is de tijd (in seconden) dat de positie kan worden volgehouden tot falen, wat een objectieve maatstaf voor spieruithoudingsvermogen oplevert.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- https://doi.org/10.1056/NEJMcp2032396
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .