- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07389070
Asentoharjoitukset ilman/harjoituksilla kroonisen alaselkäkivun hoidossa (LBP)
Kroonisen alaselkäkivun hoidon tehokkuuden arviointi asentovapautustekniikalla yhdessä ja ilman terapeuttisia harjoituksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu:
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on monimutkainen ja alttiin uusiutumiselle, mikä vaikeuttaa sen hoitoa. Kliiniset lääkärit käyttävät usein passiivisia manuaalisia terapioita, kuten asentovapautustekniikkaa (PRT), kivun lievittämiseksi. Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että pelkät passiiviset hoidot eivät välttämättä tarjoa pitkäaikaista helpotusta, ellei niitä yhdistetä aktiivisiin toimenpiteisiin. Terapeuttinen liikunta (TE) on perustavanlaatuinen aktiivinen lähestymistapa, joka kohdistuu ydinpuutteisiin voimassa ja motorisessa hallinnassa. Keskeinen kysymys on, tarjoaako TE:n lisääminen PRT:hen merkittävän edun verrattuna yksin käytettyyn PRT:hen.
Tavoite:
Tämä tutkimus pyrki suoraan vertailemaan yhdistetyn hoidon (PRT + TE) ja pelkän PRT:n kliinistä tehokkuutta CLBP:n hoidossa olettaen, että yhdistetty lähestymistapa olisi parempi.
Metodologia:
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 60 osallistujalla, joilla oli diagnosoitu CLBP (kipukesto ≥3 kuukautta), ikä 20–65. Heidät rekrytoitiin yhdestä fysioterapiakeskuksesta. Osallistujat, joilla oli tiettyjä selkärankapatologioita (esim. murtumat, välilevyjen poikkeavuudet), suljettiin pois. He jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä A (kokeellinen): Sai PRT:n yhdistettynä strukturoituun terapeuttiseen liikuntaohjelmaan.
Ryhmä B (kontrolli): Sai pelkän PRT:n.
Tulospiirteet:
Tehokkuutta arvioitiin käyttämällä standardoituja työkaluja ennen ja jälkeen hoitojakson:
Kivun voimakkuus: Visuaalinen analogiaskaala (VAS). Toiminnallinen vammautuneisuus: Roland-Morris-kysely (RMQ). Lihassuorituskyky: Käärintätesti vatsalihasten kestävyydelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Bank
-
Bethlehem, West Bank, Palestiinan alueet, 3600700
- Palestine Ahliya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat iältään 20–65 vuotta.
- Kliininen diagnoosi kroonisesta alaselkäkivusta (CLBP).
- Positiivinen Faber (Patrick) -testi.
- Positiivinen Slump-testi.
- Kivun voimakkuus vähintään 3 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
- Oireet esiintyvät viittaavalla jalkakivulla tai ilman sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Spondylolisteesin, välilevytautiin, osteoporoosin tai muun merkittävän luutautiin liittyvä diagnoosi.
- Aiempi selkärangan murtuma.
- Aiempi selkäleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1 - Ryhmä A (PRT): Asentovapautustekniikka harjoitteilla
Ryhmä A (n=30) suoritti 12 istunnon ohjelman neljän viikon aikana.
Jokainen 40 minuutin istunto yhdisti kaksi 30 minuutin asennon vapauttamistoimenpidettä kolmen 10 minuutin terapeuttisen harjoitusmoduulin kanssa.
|
Postionaalinen vapautustekniikka harjoituksineen.
|
|
Kokeellinen: ryhmä 2 - Ryhmä A (PRT): Asentovapautustekniikka ilman harjoituksia
Ryhmä B sai 12 hoitosessiota neljän viikon aikana (kolme sessiota/viikko), joista kukin koostui kahdesta asentovapautusmenettelystä yhteensä 30 minuutin ajalta.
|
Asentoon perustuva vapauttamistekniikka ilman harjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Validioitu, yksittäinen mittarikkala, jota käytetään subjektiivisen kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Potilaat merkitsevän pisteet 10 cm:n viivalle, jonka päissä on "ei kipua" (0) ja "kuvitteellinen pahin mahdollinen kipu" (10).
Pistemäärä on mitattu etäisyys cm/mm, joka antaa kvantitatiivisen kipuarvion.
|
4 viikkoa
|
|
RMQ
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMQ) on laajalti käytetty itse täytettävä terveydentilamittari, joka on suunniteltu arvioimaan fyysistä toimintakykyä ja toimintarajoituksia, jotka liittyvät erityisesti alaselän kipuun.
Se koostuu 24 kyllä/ei -lausumasta, jotka on johdettu Sickness Impact Profilesta, ja jokainen kuvaa tiettyä toimintarajoitusta selkäkipujen vuoksi (esim. "Kävelen hitaammin selkäni takia").
Kokonaistulos (0–24) on "kyllä"-merkityt kohteet yhteenlaskettuna, ja korkeampi tulos osoittaa suurempaa toimintarajoitusta.
Sitä arvostetaan lyhyydestään, helppokäyttöisyydestään ja herkkyydestään kliinisiin muutoksiin.
|
4 viikkoa
|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kestävyystesti on suorituskykyyn perustuva arviointi, joka mittaa tiettyjen lihasryhmien (erityisesti vartalon stabilointilihasten: selän ojennuslihasten, koukistuslihasten ja sivuttaisten lihasten) kykyä ylläpitää alimaksimaalista supistusta tai kiinteää asentoa painovoimaa vastaan ajan kuluessa.
Yleisiä esimerkkejä alaselkäkipututkimuksissa ovat makuulankku (vartalon koukistuslihakset), Sorensen/Biering-Sørensen -testi (selän ojennuslihakset) ja sivulankku (sivuttaiset stabilointilihakset).
Tuloksena on aika (sekunteina), jonka asentoa voidaan pitää ennen epäonnistumista, mikä tarjoaa objektiivisen mittarin lihaskestävyydestä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- https://doi.org/10.1056/NEJMcp2032396
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .