- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07389070
Positionelle Freigabe mit/ohne Übung für chronische LBP (LBP)
Evaluierung der Wirksamkeit der Positional-Release-Technik mit und ohne therapeutische Übungen für das Management chronischer Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund & Begründung:
Chronische Kreuzschmerzen (CLBP) sind komplex und neigen zu Rückfällen, was ihre Behandlung schwierig macht. Kliniker verwenden häufig passive manuelle Therapien wie die Positional Release Technique (PRT), um Schmerzen zu reduzieren. Allerdings deuten Erkenntnisse darauf hin, dass passive Behandlungen allein möglicherweise keine langfristige Linderung bieten, es sei denn, sie werden mit aktiven Interventionen kombiniert. Therapeutische Übungen (TE) sind ein grundlegender aktiver Ansatz, der Kernschwächen in Kraft und motorischer Kontrolle anspricht. Die zentrale Frage ist, ob die Hinzufügung von TE zu PRT einen signifikanten Vorteil gegenüber der alleinigen Anwendung von PRT bietet.
Ziel:
Diese Studie zielte darauf ab, die klinische Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung (PRT + TE) im Vergleich zu PRT allein bei der Behandlung von CLBP direkt zu vergleichen, mit der Hypothese, dass der kombinierte Ansatz überlegen wäre.
Methodik:
Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde mit 60 Teilnehmern durchgeführt, bei denen CLBP diagnostiziert wurde (Schmerzdauer ≥3 Monate), im Alter von 20-65 Jahren. Sie wurden aus einem einzigen Physiotherapiezentrum rekrutiert. Teilnehmer mit spezifischen spinalen Pathologien (z.B. Frakturen, Bandscheibenanomalien) wurden ausgeschlossen. Sie wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe A (Experimentell): Erhielt PRT kombiniert mit einem strukturierten Therapeutischen Übungsprogramm.
Gruppe B (Kontrollgruppe): Erhielt PRT allein.
Ergebnismessungen:
Die Wirksamkeit wurde anhand standardisierter Instrumente bewertet, die vor und nach der Behandlungsphase gemessen wurden:
Schmerzintensität: Visuelle Analogskala (VAS). Funktionelle Beeinträchtigung: Roland-Morris-Fragebogen (RMQ). Muskuläre Leistung: Ein Curl-up-Test für die Bauchmuskelausdauer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Bank
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Bethlehem, West Bank, Palästinensische Gebiete, 3600700
- Palestine Ahliya University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 20-65 Jahren.
- Klinische Diagnose von chronischen Kreuzschmerzen (CLBP).
- Positiver Faber- (Patrick-) Test.
- Positiver Slump-Test.
- Eine Schmerzintensität von ≥3 auf der Visuellen Analogskala (VAS).
- Symptome mit oder ohne ausstrahlende Beinschmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Spondylolisthesis, Bandscheibenerkrankung, Osteoporose oder anderen signifikanten Knochenerkrankungen.
- Vorgeschichte von Wirbelfrakturen.
- Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1- Gruppe A (PRT): Positional Release Technique mit Übungen
Gruppe A (n=30) absolvierte ein 12-Sitzungen-Programm über vier Wochen.
Jede 40-minütige Sitzung kombinierte zwei 30-minütige Positional-Release-Verfahren mit drei 10-minütigen therapeutischen Übungsmodulen.
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Postional release technique with exercises.
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Experimental: Arm 2 - Gruppe A (PRT): Positional Release Technique ohne Übungen
Gruppe B erhielt über vier Wochen hinweg 12 Behandlungssitzungen (drei Sitzungen pro Woche), die jeweils aus zwei Positional-Release-Verfahren mit einer Gesamtdauer von 30 Minuten bestanden.
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Positionelle Freisetzungstechnik ohne Übungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS
Zeitfenster: 4 Wochen
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Eine validierte Einzelitemskala zur Messung der subjektiven Schmerzintensität.
Patienten markieren einen Punkt auf einer 10-cm-Linie, die durch "kein Schmerz" (0) und "stärkster vorstellbarer Schmerz" (10) verankert ist.
Die Punktzahl ist die gemessene Entfernung in cm/mm und liefert eine quantitative Schmerzbewertung.
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4 Wochen
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RMQ
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Roland-Morris Disability Questionnaire (RMQ) ist ein weit verbreitetes, selbstverwaltetes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands, das speziell zur Bewertung der körperlichen Funktion und Behinderung im Zusammenhang mit Kreuzschmerzen entwickelt wurde.
Er besteht aus 24 Ja/Nein-Aussagen, die aus dem Sickness Impact Profile abgeleitet sind und jeweils eine spezifische Aktivitätseinschränkung aufgrund von Rückenschmerzen beschreiben (z.B. "Ich gehe langsamer wegen meines Rückens").
Der Gesamtscore (0-24) ist die Summe der mit "Ja" markierten Items, wobei ein höherer Score eine größere Behinderung anzeigt.
Er wird für seine Kürze, Benutzerfreundlichkeit und Ansprechbarkeit auf klinische Veränderungen geschätzt.
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4 Wochen
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Ausdauer
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein Ausdauertest ist eine leistungsbasierte Bewertung, die die Fähigkeit bestimmter Muskelgruppen (insbesondere der Rumpfstabilisatoren: Rückenstrecker, Beuger und seitliche Muskulatur) misst, über einen Zeitraum hinweg eine submaximale Kontraktion oder eine feste Haltung gegen die Schwerkraft aufrechtzuerhalten.
Häufige Beispiele in der Forschung zu Rückenschmerzen sind der Unterarmstütz (Rumpfbeuger), der Sorensen/Biering-Sørensen-Test (Rückenstrecker) und der Seitstütz (seitliche Stabilisatoren).
Das Ergebnis ist die Zeit (in Sekunden), die die Position bis zum Versagen gehalten werden kann, was ein objektives Maß für die muskuläre Ausdauer liefert.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- https://doi.org/10.1056/NEJMcp2032396
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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