- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07389070
Liberación Posicional Con/Sin Ejercicio para Lumbalgia Crónica (LBP)
Evaluación de la Eficacia de la Técnica de Liberación Posicional Con y Sin Ejercicios Terapéuticos para el Manejo del Dolor Lumbar Crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación:
El dolor lumbar crónico (DLC) es complejo y propenso a recurrencias, lo que dificulta su manejo. Los clínicos suelen utilizar terapias manuales pasivas como la Técnica de Liberación Posicional (PRT) para reducir el dolor. Sin embargo, la evidencia sugiere que los tratamientos pasivos por sí solos pueden no proporcionar un alivio a largo plazo a menos que se combinen con intervenciones activas. El ejercicio terapéutico (TE) es un enfoque activo fundamental que aborda los déficits centrales en fuerza y control motor. La pregunta clave es si añadir TE a PRT ofrece una ventaja significativa sobre el uso de PRT de forma aislada.
Objetivo:
Este estudio tuvo como objetivo comparar directamente la efectividad clínica de un tratamiento combinado (PRT + TE) frente a PRT solo en el manejo del DLC, con la hipótesis de que el enfoque combinado sería superior.
Metodología:
Se realizó un ensayo controlado aleatorizado con 60 participantes diagnosticados con DLC (duración del dolor ≥3 meses), de 20 a 65 años. Fueron reclutados de un único centro de fisioterapia. Se excluyeron participantes con patologías espinales específicas (por ejemplo, fracturas, anomalías discales). Fueron divididos aleatoriamente en dos grupos:
Grupo A (Experimental): Recibió PRT combinado con un programa estructurado de Ejercicio Terapéutico.
Grupo B (Control): Recibió solo PRT.
Medidas de Resultado:
La efectividad se evaluó utilizando herramientas estandarizadas medidas antes y después del período de tratamiento:
Intensidad del Dolor: Escala Visual Analógica (EVA). Discapacidad Funcional: Cuestionario de Roland-Morris (RMQ). Rendimiento Muscular: Una prueba de abdominales para la resistencia abdominal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Bank
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Bethlehem, West Bank, Territorios palestinos, 3600700
- Palestine Ahliya University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 20 a 65 años de edad.
- Diagnóstico clínico de dolor lumbar crónico (DLC).
- Prueba de Faber (Patrick) positiva.
- Prueba de Slump positiva.
- Una puntuación de intensidad del dolor ≥3 en la Escala Visual Analógica (EVA).
- Síntomas que se presentan con o sin dolor referido en la pierna.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de espondilolistesis, enfermedad discal, osteoporosis u otra enfermedad ósea significativa.
- Antecedentes de fracturas vertebrales.
- Antecedentes de cirugía de columna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo 1- Grupo A (PRT): Técnica de Liberación Posicional con ejercicios
El Grupo A (n=30) completó un programa de 12 sesiones durante cuatro semanas.
Cada sesión de 40 minutos combinó dos procedimientos de liberación posicional de 30 minutos con tres módulos de ejercicio terapéutico de 10 minutos.
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Técnica de liberación posicional con ejercicios.
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Experimental: brazo 2- Grupo A (PRT): Técnica de Liberación Posicional sin ejercicios
El Grupo B recibió 12 sesiones de tratamiento durante cuatro semanas (tres sesiones/semana), cada una consistente en dos procedimientos de liberación posicional con un total de 30 minutos.
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Técnica de liberación postural sin ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VAS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una escala validada de un solo ítem utilizada para medir la intensidad subjetiva del dolor.
Los pacientes marcan un punto en una línea de 10 cm anclada por "sin dolor" (0) y "el peor dolor imaginable" (10).
La puntuación es la distancia medida en cm/mm, proporcionando una valoración cuantitativa del dolor.
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4 semanas
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RMQ
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Cuestionario de Discapacidad Roland-Morris (RMQ) es una medida de estado de salud ampliamente utilizada y autoadministrada, diseñada para evaluar la función física y la discapacidad específicamente relacionadas con el dolor lumbar.
Consiste en 24 afirmaciones de sí/no derivadas del Perfil de Impacto de la Enfermedad, cada una de las cuales describe una limitación de actividad específica debido al dolor de espalda (por ejemplo, "Camino más lentamente debido a mi espalda").
La puntuación total (0-24) es la suma de los elementos marcados como "sí", siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor discapacidad.
Es valorado por su brevedad, facilidad de uso y capacidad de respuesta al cambio clínico.
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4 semanas
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Resistencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una prueba de resistencia es una evaluación basada en el rendimiento que mide la capacidad de grupos musculares específicos (particularmente los estabilizadores del tronco: extensores de la espalda, flexores y musculatura lateral) para mantener una contracción submáxima o una postura fija contra la gravedad a lo largo del tiempo.
Ejemplos comunes utilizados en la investigación del dolor lumbar incluyen la plancha prono (flexores del tronco), la prueba de Sorensen/Biering-Sørensen (extensores de la espalda) y la plancha lateral (estabilizadores laterales).
El resultado es el tiempo (en segundos) que se puede mantener la posición hasta el fallo, proporcionando una medida objetiva de la resistencia muscular.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- https://doi.org/10.1056/NEJMcp2032396
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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