- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07389070
Позиционная релаксация с/без упражнений при хронической боли в пояснице (LBP)
Оценка эффективности техники позиционного релиза с применением и без применения терапевтических упражнений для лечения хронической боли в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование исследования:
Хроническая боль в пояснице (ХБП) является сложным состоянием, склонным к рецидивам, что затрудняет её лечение. Клиницисты часто используют пассивные мануальные методы терапии, такие как техника позиционной релаксации (ТПР), для уменьшения боли. Однако данные свидетельствуют о том, что одни лишь пассивные методы лечения могут не обеспечивать долгосрочного облегчения, если не сочетаются с активными вмешательствами. Лечебная физкультура (ЛФК) — это фундаментальный активный подход, направленный на коррекцию основных дефицитов силы и моторного контроля. Ключевой вопрос заключается в том, обеспечивает ли добавление ЛФК к ТПР значительное преимущество по сравнению с использованием только ТПР.
Цель:
Целью данного исследования было прямое сравнение клинической эффективности комбинированного лечения (ТПР + ЛФК) и только ТПР в лечении ХБП, с гипотезой о превосходстве комбинированного подхода.
Методология:
Было проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием 60 пациентов с диагнозом ХБП (длительность боли ≥3 месяцев) в возрасте 20–65 лет. Участники были набраны из одного центра физиотерапии. Пациенты с определёнными спинальными патологиями (например, переломами, аномалиями дисков) были исключены. Они были случайным образом разделены на две группы:
Группа А (Экспериментальная): Получала ТПР в сочетании со структурированной программой Лечебной физкультуры.
Группа B (Контрольная): Получала только ТПР.
Критерии оценки результатов:
Эффективность оценивалась с использованием стандартизированных инструментов, измеренных до и после периода лечения:
Интенсивность боли: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Функциональная недееспособность: Опросник Роланда-Морриса (RMQ). Мышечная производительность: Тест на подъём туловища для оценки выносливости мышц живота.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Bank
-
Bethlehem, West Bank, Палестинские территории, 3600700
- Palestine Ahliya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 20-65 лет.
- Клинический диагноз хронической боли в пояснице (ХБП).
- Положительный тест Фабера (тест Патрика).
- Положительный тест Сламп.
- Интенсивность боли ≥3 по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Симптомы с наличием или отсутствием отраженной боли в ноге.
Критерии исключения:
- Диагноз спондилолистеза, дискового заболевания, остеопороза или других значительных заболеваний костей.
- Анамнез переломов позвонков.
- Анамнез операций на позвоночнике.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1 — Группа A (PRT): Позиционная релиз-техника с упражнениями
Группа А (n=30) прошла 12-сессионную программу в течение четырех недель.
Каждая 40-минутная сессия сочетала две 30-минутные процедуры позиционного освобождения с тремя 10-минутными модулями терапевтических упражнений.
|
Техника позиционного высвобождения с упражнениями.
|
|
Экспериментальный: arm 2- Группа A (PRT): Позиционная техника расслабления без упражнений
Группа B получала 12 сеансов лечения в течение четырех недель (три сеанса в неделю), каждый из которых состоял из двух процедур позиционного релиза общей продолжительностью 30 минут.
|
Техника позиционного расслабления без упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ
Временное ограничение: 4 недели
|
Валидированная однопунктовая шкала для измерения субъективной интенсивности боли.
Пациенты отмечают точку на 10-сантиметровой линии с отметками «нет боли» (0) и «сильнейшая боль, которую можно представить» (10).
Оценка представляет собой измеренное расстояние в см/мм, что дает количественную оценку боли.
|
4 недели
|
|
RMQ
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник Роланда-Морриса по нетрудоспособности (RMQ) — это широко используемый, самоадминистрируемый инструмент оценки состояния здоровья, предназначенный для оценки физической функции и нетрудоспособности, связанных именно с болью в нижней части спины.
Он состоит из 24 утверждений с ответами «да»/«нет», заимствованных из Профиля влияния болезни, каждое из которых описывает конкретное ограничение активности из-за боли в спине (например, «Я хожу медленнее из-за моей спины»).
Общий балл (0–24) представляет собой сумму пунктов, отмеченных как «да», причём более высокий балл указывает на большую степень нетрудоспособности.
Инструмент ценится за свою краткость, простоту использования и чувствительность к клиническим изменениям.
|
4 недели
|
|
Выносливость
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест на выносливость – это оценка на основе производительности, которая измеряет способность определенных групп мышц (особенно стабилизаторов туловища: разгибателей спины, сгибателей и боковой мускулатуры) поддерживать субмаксимальное сокращение или фиксированную позу против силы тяжести в течение определенного времени.
Распространенные примеры, используемые в исследованиях боли в пояснице, включают планку на животе (сгибатели туловища), тест Сёренсена/Биринг-Сёренсена (разгибатели спины) и боковую планку (латеральные стабилизаторы). Результатом является время (в секундах), в течение которого положение может удерживаться до отказа, что обеспечивает объективную меру мышечной выносливости. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- https://doi.org/10.1056/NEJMcp2032396
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .