Lateral Plantar Artery Embolisering for Plantarfasciitis
Lateral Plantar Arterie Embolisering til Behandling af Kronisk Hælsmerte På Grund af Plantar Fascitis: En Pilotundersøgelse til Vurdering af Gennemførlighed
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om laterale plantararterieembolisering ved brug af Lipiodol sikkert og effektivt kan behandle kronisk hælsmerter på grund af plantar fasciitis hos voksne i alderen 25 til 80 år.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Reducerer denne procedure succesfuldt kroniske hælsmerter målt ved den visuelle analoge skala (VAS) over 12 måneder?
Hvor sikker er proceduren, specifikt med hensyn til hyppigheden af alvorlige medicinske problemer eller bivirkninger relateret til enheden?
Deltagere vil:
Gennemgå en minimalt invasiv procedure, hvor en læge bruger et lille rør (kateter) til at injicere en midlertidig blokeringsmiddel (LipioJoint) i specifikke blodkar i foden.
Modtage et telefonopkald en dag efter proceduren for at kontrollere for tidlige bivirkninger.
Deltage i fire opfølgende telehealth-besøg over et års tid (ved 1, 3, 6 og 12 måneder).
Udføre smerteintensitetsundersøgelser (VAS) og rapportere eventuelle ændringer i deres brug af andre behandlinger eller medicin under disse besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Layth Alkhani
- Telefonnummer: 847-584-3959
- E-mail: lalkhani@jointvascular.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
- Rekruttering
- Joint and Vascular Institute
-
Kontakt:
- Layth Alkhani
- Telefonnummer: 847-584-3959
- E-mail: lalkhani@jointvascular.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 25 år
- Personen giver skriftlig informeret samtykke
- Patient med plantar fasciitis, der er refraktær over for 3 måneders konservativ behandling
- Selvrapporteret smerte på mindst 4/10 på visuel analog skala (VAS)
- Ikke-kirurgisk kandidat/ønsker at undgå operation
Eksklusionskriterier:
- Hælsmerter forårsaget af akut fraktur, nyligt trauma, inflammatoriske tilstande, muskelligamentskade og ætiologier relateret til knoglemineraldensitet.
- Steroidinjektion inden for de sidste 90 dage fra embolisationsproceduren
- Kendt alvorlig allergi over for Lipiodol og/eller jodholdigt kontrastmiddel
- Diagnose af perifer arteriel sygdom, der påvirker de nedre ekstremiteter
- Graviditet eller amning
- Antikoagulation eller irreversibel koagulopati
- GFR <45 eller Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Type 1 diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Embolisering af laterale plantariske arterie
|
Deltagerne vil modtage en transkateter arteriel embolisering af de laterale plantararteriegrene.
Interventionen involverer selektiv kateterisering af calcanealgrene under fluoroskopisk vejledning ved hjælp af en mikrokanyle.
En blanding af Lipiodol (en midlertidig flydende emboliseringsmiddel) og jodholdigt kontrastmiddel injiceres, indtil et slutpunkt på "nær stase" opnås.
Der anvendes maksimalt 5 mL Lipiodol pr. procedure.
Denne intervention målretter specifikt hypervaskulariteten (neovaskularisering) forbundet med kronisk plantar fasciitis for at lindre smerter og reducere inflammation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteændring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Smerte - målt via VAS ved baseline, 1-måneds, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Sikkerhed (rate for bivirkninger)
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning
|
Sikkerhed - Procentdel af forsøgspersoner uden alvorlige bivirkninger relateret til det medicinske udstyr
|
Baseline til 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1402856
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .