Embolizzazione dell'Arteria Plantare Laterale Per la Fascite Plantare
Embolizzazione dell'Arteria Plantare Laterale per Trattare il Dolore Cronico al Tallone Causato da Fascite Plantare: Uno Studio Pilota per Valutare la Fattibilità
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'embolizzazione dell'arteria plantare laterale utilizzando Lipiodol possa trattare in modo sicuro ed efficace il dolore cronico al tallone dovuto alla fascite plantare in adulti di età compresa tra 25 e 80 anni. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Questa procedura riduce con successo il dolore cronico al tallone, misurato tramite la Scala Analogica Visiva (VAS), nel corso di 12 mesi?
Quanto è sicura la procedura, in particolare riguardo alla frequenza di problemi medici gravi o eventi avversi correlati al dispositivo?
I partecipanti dovranno:
Sottoporsi a una procedura minimamente invasiva in cui un medico utilizza un piccolo tubo (catetere) per iniettare un agente di blocco temporaneo (LipioJoint) in specifici vasi sanguigni del piede.
Ricevere una telefonata un giorno dopo la procedura per verificare eventuali effetti collaterali precoci.
Partecipare a quattro visite di follow-up tramite telemedicina nel corso di un anno (a 1, 3, 6 e 12 mesi).
Completare questionari sull'intensità del dolore (VAS) e segnalare eventuali modifiche nell'uso di altre terapie o farmaci durante queste visite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Layth Alkhani
- Numero di telefono: 847-584-3959
- Email: lalkhani@jointvascular.com
Luoghi di studio
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Reclutamento
- Joint and Vascular Institute
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Contatto:
- Layth Alkhani
- Numero di telefono: 847-584-3959
- Email: lalkhani@jointvascular.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 25 anni
- Il soggetto fornisce il consenso informato scritto
- Paziente con fascite plantare refrattaria a 3 mesi di trattamento conservativo
- Dolore auto-riferito di almeno 4/10 sulla scala analogica visiva (VAS)
- Non candidato alla chirurgia/che desidera evitare l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Dolore al tallone causato da frattura acuta, trauma recente, condizioni infiammatorie, lesioni muscolari/legamentose ed eziologie correlate alla densità minerale ossea.
- Iniezione di steroidi negli ultimi 90 giorni dalla procedura di embolizzazione
- Allergia grave nota al Lipiodol e/o ai mezzi di contrasto iodati
- Diagnosi di malattia arteriosa periferica che interessa gli arti inferiori
- Gravidanza o allattamento
- Anticoagulazione o coagulopatia irreversibile
- GFR <45 o creatinina sierica > 2,0 mg/dl
- Diabete mellito di tipo 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Embolizzazione dell'Arteria Plantare Laterale
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I partecipanti riceveranno un'embolizzazione arteriosa transcatetere dei rami dell'arteria plantare laterale.
L'intervento prevede la cateterizzazione selettiva dei rami calcaneali sotto guida fluoroscopica utilizzando un microcatetere.
Viene iniettata una miscela di Lipiodol (un agente embolizzante liquido transitorio) e mezzo di contrasto iodato fino al raggiungimento di un endpoint di "quasi stasi".
Verrà utilizzato un massimo di 5 mL di Lipiodol per procedura.
Questo intervento mira specificamente all'ipervascolarizzazione (neovascolarizzazione) associata alla fascite plantare cronica per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del Dolore
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Dolore - misurato tramite VAS al basale, al follow-up di 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Baseline a 12 mesi
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Sicurezza (tasso di eventi avversi)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Sicurezza - Percentuale di soggetti senza eventi avversi gravi correlati al dispositivo medico
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Dal basale al follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1402856
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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