Embolizacja Tętnicy Bocznej Podeszwy W Leczeniu Zapalenia Rozcięgna Podeszwowego
Embolizacja tętnicy podeszwowej bocznej w leczeniu przewlekłego bólu pięty spowodowanego zapaleniem rozcięgna podeszwowego – badanie pilotażowe oceniające wykonalność
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy embolizacja tętnicy podeszwowej bocznej przy użyciu Lipiodolu może bezpiecznie i skutecznie leczyć przewlekły ból pięty spowodowany zapaleniem rozcięgna podeszwowego u osób dorosłych w wieku od 25 do 80 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy ta procedura skutecznie zmniejsza przewlekły ból pięty, mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) przez 12 miesięcy?
Jak bezpieczna jest procedura, szczególnie pod względem częstości występowania poważnych problemów medycznych lub niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem?
Uczestnicy będą:
Podlegać małoinwazyjnej procedurze, podczas której lekarz używa małej rurki (cewnika) do wstrzyknięcia tymczasowego środka blokującego (LipioJoint) do określonych naczyń krwionośnych w stopie.
Otrzymać telefon dzień po zabiegu w celu sprawdzenia wczesnych skutków ubocznych.
Uczestniczyć w czterech wizytach kontrolnych za pośrednictwem telemedycyny w ciągu jednego roku (po 1, 3, 6 i 12 miesiącach).
Wypełniać ankiety dotyczące intensywności bólu (VAS) i zgłaszać wszelkie zmiany w stosowaniu innych terapii lub leków podczas tych wizyt.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Layth Alkhani
- Numer telefonu: 847-584-3959
- E-mail: lalkhani@jointvascular.com
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Rekrutacyjny
- Joint and Vascular Institute
-
Kontakt:
- Layth Alkhani
- Numer telefonu: 847-584-3959
- E-mail: lalkhani@jointvascular.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 25 lat
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę
- Pacjent z zapaleniem rozcięgna podeszwowego opornym na 3 miesiące leczenia zachowawczego
- Samodzielnie zgłaszany ból co najmniej 4/10 w skali wzrokowo-analogowej (VAS)
- Kandydat niekwalifikujący się do operacji/poszukujący alternatywy dla chirurgii
Kryteria wykluczenia:
- Ból pięty spowodowany ostrym złamaniem, niedawnym urazem, stanami zapalnymi, uszkodzeniem mięśni/więzadeł oraz przyczynami związanymi z gęstością mineralną kości.
- Iniekcja steroidowa w ciągu ostatnich 90 dni przed zabiegiem embolizacji
- Znana ciężka alergia na Lipiodol i/lub środki kontrastowe zawierające jod
- Rozpoznanie choroby tętnic obwodowych dotykającej kończyn dolnych
- Ciaża lub karmienie piersią
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub nieodwracalna skaza krwotoczna
- GFR <45 lub kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
- Cukrzyca typu 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy podeszwowej bocznej
|
Uczestnicy otrzymają przezcewnikową embolizację tętniczą gałęzi tętnicy podeszwowej bocznej.
Interwencja obejmuje selektywną cewnikowanie gałęzi piętowych pod kontrolą fluoroskopową przy użyciu mikroeewnika.
Mieszanina Lipiodolu (przejściowego ciekłego środka embolizującego) i jodowego środka kontrastowego jest wstrzykiwana aż do osiągnięcia punktu końcowego "prawie zastoju".
Maksymalnie 5 ml Lipiodolu zostanie użyte na procedurę.
Ta interwencja specyficznie celuje w hiperwaskularyzację (neowaskularyzację) związaną z przewlekłym zapaleniem rozcięgna podeszwowego, aby złagodzić ból i zmniejszyć stan zapalny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Ból - mierzony za pomocą VAS na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo (częstość występowania zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
Bezpieczeństwo - Procent pacjentów bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem medycznym
|
Od linii bazowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1402856
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .