Laterale plantararterieembolisering for plantar fasciitt
Lateralt plantararterieembolisering for behandling av kronisk hælsmerte på grunn av plantar fascitt: En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om embolisering av den laterale plantararterien ved bruk av Lipiodol kan behandle kronisk hælsmerte på grunn av plantar fascitt trygt og effektivt hos voksne i alderen 25 til 80 år. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Reduserer denne prosedyren kronisk hælsmerte målt med Visuell Analog Skala (VAS) over 12 måneder?
Hvor sikker er prosedyren, spesielt med hensyn til hyppigheten av alvorlige medisinske problemer eller bivirkninger relatert til enheten?
Deltakere vil:
Gjennomgå en minimalt invasiv prosedyre der en lege bruker et lite rør (kateter) for å injisere et midlertidig blokkerende middel (LipioJoint) inn i spesifikke blodårer i foten.
Motta et telefonoppringning én dag etter prosedyren for å sjekke for tidlige bivirkninger.
Delta i fire oppfølgende telehelsebesøk i løpet av ett år (ved 1, 3, 6 og 12 måneder).
Fylle ut smerteintensitetsundersøkelser (VAS) og rapportere eventuelle endringer i bruken av andre terapier eller medisiner under disse besøkene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Layth Alkhani
- Telefonnummer: 847-584-3959
- E-post: lalkhani@jointvascular.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Rekruttering
- Joint and Vascular Institute
-
Ta kontakt med:
- Layth Alkhani
- Telefonnummer: 847-584-3959
- E-post: lalkhani@jointvascular.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 25 år
- Deltaker gir skriftlig informert samtykke
- Pasient med plantar fasciitt som ikke har respondert på 3 måneders konservativ behandling
- Selvrapportert smerte på minst 4/10 på visuell analog skala (VAS)
- Ikke kirurgisk kandidat / ønsker å unngå kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Hælsmerte forårsaket av akutt fraktur, nylig traume, inflammatoriske tilstander, muskel-/ligamentskade og etiologier relatert til beinmineraltetthet
- Steroidinjeksjon innen de siste 90 dagene fra embolisasjonsprosedyren
- Kjent alvorlig allergi mot Lipiodol og/eller jodholdige kontrastmidler
- Diagnose perifer arteriell sykdom som påvirker nedre ekstremiteter
- Graviditet eller amming
- Antikoagulasjon eller irreversibel koagulopati
- GFR <45 eller serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Type 1 diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Embolisering av laterale plantararterie
|
Deltakere vil motta en transkateter arteriell embolisering av de laterale plantararteriegrenene.
Intervensjonen innebærer selektiv kateterisering av kalkaneale grener under fluoroskopisk veiledning ved bruk av en mikrokater.
En blanding av Lipiodol (et midlertidig flytende emboliseringsmiddel) og jodholdig kontrastmiddel injiseres til et endepunkt på "nær stase" er oppnådd.
Maksimalt 5 mL Lipiodol vil bli brukt per prosedyre.
Denne intervensjonen retter seg spesifikt mot hypervaskularitet (neovaskularisering) assosiert med kronisk plantarfasciitt for å lindre smerter og redusere betennelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteendring
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Smerte - målt via VAS ved baseline, 1-måneds, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Sikkerhet (forekomst av bivirkninger)
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Sikkerhet - Prosentandel av forsøkspersoner uten alvorlige bivirkninger relatert til medisinsk utstyr
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1402856
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .