Embolisation de l'artère plantaire latérale pour fasciite plantaire
Embolisation de l'Artère Plantaire Latérale pour Traiter la Douleur Chronique du Talon Due à la Fasciite Plantaire : Une Étude Pilote pour Évaluer la Faisabilité
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'embolisation de l'artère plantaire latérale utilisant du Lipiodol peut traiter de manière sûre et efficace les douleurs chroniques du talon dues à une fasciite plantaire chez les adultes âgés de 25 à 80 ans. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
Cette procédure réduit-elle avec succès les douleurs chroniques du talon, mesurées par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) sur une période de 12 mois ?
Quelle est la sécurité de la procédure, en particulier concernant la fréquence des problèmes médicaux graves ou des événements indésirables liés au dispositif ?
Les participants devront :
Subir une procédure mini-invasive où un médecin utilise un petit tube (cathéter) pour injecter un agent bloquant temporaire (LipioJoint) dans des vaisseaux sanguins spécifiques du pied.
Recevoir un appel téléphonique un jour après la procédure pour vérifier les effets secondaires précoces.
Participer à quatre visites de suivi en télésanté sur une période d'un an (à 1, 3, 6 et 12 mois).
Remplir des questionnaires sur l'intensité de la douleur (EVA) et signaler tout changement dans leur utilisation d'autres thérapies ou médicaments lors de ces visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Layth Alkhani
- Numéro de téléphone: 847-584-3959
- E-mail: lalkhani@jointvascular.com
Lieux d'étude
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Recrutement
- Joint and Vascular Institute
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Contact:
- Layth Alkhani
- Numéro de téléphone: 847-584-3959
- E-mail: lalkhani@jointvascular.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 25 ans
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit
- Patient atteint de fasciite plantaire réfractaire à 3 mois de traitement conservateur
- Douleur auto-déclarée d'au moins 4/10 sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
- Non-candidat à la chirurgie / souhaitant éviter la chirurgie
Critères d'exclusion :
- Douleur au talon causée par une fracture aiguë, un traumatisme récent, des conditions inflammatoires, une lésion musculaire/ligamentaire et des étiologies liées à la densité minérale osseuse.
- Injection de stéroïdes dans les 90 jours précédant la procédure d'embolisation
- Allergie sévère connue au Lipiodol et/ou aux produits de contraste iodés
- Diagnostic de maladie artérielle périphérique affectant les membres inférieurs
- Grossesse ou allaitement
- Traitement anticoagulant ou coagulopathie irréversible
- DFG < 45 ou créatinine sérique > 2,0 mg/dl
- Diabète sucré de type 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation de l'artère plantaire latérale
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Les participants recevront une embolisation artérielle transcatéter des branches de l'artère plantaire latérale.
L'intervention implique la cathétérisation sélective des branches calcanéennes sous guidage fluoroscopique à l'aide d'un microcathéter.
Un mélange de Lipiodol (un agent embolique liquide transitoire) et de produit de contraste iodé est injecté jusqu'à ce qu'un point final de « quasi-stase » soit atteint.
Un maximum de 5 mL de Lipiodol sera utilisé par procédure.
Cette intervention cible spécifiquement l'hypervascularisation (néovascularisation) associée à la fasciite plantaire chronique pour soulager la douleur et réduire l'inflammation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de Douleur
Délai: De la valeur de base à 12 mois
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Douleur - mesurée par EVA au départ, et aux suivis à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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De la valeur de base à 12 mois
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Sécurité (taux d'événements indésirables)
Délai: De la ligne de base au suivi à 12 mois
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Sécurité - Pourcentage de sujets sans événements indésirables graves liés au dispositif médical
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De la ligne de base au suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1402856
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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