Embolisatie van de laterale arteria plantaris voor plantaire fasciitis
Lateralis plantaris arterie-embolisatie voor de behandeling van chronische hielpijn door plantaire fasciitis: een pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of embolisatie van de laterale plantaire arterie met Lipiodol chronische hielpijn als gevolg van plantaire fasciitis bij volwassenen van 25 tot 80 jaar veilig en effectief kan behandelen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Vermindert deze procedure met succes chronische hielpijn zoals gemeten op de Visueel Analoge Schaal (VAS) gedurende 12 maanden?
Hoe veilig is de procedure, met name wat betreft de frequentie van ernstige medische problemen of bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat?
Deelnemers zullen:
Een minimaal invasieve procedure ondergaan waarbij een arts een klein buisje (katheter) gebruikt om een tijdelijk blokkerend middel (LipioJoint) in specifieke bloedvaten in de voet te injecteren.
Een dag na de procedure een telefoontje ontvangen om te controleren op vroege bijwerkingen.
Deelnemen aan vier vervolgtelehealthbezoeken gedurende één jaar (na 1, 3, 6 en 12 maanden).
Tijdens deze bezoeken pijnintensiteitsenquêtes (VAS) invullen en eventuele veranderingen in hun gebruik van andere therapieën of medicijnen rapporteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Layth Alkhani
- Telefoonnummer: 847-584-3959
- E-mail: lalkhani@jointvascular.com
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- Werving
- Joint and Vascular Institute
-
Contact:
- Layth Alkhani
- Telefoonnummer: 847-584-3959
- E-mail: lalkhani@jointvascular.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 25 jaar
- Deelnemer geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming
- Patiënt met plantaire fasciitis die niet reageert op 3 maanden conservatieve behandeling
- Zelfgerapporteerde pijn van minimaal 4/10 op de visuele analoge schaal (VAS)
- Geen kandidaat voor chirurgie/wil chirurgie vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Hielpijn veroorzaakt door acute fractuur, recent trauma, ontstekingsaandoeningen, spier-/bandletsel en etiologieën gerelateerd aan botmineraaldichtheid.
- Steroidinjectie in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de embolisatieprocedure
- Bekende ernstige allergie voor Lipiodol en/of gejodeerd contrastmiddel
- Diagnose van perifeer arterieel vaatlijden dat de onderste ledematen aantast
- Zwangerschap of borstvoeding
- Anticoagulatie of onomkeerbare coagulopathie
- GFR <45 of Serumcreatinine > 2.0 mg/dl
- Diabetes mellitus type 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Embolisatie van de laterale plantaire arterie
|
Deelnemers zullen een transkatheter-arteriële embolisatie van de takken van de arteria plantaris lateralis ondergaan.
De interventie omvat de selectieve katheterisatie van de calcaneale takken onder fluoroscopische begeleiding met behulp van een microkatheter.
Een mengsel van Lipiodol (een tijdelijk vloeibaar embolisch middel) en gejodeerd contrastmiddel wordt geïnjecteerd totdat een eindpunt van "bijna stasis" wordt bereikt.
Er wordt maximaal 5 ml Lipiodol per procedure gebruikt.
Deze interventie richt zich specifiek op de hypervasculariteit (neovascularisatie) geassocieerd met chronische plantaire fasciitis om pijn te verlichten en ontsteking te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverandering
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
|
Pijn - gemeten via VAS bij baseline, 1-maand, 3-maand, 6-maand en 12-maand follow-up
|
Baseline tot 12 maanden
|
|
Veiligheid (frequentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden follow-up
|
Veiligheid - Percentage proefpersonen zonder ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het medisch hulpmiddel
|
Baseline tot 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1402856
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .