Эмболизация латеральной подошвенной артерии при подошвенном фасциите
Эмболизация латеральной подошвенной артерии для лечения хронической боли в пятке из-за подошвенного фасциита. Пилотное исследование для оценки выполнимости
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли эмболизация латеральной подошвенной артерии с использованием Липиодола безопасно и эффективно лечить хроническую боль в пятке, вызванную плантарным фасциитом, у взрослых в возрасте от 25 до 80 лет. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Успешно ли эта процедура снижает хроническую боль в пятке, измеренную по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение 12 месяцев?
Насколько безопасна процедура, особенно в отношении частоты серьезных медицинских проблем или нежелательных явлений, связанных с устройством?
Участники будут:
Проходить малоинвазивную процедуру, при которой врач использует небольшую трубку (катетер) для введения временного блокирующего агента (ЛипиоДжоинт) в определенные кровеносные сосуды стопы.
Получать телефонный звонок через день после процедуры для проверки ранних побочных эффектов.
Участвовать в четырех контрольных телемедицинских визитах в течение одного года (через 1, 3, 6 и 12 месяцев).
Заполнять опросники интенсивности боли (ВАШ) и сообщать о любых изменениях в использовании других методов лечения или лекарств во время этих визитов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Layth Alkhani
- Номер телефона: 847-584-3959
- Электронная почта: lalkhani@jointvascular.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Рекрутинг
- Joint and Vascular Institute
-
Контакт:
- Layth Alkhani
- Номер телефона: 847-584-3959
- Электронная почта: lalkhani@jointvascular.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 25 лет
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие
- Пациент с плантарным фасциитом, резистентным к 3 месяцам консервативного лечения
- Самооценка боли не менее 4/10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
- Не кандидат на хирургическое вмешательство/желающий избежать операции
Критерии исключения:
- Боль в пятке, вызванная острым переломом, недавней травмой, воспалительными состояниями, повреждением мышц/связок и этиологиями, связанными с минеральной плотностью кости.
- Инъекция стероидов в течение последних 90 дней до процедуры эмболизации
- Известная тяжелая аллергия на Липиодол и/или йодсодержащие контрастные среды
- Диагноз заболевания периферических артерий, поражающего нижние конечности
- Беременность или грудное вскармливание
- Антикоагулянтная терапия или необратимая коагулопатия
- СКФ <45 или сывороточный креатинин > 2,0 мг/дл
- Сахарный диабет 1 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация латеральной подошвенной артерии
|
Участники получат транскатетерную артериальную эмболизацию ветвей латеральной подошвенной артерии.
Вмешательство включает селективную катетеризацию пяточных ветвей под флюороскопическим контролем с использованием микрокатетера.
Смесь Липиодола (временного жидкого эмболизирующего агента) и йодсодержащего контрастного средства вводится до достижения конечной точки «почти стазиса».
Максимум 5 мл Липиодола будет использовано за процедуру.
Это вмешательство специально направлено на гиперваскуляризацию (неоваскуляризацию), связанную с хроническим подошвенным фасциитом, для облегчения боли и уменьшения воспаления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Боль - измеряется по ВАШ на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного обследования через 12 месяцев
|
Безопасность - Процент субъектов без серьезных нежелательных явлений, связанных с медицинским изделием
|
От исходного уровня до контрольного обследования через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1402856
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .