Embolización de la Arteria Plantar Lateral Para la Fascitis Plantar
Embolización de la Arteria Plantar Lateral para Tratar el Dolor Crónico del Talón Debido a Fascitis Plantar: Un Estudio Piloto para Evaluar la Viabilidad
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la embolización de la arteria plantar lateral con Lipiodol puede tratar de manera segura y efectiva el dolor crónico del talón debido a la fascitis plantar en adultos de 25 a 80 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Este procedimiento reduce exitosamente el dolor crónico del talón medido por la Escala Visual Analógica (EVA) durante 12 meses?
¿Qué tan seguro es el procedimiento, específicamente en cuanto a la frecuencia de problemas médicos graves o eventos adversos relacionados con el dispositivo?
Los participantes:
Se someterán a un procedimiento mínimamente invasivo donde un médico utiliza un pequeño tubo (catéter) para inyectar un agente bloqueante temporal (LipioJoint) en vasos sanguíneos específicos del pie.
Recibirán una llamada telefónica un día después del procedimiento para verificar efectos secundarios tempranos.
Participarán en cuatro visitas de seguimiento por telesalud durante un año (a los 1, 3, 6 y 12 meses).
Completarán encuestas de intensidad del dolor (EVA) y reportarán cualquier cambio en el uso de otras terapias o medicamentos durante estas visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Layth Alkhani
- Número de teléfono: 847-584-3959
- Correo electrónico: lalkhani@jointvascular.com
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Reclutamiento
- Joint and Vascular Institute
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Contacto:
- Layth Alkhani
- Número de teléfono: 847-584-3959
- Correo electrónico: lalkhani@jointvascular.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 25 años
- El sujeto proporciona consentimiento informado por escrito
- Paciente con fascitis plantar refractaria a 3 meses de tratamiento conservador
- Dolor autoinformado de al menos 4/10 en la escala visual analógica (EVA)
- No candidato a cirugía / busca evitar la cirugía
Criterios de exclusión:
- Dolor en el talón causado por fractura aguda, traumatismo reciente, afecciones inflamatorias, lesión muscular/ligamentosa y etiologías relacionadas con la densidad mineral ósea.
- Inyección de esteroides en los últimos 90 días desde el procedimiento de embolización
- Alergia grave conocida al Lipiodol y/o a los medios de contraste yodados
- Diagnóstico de enfermedad arterial periférica que afecta a las extremidades inferiores
- Embarazo o lactancia
- Anticoagulación o coagulopatía irreversible
- TFG <45 o creatinina sérica > 2.0 mg/dl
- Diabetes mellitus tipo 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización de la Arteria Plantar Lateral
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Los participantes recibirán una embolización arterial transcatéter de las ramas de la arteria plantar lateral.
La intervención implica la cateterización selectiva de las ramas calcáneas bajo guía fluoroscópica utilizando un microcatéter.
Se inyecta una mezcla de Lipiodol (un agente embólico líquido transitorio) y medio de contraste yodado hasta alcanzar un punto final de "casi estasis".
Se utilizará un máximo de 5 mL de Lipiodol por procedimiento.
Esta intervención se dirige específicamente a la hipervascularidad (neovascularización) asociada con la fascitis plantar crónica para aliviar el dolor y reducir la inflamación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Dolor
Periodo de tiempo: Línea base a 12 meses
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Dolor - medido mediante EVA en el momento basal, y en los seguimientos a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Línea base a 12 meses
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Seguridad (tasa de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento de 12 meses
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Seguridad - Porcentaje de sujetos sin eventos adversos graves relacionados con el dispositivo médico
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Desde la línea base hasta el seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1402856
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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