Lateraalisen plantaariarterian embolisointi plantaarifaskiittiin
Lateraalisen plantaariarterian embolisointi kroonisen kantapään kivun hoitoon plantaarifaskiitin vuoksi – pilottitutkimus toteutettavuuden arvioimiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko lateraalisella plantarisaarten embolisoinnilla käyttäen Lipiodolia turvallisesti ja tehokkaasti hoitaa kroonista kantapään kipua aikuisilla 25–80-vuotiailla, joilla on plantar fasciitis. Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
Vähentääkö tämä toimenpide kroonista kantapään kipua onnistuneesti, mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 12 kuukauden ajan?
Kuinka turvallinen toimenpide on, erityisesti vakavien lääketieteellisten ongelmien tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien suhteen?
Osallistujat:
Läpikäyvät minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen, jossa lääkäri käyttää pientä putkea (katetri) ruiskuttaakseen väliaikaisen tukkeavan aineen (LipioJoint) jalan tiettyihin verisuoniin.
Saavat puhelun päivän kuluttua toimenpiteestä varhaisten sivuvaikutusten tarkistamiseksi.
Osallistuvat neljään seurantakäyntiin etäyhteyden kautta vuoden aikana (1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua).
Täyttävät kipuvoimakkuuskyselyt (VAS) ja raportoivat muutoksista muiden hoitojen tai lääkkeiden käytössä näiden käyntien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Layth Alkhani
- Puhelinnumero: 847-584-3959
- Sähköposti: lalkhani@jointvascular.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Rekrytointi
- Joint and Vascular Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Layth Alkhani
- Puhelinnumero: 847-584-3959
- Sähköposti: lalkhani@jointvascular.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 25 vuotta
- Osallistuja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas, jolla on pohjapään tulehdus (Plantar Fasciitis), joka ei ole reagoinut 3 kuukauden konservatiiviseen hoitoon
- Potilaan itse raportoima kipu vähintään 4/10 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
- Ei ole leikkaushoidon ehdokas / pyrkii välttämään leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Kantapään kipu, joka johtuu akuutista murtumasta, äskettäisestä traumasta, tulehduksellisista tiloista, lihas-/nivelvammasta ja luun mineraalitiheyteen liittyvistä syistä.
- Steroidi-injektio viimeisen 90 päivän aikana ennen embolisaatiotoimenpidettä
- Tunnettu vakava allergia Lipiodolia ja/tai jodioituihin kontrastiaineisiin
- Diagnosoitu ääreisvaltimo-sairaus, joka vaikuttaa alaraajoihin
- Raskaus tai imetys
- Antikoagulaatiohoito tai peruuttamaton verenvuototauti
- GFR <45 tai seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Tyypin 1 diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lateral Plantar Artery Embolization
|
Osallistujille suoritetaan transkateteriarteriaalinen embolisaatio lateraalisen plantarisaarten haaroille.
Toimenpide sisältää kalkaneaalisten haarojen selektiivisen katetroinnin fluoroskooppiohjauksella mikrokatterilla.
Lipiodolin (väliaikainen nestemäinen embolisaatioaine) ja jodioitujen kontrastiaineiden seosta ruiskutetaan, kunnes saavutetaan "lähes pysähtymisen" päätepiste.
Enintään 5 ml Lipiodolia käytetään per toimenpide.
Tämä toimenpide kohdistuu erityisesti krooniseen plantarisfaskiittiin liittyvään hypervaskularisaatioon (neovaskularisaatio) kivun lievittämiseksi ja tulehduksen vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso 12 kuukauteen
|
Kipu - mitattu VAS-asteikolla lähtötasolla sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Alkuperäinen taso 12 kuukauteen
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien esiintymistiheys)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 kuukauden seurantaan
|
Turvallisuus – Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole vakavia laiterajoitteisia haittavaikutuksia
|
Alkuarvosta 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1402856
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .