Embolização da Artéria Plantar Lateral Para Fascite Plantar
Embolização da Artéria Plantar Lateral para Tratar Dor Crónica no Calcanhar Devido a Fascite Plantar: Um Estudo Piloto para Avaliar a Viabilidade
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a embolização da artéria plantar lateral utilizando Lipiodol pode tratar de forma segura e eficaz a dor crónica no calcanhar devido a fascite plantar em adultos com idades entre os 25 e os 80 anos. As principais questões que pretende responder são:
Este procedimento reduz com sucesso a dor crónica no calcanhar, medida pela Escala Visual Analógica (EVA) ao longo de 12 meses?
Qual é a segurança do procedimento, especificamente em relação à frequência de problemas médicos graves ou eventos adversos relacionados com o dispositivo?
Os participantes irão:
Submeter-se a um procedimento minimamente invasivo em que um médico utiliza um pequeno tubo (cateter) para injetar um agente de bloqueio temporário (LipioJoint) em vasos sanguíneos específicos do pé.
Receber uma chamada telefónica um dia após o procedimento para verificar efeitos secundários precoces.
Participar em quatro consultas de seguimento por telemedicina ao longo de um ano (aos 1, 3, 6 e 12 meses).
Completar inquéritos sobre a intensidade da dor (EVA) e reportar quaisquer alterações no uso de outras terapias ou medicações durante estas consultas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Layth Alkhani
- Número de telefone: 847-584-3959
- E-mail: lalkhani@jointvascular.com
Locais de estudo
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Recrutamento
- Joint and Vascular Institute
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Contato:
- Layth Alkhani
- Número de telefone: 847-584-3959
- E-mail: lalkhani@jointvascular.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 25 anos
- Sujeito fornece consentimento informado por escrito
- Paciente com Fascite Plantar refratária a 3 meses de tratamento conservador
- Dor auto-reportada de pelo menos 4/10 na escala visual analógica (EVA)
- Candidato não cirúrgico/pretende evitar cirurgia
Critérios de Exclusão:
- Dor no calcanhar causada por fratura aguda, trauma recente, condições inflamatórias, lesão muscular/ligamentar e etiologias relacionadas com densidade mineral óssea.
- Injeção de esteroides nos últimos 90 dias antes do procedimento de embolização
- Alergia grave conhecida ao Lipiodol e/ou meios de contraste iodados
- Diagnóstico de doença arterial periférica que afete os membros inferiores
- Gravidez ou amamentação
- Anticoagulação ou coagulopatia irreversível
- TFG <45 ou Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Diabetes Mellitus Tipo 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Embolização da Artéria Plantar Lateral
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Os participantes receberão uma embolização arterial transcateter dos ramos da artéria plantar lateral.
A intervenção envolve a cateterização seletiva dos ramos calcâneos sob orientação fluoroscópica usando um microcateter.
Uma mistura de Lipiodol (um agente embólico líquido transitório) e meio de contraste iodado é injetada até ser alcançado um ponto final de "quase estase".
Um máximo de 5 mL de Lipiodol será utilizado por procedimento.
Esta intervenção tem como alvo específico a hipervascularidade (neovascularização) associada à fascite plantar crónica para aliviar a dor e reduzir a inflamação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Dor
Prazo: Linha de base aos 12 meses
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Dor - medida através da EVA na linha de base, no seguimento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Linha de base aos 12 meses
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Segurança (taxa de eventos adversos)
Prazo: Linha de base até ao acompanhamento de 12 meses
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Segurança - Percentagem de sujeitos sem eventos adversos graves relacionados com o dispositivo médico
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Linha de base até ao acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1402856
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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