Embolisation der Arteria plantaris lateralis bei Plantarfasziitis
Embolisation der Arteria plantaris lateralis zur Behandlung chronischer Fersenschmerzen aufgrund einer Plantarfasziitis: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Embolisation der lateralen Plantararterie mit Lipiodol chronische Fersenschmerzen aufgrund einer Plantarfasziitis bei Erwachsenen im Alter von 25 bis 80 Jahren sicher und wirksam behandeln kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert dieses Verfahren erfolgreich chronische Fersenschmerzen, gemessen an der Visuellen Analogskala (VAS) über 12 Monate?
Wie sicher ist das Verfahren, insbesondere hinsichtlich der Häufigkeit schwerwiegender medizinischer Probleme oder unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät?
Die Teilnehmer werden:
Ein minimalinvasives Verfahren durchlaufen, bei dem ein Arzt einen kleinen Schlauch (Katheter) verwendet, um ein temporäres Blockierungsmittel (LipioJoint) in spezifische Blutgefäße im Fuß zu injizieren.
Einen Tag nach dem Verfahren einen Telefonanruf erhalten, um frühe Nebenwirkungen zu überprüfen.
An vier Telemedizin-Nachsorgeterminen im Verlauf eines Jahres teilnehmen (nach 1, 3, 6 und 12 Monaten).
Schmerzintensitätsbefragungen (VAS) ausfüllen und während dieser Termine über Änderungen in der Nutzung anderer Therapien oder Medikamente berichten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Layth Alkhani
- Telefonnummer: 847-584-3959
- E-Mail: lalkhani@jointvascular.com
Studienorte
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
- Rekrutierung
- Joint and Vascular Institute
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Kontakt:
- Layth Alkhani
- Telefonnummer: 847-584-3959
- E-Mail: lalkhani@jointvascular.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 25 Jahre
- Proband gibt schriftliche Einwilligungserklärung ab
- Patient mit Plantarfasziitis, die auf 3 Monate konservative Behandlung refraktär ist
- Selbstberichteter Schmerz von mindestens 4/10 auf der visuellen Analogskala (VAS)
- Nicht-operativer Kandidat / möchte Operation vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Fersenschmerz verursacht durch akute Fraktur, kürzliches Trauma, entzündliche Erkrankungen, Muskel-/Bandverletzung und Ätiologien im Zusammenhang mit der Knochenmineraldichte.
- Steroidinjektion innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Embolisationsverfahren
- Bekannte schwere Allergie gegen Lipiodol und/oder iodierte Kontrastmittel
- Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Antikoagulation oder irreversible Gerinnungsstörung
- GFR <45 oder Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Typ-1-Diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Embolisation der Arteria plantaris lateralis
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Die Teilnehmer erhalten eine transkutane arterielle Embolisation der Äste der Arteria plantaris lateralis.
Die Intervention umfasst die selektive Katheterisierung der Kalkaneus-Äste unter fluoroskopischer Führung mittels eines Mikrokatheters.
Eine Mischung aus Lipiodol (einem vorübergehenden flüssigen Embolisationsmittel) und jodiertem Kontrastmittel wird injiziert, bis ein Endpunkt von "nahezu Stase" erreicht wird.
Maximal 5 ml Lipiodol werden pro Eingriff verwendet.
Diese Intervention zielt speziell auf die Hypervaskularität (Neovaskularisation) ab, die mit chronischer Plantarfasziitis assoziiert ist, um Schmerzen zu lindern und Entzündungen zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzänderung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Schmerz - gemessen mittels VAS zu Studienbeginn, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Nachbeobachtungszeit
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Baseline bis 12 Monate
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Sicherheit (Rate unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Baseline bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
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Sicherheit - Prozentsatz der Probanden ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt
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Baseline bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1402856
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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