Lebensqualität - Auswirkungen einer physiotherapeutischen Intervention für Kinder und Jugendliche mit Asthma
Effekte von Atemtechniktraining und körperlicher Aktivitätsberatung auf Lebensqualität, Symptome, Asthmakontrolle und körperliche Aktivität bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Viele Kinder und Jugendliche mit Asthma haben eine dysfunktionale Atmung, z.B. sie nutzen hauptsächlich die oberen Brustmuskeln zum Atmen und setzen das Zwerchfellmuskel beim Atmen nicht ein. Dies kann zu einer Vielzahl von Atemproblemen führen, wie Schwindel, Muskelverspannungen und Einschränkungen der körperlichen Aktivitätsfähigkeit. Bis heute gibt es keine Leitlinien für die Behandlung oder Nachsorge dieser Patienten und es gibt nur sehr wenige gut durchgeführte Studien, die untersuchen, ob Atemtraining das Atemmuster verbessern kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Atemtraining und Beratung zur körperlichen Aktivität im Vergleich zu nur Beratung zur körperlichen Aktivität bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma zu untersuchen. Das primäre Ergebnis ist die Lebensqualität und sekundäre Ergebnisse sind dysfunktionale Atmung, Asthmakontrolle, körperliche Aktivitätsniveau und Spirometrie-Veränderungen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie.
Patienten werden in der pädiatrischen Lungenklinik des Karolinska Universitätskrankenhauses identifiziert, und Patienten im Alter von 10-17 Jahren, die zur Spirometrie und Belastungstestung zu einem Physiotherapeuten überwiesen werden und die Asthma mit dysfunktionaler Atmung haben, werden zur Teilnahme eingeladen.
Die Bewertungen umfassen den Pädiatrischen Asthma-Lebensqualitätsfragebogen, den Eltern-Asthma-Lebensqualitätsfragebogen, den Pädiatrischen Nijmegen-Fragebogen zur Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit dysfunktionaler Atmung, den Childhood Asthma Control Test oder den Adult Asthma Control Test. Diese Fragebögen werden von Patienten mit oder ohne ihre Eltern je nach ihrem Alter zu Studienbeginn und nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen ausgefüllt. Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen werden ein Belastungstest von 8 Minuten auf einem Laufband und eine Spirometrie durchgeführt.
Interventionen:
Aktive Intervention bedeutet Zwerchfellatmungstraining 5 Tage pro Woche für
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienprotokoll für ClinicalTrials.gov
Studientitel: Auswirkungen von Atemtechniktraining und körperlicher Aktivitätsberatung auf Lebensqualität, Symptome, Asthmakontrolle und körperliche Aktivität bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Kurze Zusammenfassung: Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Training in kostaler und diaphragmaler Atemtechnik kombiniert mit Beratung zu körperlicher Aktivität gemäß FYSS, im Vergleich zur Standardversorgung - körperliche Aktivitätsberatung gemäß FYSS allein - auf Lebensqualität, Symptome im Zusammenhang mit dysfunktionaler Atmung, Asthmakontrolle und körperliche Aktivitätsniveaus bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma zu bewerten.
Etwa 70 Patienten, die an einen Physiotherapeuten am Karolinska Universitätskrankenhaus (Huddinge und Solna) überwiesen wurden, werden über ein Jahr zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder (1) einer Interventionsgruppe zugeteilt, die erweiterte Physiotherapie einschließlich Atemtraining, Inhalationstechnik und individualisierte körperliche Aktivitätsberatung erhält, oder (2) einer Kontrollgruppe, die Standardempfehlungen zu körperlicher Aktivität gemäß FYSS erhält.
Das primäre Ergebnis ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen durch den Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ).
Detaillierte Beschreibung: Diese Studie untersucht, ob die Ergänzung von strukturiertem Atemtraining zu Standardempfehlungen für körperliche Aktivität die Lebensqualität, Symptome dysfunktionaler Atmung, Asthmakontrolle und körperliche Aktivitätsniveaus bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10-17 Jahren mit atopischem und/oder belastungsinduziertem Asthma verbessert.
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten Training in kostaler/diaphragmaler Atmung, individualisierte körperliche Aktivitätsberatung und Inhalationstechniktraining. Die diaphragmale Atmung wird 3 Mal täglich für 3-5 Minuten geübt. Die Kontrollgruppe erhält Standardberatung zu körperlicher Aktivität basierend auf FYSS-Richtlinien.
Messungen werden vor und nach einer 4-wöchigen Intervention sowie bei 12- und 24-wöchigen Nachuntersuchungen durchgeführt. Unabhängige Physiotherapeuten an jedem Standort führen alle Bewertungen durch.
Studiendesign: Studientyp: Interventionell (klinische Studie) Zuteilung: Randomisiert Interventionsmodell: Parallele Zuweisung Maskierung: Einfach verblindet (Ergebnisbewerter) Primärer Zweck: Behandlung Geschätzte Teilnehmerzahl: 63 Teilnehmer Studiendauer: 24 Wochen Nachbeobachtung Studienstandorte: Karolinska Universitätskrankenhaus, Huddinge und Solna
Interventionen Interventionsgruppe: Atemtraining + körperliche Aktivitätsberatung
- Kostales/diaphragmales Atemtraining (3×/Tag, 3-5 Min.)
- Inhalationstechniktraining
- Individualisierte körperliche Aktivitätsberatung gemäß FYSS
Kontrollgruppe: Standard körperliche Aktivitätsberatung (FYSS)
- Empfehlungen für aerobes und muskelstärkendes Training
- Für belastungsinduzierte Symptome: ICS, Bronchodilatatoren, schrittweises Aufwärmen
Ergebnisparameter Primäres Ergebnis: PAQLQ Sekundäre Ergebnisse: Nijmegen-Fragebogen, Actigraph-Beschleunigungsmessung, ACT, Spirometrie, Laufbandtest.
Teilnahmevoraussetzungen Einschlusskriterien: Alter 10-17 Jahre, Diagnose von atopischem und/oder belastungsinduziertem Asthma, Überweisung zur Physiotherapie.
Ausschlusskriterien: Vollständig symptomfreie Patienten.
Studienablauf Basisuntersuchung: PAQLQ, ACT, Nijmegen-Fragebogen, Spirometrie, Belastungstest, Beschleunigungsmesser (14 Tage).
Interventionszeitraum: 4 Wochen. Nachuntersuchungen: Woche 4, 12, 24.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 161 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 10-17 Jahre, Diagnose von atopischem und/oder belastungsinduziertem Asthma, Überweisung zur Physiotherapie.
Ausschlusskriterien:
- Völlig beschwerdefreie Patienten, keine Kenntnisse der schwedischen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Atemtraining und Beratung zu körperlicher Aktivität
5 Minuten tägliches Zwerchfell-Atemtraining, dreimal täglich über 4 Wochen
|
Heimbasiertes Atemtraining mit schriftlichen und mündlichen Anleitungen, das 3 x 5 Minuten pro Tag über 4 Wochen durchgeführt wird.
Schriftliche, standardisierte Empfehlungen zur körperlichen Aktivität zum Ausgangszeitpunkt
|
|
Aktiver Komparator: Standardempfehlungen zu körperlicher Aktivität
Schriftliche und mündliche Beratung zur körperlichen Aktivität bei Studienbeginn
|
Schriftliche, standardisierte Empfehlungen zur körperlichen Aktivität zum Ausgangszeitpunkt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pädiatrischer Asthma-Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen. Nachuntersuchung nach 12 und 24 Wochen
|
Selbstberichtete Lebensqualität in drei Bereichen; Asthmasymptome, Aktivitätseinschränkungen und Emotionales.
Enthält 32 Items.
Auf Papier ausgefüllt.
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen. Nachuntersuchung nach 12 und 24 Wochen
|
|
Pädiatrischer Asthma-Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4-wöchiger Intervention, sowie nach 12 und 24 Wochen Follow-up beurteilt
|
Selbstberichtete Lebensqualität in drei Bereichen - Symptome, Aktivitätseinschränkungen und Emotionen
|
Zu Studienbeginn, nach 4-wöchiger Intervention, sowie nach 12 und 24 Wochen Follow-up beurteilt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pädiatrischer Nijmegen-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Atemproblemen nach 4 Wochen mit Nachbeobachtung nach 12 und 24 Wochen
|
Ein neu validierter Fragebogen zur Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit dysfunktionaler Atmung für Kinder und Jugendliche mit oder ohne Asthma.
Umfasst 16 Fragen.
Basierend auf dem ursprünglichen Nijmegen-Fragebogen für Erwachsene.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Atemproblemen nach 4 Wochen mit Nachbeobachtung nach 12 und 24 Wochen
|
|
Saltin-Grimby-Physical-Activity-Scale
Zeitfenster: Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen mit Nachbeobachtung nach 12 und 24 Wochen
|
Selbstberichtetes körperliches Aktivitätsniveau.
|
Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen mit Nachbeobachtung nach 12 und 24 Wochen
|
|
Kindlicher / Erwachsenen-Asthma-Kontrolle-Test (c-ACT / ACT)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Intervention, Nachbeobachtung nach 12 und 24 Wochen
|
Selbstberichtete Kontrolle verschiedener Asthmazeichen, 10 Imems
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Intervention, Nachbeobachtung nach 12 und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helene Alexanderson, Associate professor, PhD, RPT, Medical Unit Allied Health Professionals, Karolinska University Hospital, Stockholm, sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Juniper EF, Guyatt GH, Cox FM, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of the Mini Asthma Quality of Life Questionnaire. Eur Respir J. 1999 Jul;14(1):32-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14a08.x.
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Griffith LE, Ferrie PJ. Minimum skills required by children to complete health-related quality of life instruments for asthma: comparison of measurement properties. Eur Respir J. 1997 Oct;10(10):2285-94. doi: 10.1183/09031936.97.10102285.
- Thomas M, McKinley RK, Freeman E, Foy C, Prodger P, Price D. Breathing retraining for dysfunctional breathing in asthma: a randomised controlled trial. Thorax. 2003 Feb;58(2):110-5. doi: 10.1136/thorax.58.2.110.
- Agache I, Ciobanu C, Paul G, Rogozea L. Dysfunctional breathing phenotype in adults with asthma - incidence and risk factors. Clin Transl Allergy. 2012 Sep 19;2(1):18. doi: 10.1186/2045-7022-2-18.
- Hepworth C, Sinha I, Saint GL, Hawcutt DB. Assessing the impact of breathing retraining on asthma symptoms and dysfunctional breathing in children. Pediatr Pulmonol. 2019 Jun;54(6):706-712. doi: 10.1002/ppul.24300. Epub 2019 Apr 1.
- Merikallio VJ, Mustalahti K, Remes ST, Valovirta EJ, Kaila M. Comparison of quality of life between asthmatic and healthy school children. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Jun;16(4):332-40. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00286.x.
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KarolinskaUH
- F2020-0009 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swedish Asthma and Allergy Society)
- 2023-01011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Promobilia Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .