Qualità della Vita - Effetti di un Intervento di Fisioterapia per Bambini e Adolescenti con Asma
Effetti dell'Addestramento alle Tecniche di Respirazione e del Counseling sull'Attività Fisica sulla Qualità della Vita, i Sintomi, il Controllo dell'Asma e l'Attività Fisica in Bambini e Adolescenti con Asma: Uno Studio Randomizzato Controllato
Molti bambini e adolescenti con asma presentano una respirazione disfunzionale, ad esempio utilizzano principalmente i muscoli del torace superiore per respirare e non coinvolgono il muscolo diaframmatico durante la respirazione. Ciò può portare a una varietà di problemi respiratori come vertigini, tensione muscolare e limitazioni nella capacità di essere fisicamente attivi. Ad oggi non esistono linee guida per il trattamento o il follow-up di questi pazienti e ci sono pochissimi studi ben condotti che valutano se il riaddestramento respiratorio possa migliorare il modello respiratorio.
L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti dell'allenamento respiratorio e dei consigli sull'attività fisica rispetto ai soli consigli sull'attività fisica nei bambini e negli adolescenti con asma. L'esito primario è la qualità della vita e gli esiti secondari sono la respirazione disfunzionale, il controllo dell'asma, il livello di attività fisica e i cambiamenti nella spirometria.
Questo è uno studio randomizzato controllato.
I pazienti vengono identificati presso la clinica pneumologica pediatrica del Karolinska University Hospital, e vengono invitati a partecipare pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni che vengono indirizzati a un fisioterapista per spirometria e test di esercizio, che hanno l'asma e presentano respirazione disfunzionale.
Le valutazioni includono il Questionario sulla Qualità della Vita Pediatrica per l'Asma, il Questionario sulla Qualità della Vita dei Genitori per l'Asma, il Questionario Pediatrico di Nijmegen che valuta i sintomi associati alla respirazione disfunzionale, il test di controllo dell'asma infantile o il test di controllo dell'asma per adulti. Questi questionari vengono compilati dai pazienti con o senza i loro genitori a seconda della loro età al basale, e dopo 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane. Al basale e dopo 4 settimane viene eseguito un test di tolleranza all'esercizio di 8 minuti su tapis roulant e la spirometria.
Interventi:
L'intervento attivo significa allenamento della respirazione diaframmatica 5 giorni alla settimana per
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo di Studio per ClinicalTrials.gov
Titolo dello Studio Effetti dell'Allenamento alle Tecniche Respiratorie e della Consulenza sull'Attività Fisica sulla Qualità della Vita, i Sintomi, il Controllo dell'Asma e l'Attività Fisica in Bambini e Adolescenti con Asma: Uno Studio Controllato Randomizzato
Breve Riassunto Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti della formazione nelle tecniche respiratorie costo-bassali e diaframmatiche combinata con la consulenza sull'attività fisica secondo FYSS, rispetto alle cure standard-consulenza sull'attività fisica secondo FYSS da sola-sulla qualità della vita, i sintomi legati alla respirazione disfunzionale, il controllo dell'asma e i livelli di attività fisica in bambini e adolescenti con asma.
Circa 70 pazienti indirizzati a un fisioterapista presso il Karolinska University Hospital (Huddinge e Solna) saranno invitati a partecipare in un anno. I partecipanti saranno randomizzati a (1) un gruppo di intervento che riceve fisioterapia estesa inclusa formazione respiratoria, tecnica di inalazione e consigli individualizzati sull'attività fisica, o (2) un gruppo di controllo che riceve raccomandazioni standard sull'attività fisica secondo FYSS.
L'esito primario è la qualità della vita correlata alla salute misurata dal Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ).
Descrizione Dettagliata Questo studio indaga se l'aggiunta di un allenamento respiratorio strutturato alle raccomandazioni standard sull'attività fisica migliori la qualità della vita, i sintomi di respirazione disfunzionale, il controllo dell'asma e i livelli di attività fisica tra bambini e adolescenti di età 10-17 con asma atopico e/o indotto dall'esercizio.
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno formazione nella respirazione costo-bassale/diaframmatica, consigli individualizzati sull'attività fisica e formazione nella tecnica di inalazione. La respirazione diaframmatica sarà praticata 3 volte al giorno per 3-5 minuti. Il gruppo di controllo riceverà consigli standard sull'attività fisica basati sulle linee guida FYSS.
Le misurazioni saranno effettuate prima e dopo un intervento di 4 settimane, e ai follow-up di 12 e 24 settimane. Fisioterapisti indipendenti in ciascun sito eseguiranno tutte le valutazioni.
Disegno dello Studio Tipo di Studio: Interventistico (Studio Clinico) Allocazione: Randomizzata Modello di Intervento: Assegnazione Parallela Mascheramento: In Singolo Cieco (Valutatori degli Esiti) Scopo Primario: Trattamento Arruolamento Stimato: 63 partecipanti Durata dello Studio: 24 settimane di follow-up Siti dello Studio: Karolinska University Hospital, Huddinge e Solna
Interventi Gruppo di Intervento: Allenamento Respiratorio + Consulenza sull'Attività Fisica
- Allenamento nella respirazione costo-bassale/diaframmatica (3×/giorno, 3-5 min)
- Formazione nella tecnica di inalazione
- Consigli individualizzati sull'attività fisica secondo FYSS
Gruppo di Controllo: Consulenza Standard sull'Attività Fisica (FYSS)
- Raccomandazioni aerobiche e di rafforzamento muscolare
- Per sintomi indotti dall'esercizio: ICS, broncodilatatori, riscaldamento graduale
Misure degli Esiti Esito Primario: PAQLQ Esiti Secondari: Questionario di Nijmegen, Accelerometria Actigraph, ACT, spirometria, test del tapis roulant.
Criteri di Eleggibilità Inclusione: Età 10-17, diagnosi di asma atopico e/o indotto dall'esercizio, indirizzati alla fisioterapia.
Esclusione: Pazienti completamente privi di sintomi.
Procedure dello Studio Baseline: PAQLQ, ACT, Questionario di Nijmegen, Spirometria, Test da Sforzo, Accelerometro (14 giorni).
Periodo di Intervento: 4 settimane. Follow-up: Settimana 4, 12, 24.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 161 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 10-17 anni, diagnosi di asma atopico e/o indotto dall'esercizio fisico, inviati a fisioterapia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti completamente privi di sintomi, non comprensione della lingua svedese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riaddestramento respiratorio e consigli sull'attività fisica
5 minuti di allenamento quotidiano della respirazione diaframmatica, tre volte al giorno per 4 settimane
|
Allenamento respiratorio domiciliare con istruzioni scritte e orali eseguito 3 x 5 minuti al giorno per 4 settimane.
Consigli scritti e standard sull'attività fisica al basale
|
|
Comparatore attivo: Consigli standard sull'attività fisica
Consulenza scritta e orale sull'attività fisica al basale
|
Consigli scritti e standard sull'attività fisica al basale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla Qualità della Vita per l'Asma Pediatrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella qualità della vita a 4 settimane. Follow-up a 12 e 24 settimane
|
Qualità della vita auto-riferita in tre domini; Sintomi dell'asma, Limitazione dell'attività ed Emotivo.
Contiene 32 elementi.
Completato su carta.
|
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita a 4 settimane. Follow-up a 12 e 24 settimane
|
|
Questionario sulla Qualità della Vita per l'Asma Pediatrica
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo 4 settimane di intervento, al follow-up di 12 settimane e 24 settimane
|
Qualità della vita auto-riferita in tre ambiti - sintomi, limitazione delle attività ed emotivo
|
Valutato al basale, dopo 4 settimane di intervento, al follow-up di 12 settimane e 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario Pediatrico di Nijmegen
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei problemi respiratori a 4 settimane, con follow-up a 12 e 24 settimane
|
Un questionario di recente validato per valutare i sintomi legati alla respirazione disfunzionale per bambini e adolescenti con o senza asma.
Include 16 elementi.
Basato sul questionario originale Nijmegen per adulti.
|
Variazione rispetto al basale nei problemi respiratori a 4 settimane, con follow-up a 12 e 24 settimane
|
|
Scala di Attività Fisica Saltin-Grimby
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nei livelli di attività fisica a 4 settimane con follow-up a 12 e 24 settimane
|
Livello di attività fisica auto-riferito.
|
Variazioni rispetto al basale nei livelli di attività fisica a 4 settimane con follow-up a 12 e 24 settimane
|
|
Test di Controllo dell'Asma Infantile / Adulto (c-ACT / ACT)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale dopo 4 settimane di intervento, follow-up a 12 e 24 settimane
|
Controllo auto-riferito di diversi segni di asma, 10 imems
|
Variazioni rispetto al basale dopo 4 settimane di intervento, follow-up a 12 e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helene Alexanderson, Associate professor, PhD, RPT, Medical Unit Allied Health Professionals, Karolinska University Hospital, Stockholm, sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Juniper EF, Guyatt GH, Cox FM, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of the Mini Asthma Quality of Life Questionnaire. Eur Respir J. 1999 Jul;14(1):32-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14a08.x.
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Griffith LE, Ferrie PJ. Minimum skills required by children to complete health-related quality of life instruments for asthma: comparison of measurement properties. Eur Respir J. 1997 Oct;10(10):2285-94. doi: 10.1183/09031936.97.10102285.
- Thomas M, McKinley RK, Freeman E, Foy C, Prodger P, Price D. Breathing retraining for dysfunctional breathing in asthma: a randomised controlled trial. Thorax. 2003 Feb;58(2):110-5. doi: 10.1136/thorax.58.2.110.
- Agache I, Ciobanu C, Paul G, Rogozea L. Dysfunctional breathing phenotype in adults with asthma - incidence and risk factors. Clin Transl Allergy. 2012 Sep 19;2(1):18. doi: 10.1186/2045-7022-2-18.
- Hepworth C, Sinha I, Saint GL, Hawcutt DB. Assessing the impact of breathing retraining on asthma symptoms and dysfunctional breathing in children. Pediatr Pulmonol. 2019 Jun;54(6):706-712. doi: 10.1002/ppul.24300. Epub 2019 Apr 1.
- Merikallio VJ, Mustalahti K, Remes ST, Valovirta EJ, Kaila M. Comparison of quality of life between asthmatic and healthy school children. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Jun;16(4):332-40. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00286.x.
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KarolinskaUH
- F2020-0009 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swedish Asthma and Allergy Society)
- 2023-01011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Promobilia Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .