Calidad de Vida - Efectos de una Intervención de Fisioterapia para Niños y Adolescentes con Asma
Efectos del Entrenamiento en Técnicas de Respiración y Asesoramiento en Actividad Física sobre la Calidad de Vida, Síntomas, Control del Asma y Actividad Física en Niños y Adolescentes con Asma: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Muchos niños y adolescentes con asma tienen una disfunción respiratoria, por ejemplo, utilizan principalmente los músculos del pecho para respirar y no activan el músculo diafragmático al respirar. Esto puede provocar diversos problemas respiratorios como mareos, tensión muscular y limitaciones en la capacidad para realizar actividad física. Hasta la fecha, no existen directrices para el tratamiento o seguimiento de estos pacientes y hay muy pocos estudios bien realizados que evalúen si el reentrenamiento respiratorio puede mejorar el patrón respiratorio.
El objetivo de este estudio es examinar los efectos del entrenamiento respiratorio y el asesoramiento sobre actividad física en comparación con solo el asesoramiento sobre actividad física en niños y adolescentes con asma. El resultado principal es la calidad de vida y los resultados secundarios son la disfunción respiratoria, el control del asma, el nivel de actividad física y los cambios en la espirometría.
Este es un ensayo controlado aleatorizado.
Los pacientes son identificados en la clínica de neumología pediátrica del Hospital Universitario Karolinska, y se invita a participar a pacientes de 10 a 17 años que son remitidos a un fisioterapeuta para espirometría y pruebas de ejercicio, que tienen asma y disfunción respiratoria.
Las evaluaciones incluyen el Cuestionario de Calidad de Vida en Asma Pediátrica, el Cuestionario de Calidad de Vida en Asma para Padres, el Cuestionario Pediátrico de Nijmegen que evalúa los síntomas asociados a la disfunción respiratoria, la prueba de control del asma infantil o la prueba de control del asma en adultos. Estos cuestionarios son completados por los pacientes con o sin sus padres dependiendo de su edad al inicio, y después de 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Al inicio y después de 4 semanas, se realiza una prueba de tolerancia al ejercicio de 8 minutos en una cinta de correr y una espirometría.
Intervenciones:
La intervención activa consiste en entrenamiento de respiración diafragmática 5 días a la semana durante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo del Estudio para ClinicalTrials.gov
Título del Estudio: Efectos del Entrenamiento en Técnicas de Respiración y del Asesoramiento en Actividad Física sobre la Calidad de Vida, los Síntomas, el Control del Asma y la Actividad Física en Niños y Adolescentes con Asma: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Resumen Breve: Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos del entrenamiento en técnicas de respiración costal baja y diafragmática combinado con asesoramiento sobre actividad física según FYSS, en comparación con la atención estándar (asesoramiento en actividad física según FYSS solo), sobre la calidad de vida, los síntomas relacionados con la respiración disfuncional, el control del asma y los niveles de actividad física en niños y adolescentes con asma.
Aproximadamente 70 pacientes derivados a un fisioterapeuta en el Hospital Universitario Karolinska (Huddinge y Solna) serán invitados a participar durante un año. Los participantes serán aleatorizados a (1) un grupo de intervención que recibirá fisioterapia ampliada, incluyendo entrenamiento respiratorio, técnica de inhalación y consejos individualizados de actividad física, o (2) un grupo de control que recibirá recomendaciones estándar de actividad física según FYSS.
El resultado primario es la calidad de vida relacionada con la salud, medida por el Cuestionario de Calidad de Vida Pediátrico para el Asma (PAQLQ).
Descripción Detallada: Este estudio investiga si añadir un entrenamiento estructurado de respiración a las recomendaciones estándar de actividad física mejora la calidad de vida, los síntomas de respiración disfuncional, el control del asma y los niveles de actividad física en niños y adolescentes de 10 a 17 años con asma atópica y/o inducida por el ejercicio.
Los participantes aleatorizados al grupo de intervención recibirán entrenamiento en respiración costal baja/diafragmática, consejos individualizados de actividad física y entrenamiento en técnica de inhalación. La respiración diafragmática se practicará 3 veces al día durante 3-5 minutos. El grupo de control recibirá consejos estándar de actividad física basados en las directrices FYSS.
Las mediciones se tomarán antes y después de una intervención de 4 semanas, y en los seguimientos a las 12 y 24 semanas. Fisioterapeutas independientes en cada sitio realizarán todas las evaluaciones.
Diseño del Estudio: Tipo de Estudio: Intervencional (Ensayo Clínico). Asignación: Aleatorizada. Modelo de Intervención: Asignación Paralela. Enmascaramiento: Simple Ciego (Evaluadores de Resultados). Propósito Primario: Tratamiento. Inscripción Estimada: 63 participantes. Duración del Estudio: Seguimiento de 24 semanas. Sitios del Estudio: Hospital Universitario Karolinska, Huddinge y Solna.
Intervenciones: Grupo de Intervención: Entrenamiento Respiratorio + Asesoramiento en Actividad Física
- Entrenamiento en respiración costal baja/diafragmática (3×/día, 3-5 min)
- Entrenamiento en técnica de inhalación
- Consejos individualizados de actividad física según FYSS
Grupo de Control: Asesoramiento Estándar en Actividad Física (FYSS)
- Recomendaciones aeróbicas y de fortalecimiento muscular
- Para síntomas inducidos por el ejercicio: CSI, broncodilatadores, calentamiento gradual
Medidas de Resultado: Resultado Primario: PAQLQ. Resultados Secundarios: Cuestionario de Nijmegen, acelerometría Actigraph, ACT, espirometría, prueba de cinta rodante.
Criterios de Elegibilidad: Inclusión: Edad 10-17 años, diagnóstico de asma atópica y/o inducida por el ejercicio, derivado a fisioterapia. Exclusión: Pacientes completamente libres de síntomas.
Procedimientos del Estudio: Línea Base: PAQLQ, ACT, Cuestionario de Nijmegen, Espirometría, Prueba de Ejercicio, Acelerómetro (14 días). Período de Intervención: 4 semanas. Seguimientos: Semana 4, 12, 24.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 161 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 10-17 años, diagnóstico de asma atópica y/o inducida por el ejercicio, derivado a fisioterapia.
Criterios de exclusión:
- Pacientes completamente asintomáticos, que no comprendan el idioma sueco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reeducación respiratoria y consejos sobre actividad física
5 minutos de entrenamiento diario de respiración diafragmática, tres veces al día durante 4 semanas
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Entrenamiento respiratorio en el hogar con instrucciones escritas y orales realizado 3 x 5 minutos al día durante 4 semanas.
Consejo escrito y estándar sobre actividad física en la línea de base
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Comparador activo: Consejo estándar sobre actividad física
Consejos escritos y orales sobre actividad física al inicio del estudio
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Consejo escrito y estándar sobre actividad física en la línea de base
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Calidad de Vida en Asma Pediátrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 4 semanas. Seguimiento a las 12 y 24 semanas
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Calidad de vida autoinformada en tres dominios: síntomas de asma, limitación de actividad y emocional.
Contiene 32 ítems.
Completado en papel.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 4 semanas. Seguimiento a las 12 y 24 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida en Asma Pediátrica
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de 4 semanas de intervención, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento
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Calidad de vida autoinformada en tres dominios: síntomas, limitación de actividad y emocional
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Evaluado al inicio, después de 4 semanas de intervención, a las 12 semanas y a las 24 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Pediátrico de Nimega
Periodo de tiempo: Cambio respecto al valor basal en problemas respiratorios a las 4 semanas, con seguimiento a las 12 y 24 semanas
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Un cuestionario recién validado para evaluar los síntomas relacionados con la disfunción respiratoria en niños y adolescentes con o sin asma.
Incluye 16 ítems.
Basado en el cuestionario original de adultos de Nimega.
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Cambio respecto al valor basal en problemas respiratorios a las 4 semanas, con seguimiento a las 12 y 24 semanas
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Escala de Actividad Física Saltin-Grimby
Periodo de tiempo: Cambios desde el nivel basal en los niveles de actividad física a las 4 semanas con seguimiento a las 12 y 24 semanas
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Nivel de actividad física autoinformado.
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Cambios desde el nivel basal en los niveles de actividad física a las 4 semanas con seguimiento a las 12 y 24 semanas
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Prueba de Control del Asma Infantil / del Adulto (c-ACT / ACT)
Periodo de tiempo: Cambios desde la línea de base después de 4 semanas de intervención, seguimiento a las 12 y 24 semanas
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Autoevaluación del control de diferentes signos de asma, 10 ítems
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Cambios desde la línea de base después de 4 semanas de intervención, seguimiento a las 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helene Alexanderson, Associate professor, PhD, RPT, Medical Unit Allied Health Professionals, Karolinska University Hospital, Stockholm, sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Juniper EF, Guyatt GH, Cox FM, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of the Mini Asthma Quality of Life Questionnaire. Eur Respir J. 1999 Jul;14(1):32-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14a08.x.
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Griffith LE, Ferrie PJ. Minimum skills required by children to complete health-related quality of life instruments for asthma: comparison of measurement properties. Eur Respir J. 1997 Oct;10(10):2285-94. doi: 10.1183/09031936.97.10102285.
- Thomas M, McKinley RK, Freeman E, Foy C, Prodger P, Price D. Breathing retraining for dysfunctional breathing in asthma: a randomised controlled trial. Thorax. 2003 Feb;58(2):110-5. doi: 10.1136/thorax.58.2.110.
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- Hepworth C, Sinha I, Saint GL, Hawcutt DB. Assessing the impact of breathing retraining on asthma symptoms and dysfunctional breathing in children. Pediatr Pulmonol. 2019 Jun;54(6):706-712. doi: 10.1002/ppul.24300. Epub 2019 Apr 1.
- Merikallio VJ, Mustalahti K, Remes ST, Valovirta EJ, Kaila M. Comparison of quality of life between asthmatic and healthy school children. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Jun;16(4):332-40. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00286.x.
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KarolinskaUH
- F2020-0009 (Otro número de subvención/financiamiento: Swedish Asthma and Allergy Society)
- 2023-01011 (Otro número de subvención/financiamiento: Promobilia Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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