Livskvalitet - Effekter av en fysioterapeutisk intervensjon for barn og ungdom med astma
Effekter av pusteteknikk-trening og fysisk aktivitetsveiledning på livskvalitet, symptomer, astmakontroll og fysisk aktivitet hos barn og ungdom med astma: En randomisert kontrollert studie
Mange barn og ungdommer med astma har dysfunksjonell pust, dvs. de bruker hovedsakelig overkroppsmuskler for å puste og engasjerer ikke mellomgulvmuskelen når de puster. Dette kan føre til en rekke pusteproblemer som svimmelhet, muskelspenninger og begrensninger i evnen til å være fysisk aktiv. Per i dag finnes det ingen retningslinjer for behandling eller oppfølging for disse pasientene, og det er svært få velutførte studier som vurderer om pustetrening kan forbedre pustemønsteret.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av pustetrening og råd om fysisk aktivitet sammenlignet med kun råd om fysisk aktivitet hos barn og ungdommer med astma. Det primære resultatmålet er livskvalitet, og sekundære resultatmål er dysfunksjonell pust, astmakontroll, fysisk aktivitetsnivå og spirometriske endringer.
Dette er en randomisert kontrollert studie.
Pasienter identifiseres ved barnehjørneklinikken på Karolinska universitetssykehus, og pasienter i alderen 10–17 år som henvises til en fysioterapeut for spirometri og belastningstesting, som har astma og dysfunksjonell pust, inviteres til å delta.
Vurderinger inkluderer Spørreskjema for livskvalitet ved barneastma, Spørreskjema for livskvalitet ved astma for foreldre, Nijmegen-spørreskjemaet for barn som vurderer symptomer knyttet til dysfunksjonell pust, barneastmakontrolltesten eller voksenastmakontrolltesten. Disse spørreskjemaene fylles ut av pasienter med eller uten foreldrene avhengig av alder ved baseline, og etter 4 uker, 12 uker og 24 uker. Ved baseline og etter 4 uker utføres en belastningstest på 8 minutter på tredemølle og spirometri.
Intervensjoner:
Aktiv intervensjon betyr mellomgulvstrening 5 dager i uken for
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokoll for ClinicalTrials.gov
Studietittel Effekter av pusteteknikktrening og fysisk aktivitetsrådgivning på livskvalitet, symptomer, astmakontroll og fysisk aktivitet hos barn og ungdom med astma: En randomisert kontrollert studie
Kort sammendrag Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektene av trening i lavkostal og diafragmatisk pusteteknikk kombinert med rådgivning om fysisk aktivitet i henhold til FYSS, sammenlignet med standardbehandling – fysisk aktivitetsrådgivning i henhold til FYSS alene – på livskvalitet, symptomer relatert til dysfunksjonell pusting, astmakontroll og nivåer av fysisk aktivitet hos barn og ungdom med astma.
Omtrent 70 pasienter henvist til en fysioterapeut ved Karolinska Universitetssykehus (Huddinge og Solna) vil bli invitert til å delta over ett år. Deltakerne vil bli randomisert til enten (1) en intervensjonsgruppe som mottar utvidet fysioterapi inkludert pustetrening, inhalasjonsteknikk og individuell fysisk aktivitetsrådgivning, eller (2) en kontrollgruppe som mottar standard anbefalinger om fysisk aktivitet i henhold til FYSS.
Primært utfallsmål er helserelatert livskvalitet målt med Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ).
Detaljert beskrivelse Denne studien undersøker om tilføyelse av strukturert pustetrening til standard anbefalinger om fysisk aktivitet forbedrer livskvalitet, symptomer på dysfunksjonell pusting, astmakontroll og nivåer av fysisk aktivitet hos barn og ungdom i alderen 10-17 år med atopisk og/eller belastningsutløst astma.
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil motta trening i lavkostal/diafragmatisk pusting, individuell fysisk aktivitetsrådgivning og trening i inhalasjonsteknikk. Diafragmatisk pusting vil bli praktisert 3 ganger daglig i 3-5 minutter. Kontrollgruppen vil motta standard råd om fysisk aktivitet basert på FYSS-retningslinjer.
Målinger vil bli tatt før og etter en 4-ukers intervensjon, og ved 12- og 24-ukers oppfølginger. Uavhengige fysioterapeuter ved hvert sted vil utføre alle vurderinger.
Studiedesign Studietype: Intervensjonell (klinisk studie) Tildeling: Randomisert Intervensjonsmodell: Parallell tildeling Maskering: Enkeltblindet (utfallsvurderere) Primært formål: Behandling Estimert deltakelse: 63 deltakere Studievarighet: 24 ukers oppfølging Studiesteder: Karolinska Universitetssykehus, Huddinge og Solna
Intervensjoner Intervensjonsgruppe: Pustetrening + Fysisk aktivitetsrådgivning
- Lavkostal/diafragmatisk pustetrening (3×/dag, 3-5 min)
- Trening i inhalasjonsteknikk
- Individuell fysisk aktivitetsrådgivning i henhold til FYSS
Kontrollgruppe: Standard fysisk aktivitetsrådgivning (FYSS)
- Anbefalinger om aerob trening og muskelstyrke
- For belastningsutløste symptomer: ICS, bronkodilatorer, gradvis oppvarming
Utfallsmål Primært utfallsmål: PAQLQ Sekundære utfallsmål: Nijmegen-spørreskjema, Actigraph akselerometri, ACT, spirometri, tredemølle-test.
Inklusjonskriterier Inklusjon: Alder 10-17 år, diagnose med atopisk og/eller belastningsutløst astma, henvist til fysioterapi.
Eksklusjon: Fullstendig symptomfrie pasienter.
Studieprosedyrer Baseline: PAQLQ, ACT, Nijmegen-spørreskjema, Spirometri, Belastningstest, Akselerometer (14 dager).
Intervensjonsperiode: 4 uker. Oppfølginger: Uke 4, 12, 24.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 161 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10-17 år, diagnose med atopisk og/eller anstrengelsesutløst astma, henvist til fysioterapi.
Eksklusjonskriterier:
- Fullstendig symptomfrie pasienter, ikke forstår svensk språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pustetrening og råd om fysisk aktivitet
5 minutter med daglig diafragma pustetrening, tre ganger per dag i 4 uker
|
Hjemmebasert pustetrening med skriftlige og muntlige instruksjoner utført 3 x 5 minutter per dag i 4 uker.
Skriftlig, standard rådgivning om fysisk aktivitet ved baseline
|
|
Aktiv komparator: Standard råd om fysisk aktivitet
Skriftlig og muntlig rådgivning om fysisk aktivitet ved baseline
|
Skriftlig, standard rådgivning om fysisk aktivitet ved baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet ved barneastma
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet ved 4 uker. Oppfølging ved 12 og 24 uker
|
Selvrapportert livskvalitet innen tre områder; Astmasymptomer, Aktivitetsbegrensning og Emosjonell.
Inneholder 32 elementer.
Fullført på papir.
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved 4 uker. Oppfølging ved 12 og 24 uker
|
|
Pediatrisk astma livskvalitets-spørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 4 uker med intervensjon, ved 12 ukers oppfølging og 24 ukers oppfølging
|
Selvrapportert livskvalitet i tre domener - symptomer, aktivitetsbegrensning og emosjonell
|
Vurdert ved baseline, etter 4 uker med intervensjon, ved 12 ukers oppfølging og 24 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paediatric Nijmegen Questionnaire
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt i pusteproblemer etter 4 uker, med oppfølging etter 12 og 24 uker
|
Et nylig validert spørreskjema for å vurdere symptomer relatert til dysfunksjonell pusting for barn og ungdom med eller uten astma.
Inkluderer 16 spørsmål.
Basert på det opprinnelige voksne Nijmegen-spørreskjemaet.
|
Endring fra utgangspunkt i pusteproblemer etter 4 uker, med oppfølging etter 12 og 24 uker
|
|
Saltin-Grimby fysisk aktivitetsskala
Tidsramme: Endringer fra utgangspunkt i fysisk aktivitetsnivå ved 4 uker med oppfølging ved 12 og 24 uker
|
Selvrapportert fysisk aktivitetsnivå.
|
Endringer fra utgangspunkt i fysisk aktivitetsnivå ved 4 uker med oppfølging ved 12 og 24 uker
|
|
Barne- / Voksen Astmakontrolltest (c-ACT / ACT)
Tidsramme: Endringer fra utgangspunktet etter 4 ukers intervensjon, oppfølging etter 12 og 24 uker
|
Selvrapportert kontroll av ulike astmategn, 10 imems
|
Endringer fra utgangspunktet etter 4 ukers intervensjon, oppfølging etter 12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helene Alexanderson, Associate professor, PhD, RPT, Medical Unit Allied Health Professionals, Karolinska University Hospital, Stockholm, sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Juniper EF, Guyatt GH, Cox FM, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of the Mini Asthma Quality of Life Questionnaire. Eur Respir J. 1999 Jul;14(1):32-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14a08.x.
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Griffith LE, Ferrie PJ. Minimum skills required by children to complete health-related quality of life instruments for asthma: comparison of measurement properties. Eur Respir J. 1997 Oct;10(10):2285-94. doi: 10.1183/09031936.97.10102285.
- Thomas M, McKinley RK, Freeman E, Foy C, Prodger P, Price D. Breathing retraining for dysfunctional breathing in asthma: a randomised controlled trial. Thorax. 2003 Feb;58(2):110-5. doi: 10.1136/thorax.58.2.110.
- Agache I, Ciobanu C, Paul G, Rogozea L. Dysfunctional breathing phenotype in adults with asthma - incidence and risk factors. Clin Transl Allergy. 2012 Sep 19;2(1):18. doi: 10.1186/2045-7022-2-18.
- Hepworth C, Sinha I, Saint GL, Hawcutt DB. Assessing the impact of breathing retraining on asthma symptoms and dysfunctional breathing in children. Pediatr Pulmonol. 2019 Jun;54(6):706-712. doi: 10.1002/ppul.24300. Epub 2019 Apr 1.
- Merikallio VJ, Mustalahti K, Remes ST, Valovirta EJ, Kaila M. Comparison of quality of life between asthmatic and healthy school children. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Jun;16(4):332-40. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00286.x.
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KarolinskaUH
- F2020-0009 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swedish Asthma and Allergy Society)
- 2023-01011 (Annet stipend/finansieringsnummer: Promobilia Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .