Elämänlaatu - Fysioterapiaväliintulon vaikutukset astmaa sairastaville lapsille ja nuorille
Hengitystekniikan koulutuksen ja liikuntaneuvonnan vaikutukset astmaan sairastavien lasten ja nuorten elämänlaatuun, oireisiin, astman hallintaan ja liikuntaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Monilla astmaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla on hengityksen toimintahäiriöitä, esimerkiksi he käyttävät hengittäessään pääasiassa yläkeuhkojen lihaksia eivätkä aktivoi palleluslihasta hengityksen aikana. Tämä voi johtaa erilaisiin hengitysongelmiin, kuten huimaamiseen, lihasjännitykseen ja fyysisen aktiivisuuden kyvyn rajoittumiseen. Tällä hetkellä ei ole hoito- tai seurantaohjeita näille potilaille, ja hyvin suoritettuja tutkimuksia, joissa arvioidaan, voiko hengityksen uudelleenkoulutus parantaa hengitysmallia, on hyvin vähän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella hengityskoulutuksen ja liikuntaohjeiden vaikutuksia verrattuna pelkästään liikuntaohjeisiin astmaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla. Ensisijainen tuloksen mittari on elämänlaatu, ja toissijaisia tuloksia ovat hengityksen toimintahäiriöt, astman hallinta, fyysisen aktiivisuuden taso ja spirometrian muutokset.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Potilaat tunnistetaan Karoliinisen yliopistollisen sairaalan lasten keuhko-osastolla, ja potilaita, jotka ovat 10–17-vuotiaita, joille on ohjeistettu fysioterapeutin näkeminen spirometriaa ja liikuntatestaukseen varten, ja joilla on astma ja hengityksen toimintahäiriöitä, kutsutaan osallistumaan.
Arviointeihin kuuluvat Lasten astman elämänlaatukysely, Vanhempien astman elämänlaatukysely, Lasten Nijmegen-kysely, joka arvioi hengityksen toimintahäiriöihin liittyviä oireita, sekä Lasten astman hallintatestin tai aikuisten astman hallintatestin. Nämä kyselyt täytetään potilaiden itsensä tai vanhempiensa kanssa riippuen iästä lähtötasolla sekä 4, 12 ja 24 viikon kuluttua. Lähtötasolla ja 4 viikon kuluttua suoritetaan 8 minuutin liikuntakestävyystesti juoksumatolla ja spirometria.
Interventiot:
Aktiivinen interventio tarkoittaa palleluslihashengityksen harjoittelua 5 päivänä viikossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koejärjestelytutkimuksen protokolla ClinicalTrials.gov-sivustolle
Tutkimuksen otsikko Hengitystekniikkakoulutuksen ja liikuntaneuvonnan vaikutukset elämänlaatuun, oireisiin, astman hallintaan ja fyysiseen aktiivisuuteen astmaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lyhyt yhteenveto Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan matalarinta- ja palleahengitystekniikoiden koulutuksen yhdistettynä FYSS:n mukaisen liikuntaneuvonnan vaikutuksia verrattuna vain standardihoitoon – FYSS:n mukainen liikuntaneuvonta yksinään – elämänlaatuun, toimintahäiriöiseen hengitykseen liittyviin oireisiin, astman hallintaan ja fyysisen aktiivisuuden tasoihin astmaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Noin 70 potilasta, joille on määrätty fysioterapiaa Karoliinisessa yliopistollisessa sairaalassa (Huddinge ja Solna), kutsutaan osallistumaan tutkimukseen vuoden aikana. Osallistujat satunnaistetaan joko (1) interventioryhmään, joka saa laajennetun fysioterapian, mukaan lukien hengityskoulutus, inhalaatiotekniikka ja yksilölliset liikuntaneuvot, tai (2) kontrolliryhmään, joka saa standardiliikuntasuositukset FYSS:n mukaisesti.
Ensisijainen lopputulos on terveyteen liittyvä elämänlaatu, mitattuna Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire -kyselylomakkeella (PAQLQ).
Yksityiskohtainen kuvaus Tämä tutkimus selvittää, parantaako jäsennelty hengityskoulutus standardiliikuntasuositusten lisäksi elämänlaatua, toimintahäiriöisen hengityksen oireita, astman hallintaa ja fyysisen aktiivisuuden tasoja 10–17-vuotiailla atooppista ja/tai liikunta-aiheutusta astmaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat koulutusta matalarinta-/palleahengitykseen, yksilöllisiä liikuntaneuvoja ja inhalaatiotekniikan koulutusta. Palleahengitystä harjoitetaan 3 kertaa päivässä 3–5 minuuttia. Kontrolliryhmä saa standardiliikuntaneuvontaa FYSS-ohjeistuksen perusteella.
Mittaukset suoritetaan ennen ja jälkeen 4 viikon interventiojakson sekä 12 ja 24 viikon seurantakäynneillä. Kaikki arvioinnit suorittavat kunkin toimipisteen riippumattomat fysioterapeutit.
Tutkimussuunnittelu Tutkimustyyppi: Interventiotutkimus (kliininen tutkimus) Allokaatio: Satunnaistettu Interventiomalli: Rinnakkaisallokaatio Sokkoutus: Yksisokkoutettu (lopputulosten arvioijat) Ensisijainen tarkoitus: Hoito Arvioitu osallistujamäärä: 63 osallistujaa Tutkimuksen kesto: 24 viikon seuranta Tutkimuspaikat: Karoliininen yliopistollinen sairaala, Huddinge ja Solna
Interventiot Interventioryhmä: Hengityskoulutus + liikuntaneuvonta
- Matalarinta-/palleahengityskoulutus (3×/päivä, 3–5 min)
- Inhalaatiotekniikan koulutus
- Yksilölliset liikuntaneuvot FYSS:n mukaisesti
Kontrolliryhmä: Standardiliikuntaneuvonta (FYSS)
- Aerobiset ja lihasvoimaa vahvistavat suositukset
- Liikunta-aiheutuneisiin oireisiin: ICS, bronkodilataattorit, asteittainen lämmittely
Lopputulosmittarit Ensisijainen lopputulos: PAQLQ Toissijaiset lopputulokset: Nijmegen-kyselylomake, Actigraph-kiihtyvyysmittari, ACT, spirometria, juoksumatkatesti.
Kelpoisuuskriteerit Sisällyttämiskriteerit: Ikä 10–17 vuotta, atooppisen ja/tai liikunta-aiheutuneen astman diagnoosi, lähetetty fysioterapiaan.
Poissulkemiskriteerit: Täysin oireettomat potilaat.
Tutkimustoimenpiteet Perustason mittaukset: PAQLQ, ACT, Nijmegen-kyselylomake, spirometria, liikuntatestaus, kiihtyvyysmittari (14 päivää).
Interventiojakso: 4 viikkoa. Seurannat: Viikko 4, 12, 24.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 161 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10–17, atooppisen ja/tai liikunnan aiheuttaman astman diagnoosi, lähetetty fysioterapiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Täysin oireettomat potilaat, jotka eivät ymmärrä ruotsin kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengityksen uudelleenkoulutus ja neuvot fyysiseen aktiivisuuteen
5 minuutin päivittäinen palleahengityskoulutus, kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
Kotipohjainen hengitysharjoittelu kirjallisten ja suullisten ohjeiden avulla suoritettuna 3 x 5 minuuttia päivässä 4 viikon ajan.
Kirjallinen, vakiintunut suositus fyysisestä aktiivisuudesta lähtötilanteessa
|
|
Active Comparator: Standardoitu neuvonta liikunnasta
Kirjallista ja suullista neuvontaa liikunnasta alkuvaiheessa
|
Kirjallinen, vakiintunut suositus fyysisestä aktiivisuudesta lähtötilanteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten astman elämänlaadun kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos perustasosta elämänlaadussa 4 viikon kohdalla. Seuranta 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Itse raportoitu elämänlaatu kolmella alueella; astman oireet, toiminnan rajoitukset ja tunne-elämä.
Sisältää 32 kohdetta.
Täytetään paperilla.
|
Muutos perustasosta elämänlaadussa 4 viikon kohdalla. Seuranta 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Lasten astman elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Arvioitu alussa, 4 viikon interventiokauden jälkeen sekä 12 ja 24 viikon seurantakierroilla
|
Itseraportoidun elämänlaadun kolmella alueella - oireet, toimintakyvyn rajoitukset ja tunne-elämä
|
Arvioitu alussa, 4 viikon interventiokauden jälkeen sekä 12 ja 24 viikon seurantakierroilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen Nijmegen-kysely
Aikaikkuna: Muutos hengitysongelmien perustasosta 4 viikon kohdalla, seuranta 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Uusi validoitu kyselylomake lapsille ja nuorille, joilla on tai ei ole astmaa, arvioimaan hengityksen toimintahäiriöihin liittyviä oireita.
Sisältää 16 kysymystä.
Perustuu alkuperäiseen aikuisten Nijmegen-kyselyyn.
|
Muutos hengitysongelmien perustasosta 4 viikon kohdalla, seuranta 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Saltin-Grimbyn fyysisen aktiivisuuden asteikko
Aikaikkuna: Muutokset perustasoon verrattuna fyysisen aktiivisuuden tasoissa 4 viikon jälkeen, seuranta 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Itseraportoitu fyysinen aktiivisuustaso.
|
Muutokset perustasoon verrattuna fyysisen aktiivisuuden tasoissa 4 viikon jälkeen, seuranta 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Lapsen / Aikuisen astman kontrollitesti (c-ACT / ACT)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 4 viikon interventiokauden jälkeen, seuranta 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Itse raportoitu erilaisten astman oireiden hallinta, 10 kohdetta
|
Muutokset lähtötasosta 4 viikon interventiokauden jälkeen, seuranta 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helene Alexanderson, Associate professor, PhD, RPT, Medical Unit Allied Health Professionals, Karolinska University Hospital, Stockholm, sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Juniper EF, Guyatt GH, Cox FM, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of the Mini Asthma Quality of Life Questionnaire. Eur Respir J. 1999 Jul;14(1):32-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14a08.x.
- van Dixhoorn J, Duivenvoorden HJ. Efficacy of Nijmegen Questionnaire in recognition of the hyperventilation syndrome. J Psychosom Res. 1985;29(2):199-206. doi: 10.1016/0022-3999(85)90042-x.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Griffith LE, Ferrie PJ. Minimum skills required by children to complete health-related quality of life instruments for asthma: comparison of measurement properties. Eur Respir J. 1997 Oct;10(10):2285-94. doi: 10.1183/09031936.97.10102285.
- Thomas M, McKinley RK, Freeman E, Foy C, Prodger P, Price D. Breathing retraining for dysfunctional breathing in asthma: a randomised controlled trial. Thorax. 2003 Feb;58(2):110-5. doi: 10.1136/thorax.58.2.110.
- Agache I, Ciobanu C, Paul G, Rogozea L. Dysfunctional breathing phenotype in adults with asthma - incidence and risk factors. Clin Transl Allergy. 2012 Sep 19;2(1):18. doi: 10.1186/2045-7022-2-18.
- Hepworth C, Sinha I, Saint GL, Hawcutt DB. Assessing the impact of breathing retraining on asthma symptoms and dysfunctional breathing in children. Pediatr Pulmonol. 2019 Jun;54(6):706-712. doi: 10.1002/ppul.24300. Epub 2019 Apr 1.
- Merikallio VJ, Mustalahti K, Remes ST, Valovirta EJ, Kaila M. Comparison of quality of life between asthmatic and healthy school children. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Jun;16(4):332-40. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00286.x.
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KarolinskaUH
- F2020-0009 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swedish Asthma and Allergy Society)
- 2023-01011 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Promobilia Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .