Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem C3-6 Laminoplasty og C3 Laminektomi med Cervikal Laminoplasty

9. januar 2024 opdateret af: Chun Kee Chung, Seoul National University Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg: Sammenligning af radiologisk og aksial smerteudfald mellem C3-6 Åben Dør Laminoplastik og C3 Laminektomi Med Cervikal Laminoplastik

Efterforskere udførte et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne postoperative kliniske og radiologiske resultater mellem C3-laminektomi med laminoplastik og C3-6-laminektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal laminoplastik er udbredt kirurgiske teknikker til patienter med cervikal myelopati. Men det er velkendt, at C3-6 Cervikal laminoplastik ofte resulterer i beskadigelse af semispinalis cervicis indsat i aksen, hvilket muligvis forårsager postoperativ cervikal kyfose og nakkesmerter. C3 laminektomi med cervikal laminoplastik er den modificerede teknik, der bevarer semispinalis cervicis for at reducere sådanne komplikationer ved konventionel C3-6 laminoplastik.

Der har været en række retrospektive undersøgelser, der sammenligner C3-laminektomi med laminoplastik og C3-6-laminoplastik, men der er endnu ingen prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Efterforskere udførte et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne postoperative kliniske og radiologiske resultater mellem C3-laminektomi med laminoplastik og C3-6-laminektomi. Primære endepunkter inkluderer Neck Disability Index (NDI), Visual Analog Scale (VAS) for nakkesmerter og C2-7 Spine Cobb-vinklen ved postoperativt 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cervikal stenosepatienter med eller uden cervikal myelopati.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaserende kræftpatienter.
  • Enhver kombineret fraktur.
  • Tidligere operation af cervikal rygsøjle.
  • inflammatorisk ledsygdom
  • psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C3 laminektomi med C4-6 lamineplastik
Patienter med cervikal myelopati, der gennemgik C3-laminektomi med laminoplastik.
Procedure: C3 laminektomi
C3 laminektomi bevarende semispinalis cervicis indsat i aksen.
Aktiv komparator: C3-6 laminoplastik
Cervikal myelopatipatienter, der gennemgik C3-6 laminoplastik.
Procedure: C3 laminoplastik
Konventionel C3-6 laminoplastik, hvilket resulterer i skade på semispinalis cervicis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C2-C7 Lordose
Tidsramme: efter 1, 2, 3 år (lineær blandet effektmodelanalyse blev brugt til gentagne målinger)
Måling af C2-C7 lordosevinkel ved at bruge standard lateral cervikal røntgenprotokol med patienterne stående i neutral stilling og instrueret i at se lige frem med låste knæ.
efter 1, 2, 3 år (lineær blandet effektmodelanalyse blev brugt til gentagne målinger)
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: efter 1, 2, 3 år (lineær blandet effektmodelanalyse blev brugt til gentagne målinger)
scorer fra 0 til 50, hvor 50 er den værste præstationsstatus relateret til nakkesmerter.
efter 1, 2, 3 år (lineær blandet effektmodelanalyse blev brugt til gentagne målinger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C2-C3 Lordose
Tidsramme: efter 1, 2, 3 år (lineær blandet effektmodelanalyse blev brugt til gentagne målinger)
Måling af C2-C3 lordose ved at bruge standard lateral cervikal røntgenprotokol med patienterne stående i neutral stilling og instrueret i at se lige frem med låste knæ.
efter 1, 2, 3 år (lineær blandet effektmodelanalyse blev brugt til gentagne målinger)
C4-C7 Lordose
Tidsramme: efter 1, 2, 3 år (lineær blandet effektmodelanalyse blev brugt til gentagne målinger)
Måling af C4-C7 lordose ved at bruge standard lateral cervikal røntgenserieprotokol med patienterne stående i neutral stilling og instrueret i at se lige frem med låste knæ.
efter 1, 2, 3 år (lineær blandet effektmodelanalyse blev brugt til gentagne målinger)
Cervikal Sagittal Vertical Axis (cSVA)
Tidsramme: efter 1, 2, 3 år (lineær blandet effektmodelanalyse blev brugt til gentagne målinger)
Måling af cervikal sagittal lodret akse ved at bruge standard lateral cervikal røntgenprotokol med patienterne stående i neutral stilling og instrueret i at se lige frem med låste knæ.
efter 1, 2, 3 år (lineær blandet effektmodelanalyse blev brugt til gentagne målinger)
T1 hældning
Tidsramme: efter 1, 2, 3 år (lineær blandet effektmodelanalyse blev brugt til gentagne målinger)
Måling af T1-hældning ved at bruge standard lateral cervikal røntgenprotokol med patienterne stående i neutral stilling og instrueret i at se lige frem med låste knæ.
efter 1, 2, 3 år (lineær blandet effektmodelanalyse blev brugt til gentagne målinger)
T1 Slope Minus Cervikal Lordosis
Tidsramme: efter 1, 2, 3 år (lineær blandet effektmodelanalyse blev brugt til gentagne målinger)
Måling af T1-hældning minus cervikal lordose ved at bruge standard lateral cervikal røntgenprotokol med patienterne stående i neutral stilling og instrueret i at se lige frem med låste knæ.
efter 1, 2, 3 år (lineær blandet effektmodelanalyse blev brugt til gentagne målinger)
C2-C3 Interlaminar Spontan Fusion
Tidsramme: på 2 år
Måling af forekomsten af ​​postoperativ C2-C3 interlaminar spontan fusion ved brug af standard laterale cervikale røntgenserier.
på 2 år
EuroQol Fem-dimensionelt spørgeskema (EQ-5D) resultater
Tidsramme: efter 1, 2, 3 år (lineær blandet effektmodelanalyse blev brugt til gentagne målinger)
Svar på et spørgeskema med fem dimensioner, der hver består af fem niveauer. Scoringer revideres til et indeks med et interval fra -0,59-1, hvor 1,00 indikerer fuld sundhed. De 243 mulige sundhedstilstande på EQ-5D evalueres i forhold til en normal befolkning ved hjælp af time trade off-metoden (TTO).
efter 1, 2, 3 år (lineær blandet effektmodelanalyse blev brugt til gentagne målinger)
Posterior hals med nummereringsskala (NRS-N)
Tidsramme: efter 1, 2, 3 år (lineær blandet effektmodelanalyse blev brugt til gentagne målinger)
Måling af smerteintensiteten i den posteriore hals med numerisk vurderingsskala (NRS), vurderet fra 1 til 10, hvor 10 er det mest alvorlige smerteniveau.
efter 1, 2, 3 år (lineær blandet effektmodelanalyse blev brugt til gentagne målinger)
Smerter i øvre ekstremiteter med numereringsvurderingsskala (NRS-L)
Tidsramme: efter 1, 2, 3 år (lineær blandet effektmodelanalyse blev brugt til gentagne målinger)
Måling af smerteintensitet i den øvre ekstremitet med numerisk vurderingsskala (NRS), vurderet fra 1 til 10, hvor 10 er det mest alvorlige smerteniveau.
efter 1, 2, 3 år (lineær blandet effektmodelanalyse blev brugt til gentagne målinger)
Estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Måling af estimeret intraoperativt blodtab ved hjælp af intraoperative optegnelser fra anæstesiologer.
Intraoperativt
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Måling af tiden mellem start af operationen (snit) og afslutningen af ​​operationen (lukning af huden).
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Chun Kee Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1610-136-804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med C3 laminektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner