Klinisk ydeevne af en innovativ selvherdende bulk-fill komposit sammenlignet med dual-herdende og lys-herdende bulk-fill komposit i posteriorreparationer (et randomiseret kontrolleret forsøg)
Klinisk ydeevne af et innovativt selvherdende bulk-fill komposit sammenlignet med dobbeltherdende og lysterherdende bulk-fill komposit i posteriore restaurationer (et randomiseret kontrolleret forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af proximal karies på posterior tænder på et digitalt røntgenbillede med en score på 2 til 4 ifølge det radiografiske International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
- Antagonisten og den tilstødende tand har kontakt.
- Tænderne skal ikke vise tegn på pulpitis.
- Patienter uden parodontal sygdom
- Ingen større systemiske lidelser eller allergier
Eksklusionskriterier:
- Omfattende kaviterede læsioner, medicinsk kompromittering samt traumatisk malokklusion, bruksisme eller parafunktionelle vaner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe II: dual-cure bulk-fill (Fill-up) med ParaBond adhesivsystem
|
I alt 60 direkte klasse II-restaurationer blev opdelt i tre grupper: Gruppe II (n=20): blev restaureret med dual-cure bulk-fill (Fill-up) med ParaBond adhesivsystem anvendt ved hjælp af dens fabrikant-anbefalede self-etch adhesivprotokol.
Alle restaurationer blev klinisk evalueret efter 1 uge (baseline) og 3, 6, 9 og 12 måneder ved hjælp af de reviderede FDI World Dental Federation (FDI) kriterier.
Sammenligninger af FDI kriterier mellem de tre grupper og på tværs af forskellige tidspunkter inden for hver gruppe blev udført ved hjælp af Friedman og post-hoc Bonferroni tests.
Signifikansniveauet blev sat til p-værdi < 0,05.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III: lyshærdende bulk-fyld (Tetric N-ceram bulk fill) med Tetric N-ceram universal adhesive.
|
I alt blev 60 direkte klasse II-restaurationer opdelt i tre grupper: Gruppe III (n=20): blev restaureret med lyshærdende bulk-fill (Tetric N-ceram bulk fill) med Tetric N-ceram universal adhesive.
Hvert materiale blev anvendt i henhold til producentens anbefalede selvætsende adhesivprotokol.
Alle restaurationer blev klinisk evalueret efter 1 uge (baseline) og 3, 6, 9 og 12 måneder ved hjælp af de reviderede FDI World Dental Federation (FDI) kriterier.
Sammenligninger af FDI-kriterier mellem de tre grupper og på tværs af forskellige tidspunkter inden for hver gruppe blev udført ved hjælp af Friedman- og post-hoc Bonferroni-tests.
Signifikansniveauet blev sat til p-værdi < 0,05.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe I: selv-hærdende bulk-fyld (Stela kapsler) med Stela primer
|
I alt 60 direkte klasse II-restaurationer blev inddelt i tre grupper: Gruppe I (n=20): blev restaureret med selvherdende bulk-fyld (Stela-kapsler) med Stela-primer påført ved hjælp af producentens anbefalede selv-ætsende adhesivprotokol.
Alle restaurationer blev klinisk evalueret efter 1 uge (baseline) og efter 3, 6, 9 og 12 måneder ved hjælp af de reviderede FDI World Dental Federation (FDI)-kriterier.
Sammenligninger af FDI-kriterierne mellem de tre grupper og på forskellige tidspunkter inden for hver gruppe blev udført ved hjælp af Friedman- og post-hoc Bonferroni-test.
Signifikansniveauet blev sat til p-værdi < 0,05.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De funktionelle egenskaber ved de undersøgte restaureringer
Tidsramme: 1 år
|
Alle restaurationer blev klinisk vurderet efter 1 uge (baseline) og efterfølgende efter 3, 6, 9 og 12 måneder i henhold til FDI's evalueringskriterier og scoringssystem, som angiver: Funktionelle egenskaber: (F1) Materialefrakturer og retention. Hver evalueret egenskab blev scoret i henhold til FDI-kriterierne ved hjælp af følgende kliniske scores: Score 1: Klinisk fremragende/meget god (VG), Score 2: Klinisk god (CG), score 3: Klinisk tilfredsstillende (CS), score 4: Klinisk utilfredsstillende (CU), score 5: Klinisk dårlig (PO). |
1 år
|
|
De biologiske egenskaber af de undersøgte restaureringer
Tidsramme: 1 år
|
Alle restaurationer blev klinisk vurderet efter 1 uge (baseline) og efterfølgende efter 3, 6, 9 og 12 måneder i henhold til de reviderede FDI-vurderingskriterier og scoringssystem, som angiver: Biologiske egenskaber (B1) Caries ved restaurationens marginer. (B2) Defekter i den dentale hårde væv ved restaurationens margin. (B3) Postoperativ overfølsomhed og pulpestatus. Hver vurderet egenskab blev scoreret i henhold til FDI-kriterierne ved hjælp af følgende kliniske scores: Score 1: Klinisk fremragende/meget god (VG), Score 2: Klinisk god (CG), Score 3: Klinisk tilfredsstillende (CS), Score 4: Klinisk utilfredsstillende (CU), Score 5: Klinisk dårlig (PO). |
1 år
|
|
De æstetiske egenskaber ved de undersøgte restaureringer
Tidsramme: 1 år
|
Alle restaurationer blev klinisk vurderet efter 1 uge (baseline) og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder i henhold til FDI's evalueringskriterier og scoringssystem, som angiver: Æstetiske egenskaber: (A1) Overfladeglans og overfladetekstur. (A2) Marginal misfarvning. (A3) Farvematch. Hver vurderet egenskab blev scoret i henhold til FDI-kriterierne ved hjælp af følgende kliniske scores: Score 1: Klinisk fremragende/meget god (VG), Score 2: Klinisk god (CG), Score 3: Klinisk tilfredsstillende (CS), Score 4: Klinisk utilfredsstillende (CU), Score 5: Klinisk dårlig (PO). |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 9264203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .