Kliininen suorituskyky innovatiivisen itsekovettuvan bulk-fill-komposiitin verrattuna kaksoiskovettavaan ja valokovettavaan bulk-fill-komposiittiin takahampaiden restauraatioissa (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Klininen suorituskyky innovatiivisella itsekovettuvalla massatäytekomposiitilla verrattuna kaksois- ja valokovettuviin massatäytekomposiitteihin takahampaiden restauraatioissa (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Proksimaalisen kariiksen esiintyminen possterioreissa hampaissa digitaalisessa röntgenkuvassa, jonka pistemäärä on 2–4 radiografisen ICDAS-järjestelmän (International Caries Detection and Assessment System) mukaan.
- Antagonisti ja viereinen hammas ovat kosketuksissa.
- Hampaissa ei saa olla merkkejä pulpitiista.
- Potilailla ei saa olla parodontiittia.
- Ei suuria systemaattisia häiriöitä tai allergioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Laajat kavitoidut vauriot, lääketieteelliset kompromissit ja traumaattinen malokkluus, bruksismi tai parafunktionaaliset tottumukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä II: kaksivaiheinen massatäyte (Fill-up) ParaBond-liimausjärjestelmällä
|
Yhteensä 60 suoraa luokan II paikkausta jaettiin kolmeen ryhmään: Ryhmä II (n=20): paikattiin kaksiosaisella massapaikkausaineella (Fill-up) ParaBond-adheesiivijärjestelmän kanssa käyttäen valmistajan suosittelemaa itseetsausadheesiivimenetelmää.
Kaikkia paikkauksia arvioitiin kliinisesti 1 viikon (lähtötaso) sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden jälkeen käyttäen uudistettua FDI World Dental Federation (FDI) -kriteereitä.
FDI-kriteerien vertailut kolmen ryhmän välillä sekä eri ajanjaksojen välillä kussakin ryhmässä suoritettiin käyttäen Friedmania ja post-hoc Bonferroni -testejä.
Merkittävyystasoksi asetettiin p-arvo < 0,05.
|
|
Active Comparator: Ryhmä III: valonpoltto massatäyttö (Tetric N-ceram bulk fill) Tetric N-ceram universal adhesive -liimalla.
|
Yhteensä 60 luokan II suoraa paikkausta jaettiin kolmeen ryhmään: Ryhmä III (n=20): paikattiin valokovettuvalla bulkkitäyttömateriaalilla (Tetric N-ceram bulk fill) Tetric N-ceram universal -adhesiivilla.
Jokaista materiaalia käytettiin valmistajan suosittelemaa itse-etsaavaa adhesiiviprotokollaa noudattaen.
Kaikkia paikkauksia arvioitiin kliinisesti 1 viikon (alkuperäinen), 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua käyttäen uudistettuja FDI World Dental Federation (FDI) -kriteereitä.
FDI-kriteerien vertailut kolmen ryhmän välillä sekä eri ajanjaksojen välillä kussakin ryhmässä suoritettiin käyttäen Friedman- ja post-hoc Bonferroni -testejä.
Merkittävyystaso asetettiin p-arvoksi < 0,05.
|
|
Active Comparator: Ryhmä I: itseparantava bulkkitäyte (Stela-kapselit) Stela-alkukäsittelyaineella
|
Yhteensä 60 suoraa luokan II paikkaa jaettiin kolmeen ryhmään: Ryhmä I (n=20): paikat tehtiin itsekovettuvalla bulkkitäytteellä (Stela-kapselit), jossa käytettiin Stela-primeria valmistajan suosittelemaa itseetsiivausadheesi-protokollaa noudattaen.
Kaikki paikat arvioitiin kliinisesti 1 viikon (lähtötaso) sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua käyttäen Maailman Hammaslääkäriliiton (FDI) uudistettuja kriteereitä.
FDI-kriteerien vertailut kolmen ryhmän välillä sekä eri ajanjaksojen välillä kussakin ryhmässä suoritettiin Friedman- ja Bonferronin jälkitesteillä.
Merkittävyystasoksi asetettiin p-arvo < 0,05.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittujen paikkausten toiminnalliset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki restauraatiot arvioitiin kliinisesti 1 viikon (peruslinja) ja myöhemmin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla FDI:n arviointikriteerien ja pisteytysjärjestelmän mukaisesti, jotka osoittavat: Toiminnalliset ominaisuudet: (F1) Materiaalin murtuma ja retentio. (F2) Reunan sopeutuminen. (F3) Proksimaalinen kontaktipiste. (F4) Muoto ja ääriviivat. (F5) Okkluusio ja kuluma. Jokainen arvioitu ominaisuus pisteytettiin FDI-kriteerien mukaisesti käyttäen seuraavia kliinisiä pisteytysarvoja: Pistemäärä 1: Kliinisesti erinomainen/erittäin hyvä (VG), pistemäärä 2: Kliinisesti hyvä (CG), pistemäärä 3: Kliinisesti tyydyttävä (CS), pistemäärä 4: Kliinisesti tyydyttämätön (CU), pistemäärä 5: Kliinisesti heikko (PO). |
1 vuosi
|
|
Tutkittujen restauraatioiden biologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki restauraatiot arvioitiin kliinisesti 1 viikon (perusmittaus) ja myöhemmin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla uudistettujen FDI-arviointikriteerien ja pisteytysjärjestelmän mukaisesti, joka osoittaa: Biologiset ominaisuudet (B1) Karies restauraation reunoilla. (B2) Hammaskovamateriaalin viat restauraation reunassa. (B3) Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys ja hampaansisäisen tilan tila. Jokainen arvioitu ominaisuus pisteytettiin FDI-kriteerien mukaisesti seuraavien kliinisten pisteytysten avulla: Pisteet 1: Kliinisesti erinomainen/erittäin hyvä (VG), Pisteet 2: Kliinisesti hyvä (CG), Pisteet 3: Kliinisesti tyydyttävä (CS), Pisteet 4: Kliinisesti tyydyttämätön (CU), Pisteet 5: Kliinisesti heikko (PO). |
1 vuosi
|
|
Tutkittujen restauraatioiden esteettiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki restauraatiot arvioitiin kliinisesti 1 viikon (alkuperäinen mittaus) ja myöhemmin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla noudattaen FDI:n arviointikriteereitä ja pisteytysjärjestelmää, joka osoittaa: Esteettiset ominaisuudet: (A1) Pintakiilto ja pintatekstuuri. (A2) Reunan värjäytyminen. (A3) Värisopus. Jokainen arvioitu ominaisuus pisteytettiin FDI-kriteerien mukaisesti seuraavilla kliinisillä pisteytyksillä: Pistemäärä 1: Kliinisesti erinomainen/erittäin hyvä (VG), Pistemäärä 2: Kliinisesti hyvä (CG), Pistemäärä 3: Kliinisesti tyydyttävä (CS), Pistemäärä 4: Kliinisesti tyydyttämätön (CU), Pistemäärä 5: Kliinisesti heikko (PO). |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9264203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .